Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en selvutført urinprøve for oppfølging av medisinsk abort

4. desember 2014 oppdatert av: Nordic Pharma SAS

Denne studien var en nasjonal, longitudinell, prospektiv, observasjonsundersøkelse, utført i storbyområdet Frankrike, med et utvalg av 21 prevensjonssentre.

Målet med denne studien var å vurdere, under reelle forhold, nytten av en semikvantitativ urinprøve (hCG Duo 5-1000) i oppfølgingen av medisinsk abort ved å analysere samsvaret mellom kvalitative resultater fra urinprøven og kvantitative verdier fra beta-hCG-blodmålingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Cabinet Médical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner ber om medisinsk abort

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (18 år eller eldre), gravide dagen for legeundersøkelsen og ber om medisinsk abort.
  • Pasienter som godtar å delta i studien etter å ha blitt informert muntlig av legen og gitt informasjonsarket.
  • Informerte pasienter som aksepterer databehandling av medisinske data og deres rett til innsyn og retting.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn 49 dager med amenoré (DA) for privat praksis og 63 DA for sykehuspraksis.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for medisinsk abort.
  • Pasienter med alvorlig og progressiv sykdom.
  • Pasienter kan ikke fylle ut et spørreskjema.
  • Pasienter som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar mellom kvalitative resultater fra urinprøven og kvantitative verdier fra beta-hCG-blodmålingen.
Tidsramme: Ved oppfølgingen 2-3 uker etter inklusjon

Det var samsvar hvis:

  • Resultatet av urinprøven er < 1000 IE/L og verdien av β-hCG-blodmålingen var < 1000 IE/L, eller hvis
  • Resultatet av urinprøven er ≥ 1000 IE/L og verdien av β-hCG-blodmåling var ≥ 1000 IE/L.

Det var uoverensstemmelse hvis:

  • Resultatet av urinprøven er ≥ 1000 IE/L og verdien av β-hCG-blodmålingen var < 1000 IE/L, eller hvis
  • Resultatet av urinprøven er < 1000 IE/L og verdien av β-hCG-blodmåling var ≥ 1000 IE/L.
Ved oppfølgingen 2-3 uker etter inklusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av den semikvantitative urinprøven av pasienten
Tidsramme: ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen

Analysen av akseptabiliteten er beskrivende:

  • Frekvensen av pasienter som utførte urinprøven.
  • Vurdering av urinprøven av lege: veldig lett/lett/vanskelig/umulig
  • Pasientens vurdering: spørreskjema (Har du funnet forklaringene som er gitt tilstrekkelig for å utføre testen?, Hvordan fant du gjennomføringen av denne testen? Hva synes du om å sjekke resultatene av den medisinske aborten selv?)
ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Médical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BETINA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere