Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een zelf uitgevoerde urinetest voor de follow-up van medische abortus

4 december 2014 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS

Deze studie was een nationaal, longitudinaal, prospectief, observationeel onderzoek, uitgevoerd in Europees Frankrijk, met een steekproef van 21 anticonceptiecentra.

Het doel van deze studie was om, in reële omstandigheden, het voordeel te beoordelen van een urinaire semi-kwantitatieve test (hCG Duo 5-1000) bij de follow-up van medische abortus door de concordantie te analyseren tussen kwalitatieve resultaten van de urinetest en kwantitatieve waarden van de bèta-hCG-bloedmeting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

322

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Cabinet Médical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen vragen om medische abortus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (18 jaar of ouder), zwanger op de dag van het medisch onderzoek en vragen om medische abortus.
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zijn mondeling geïnformeerd door de arts en hebben het informatieblad ontvangen.
  • Geïnformeerde patiënten die de computerverwerking van hun medische gegevens en hun recht op toegang en correctie aanvaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan 49 dagen amenorroe (DA) voor privépraktijken en 63 DA voor ziekenhuispraktijken.
  • Patiënten met contra-indicaties voor medische abortus.
  • Patiënten met een ernstige en progressieve ziekte.
  • Patiënten kunnen een vragenlijst niet invullen.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenstemming tussen kwalitatieve resultaten van de urinetest en kwantitatieve waarden van de bèta-hCG-bloedmeting.
Tijdsspanne: Bij de follow-up 2-3 weken na opname

Er was overeenstemming als:

  • Het resultaat van een urinetest is < 1000 IE/L en de waarde van de β-hCG-bloedmeting was < 1000 IE/L, Of als
  • Het resultaat van de urinetest is ≥ 1000 IE/L en de waarde van de β-hCG-bloedmeting was ≥ 1000 IE/L.

Er was een discrepantie als:

  • Het resultaat van een urinetest is ≥ 1000 IE/L en de waarde van de β-hCG-bloedmeting was < 1000 IE/L, Of als
  • Het resultaat van de urinetest is < 1000 IE/L en de waarde van de β-hCG-bloedmeting was ≥ 1000 IE/L.
Bij de follow-up 2-3 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de urinaire semi-kwantitatieve test door de patiënt
Tijdsspanne: bij de follow-up 2-3 weken na opname

De analyse van de aanvaardbaarheid is beschrijvend:

  • Het aantal patiënten dat de urinetest heeft uitgevoerd.
  • Beoordeling van de urinetest door arts : zeer gemakkelijk/gemakkelijk/moeilijk/onmogelijk
  • De beoordeling door de patiënt: vragenlijst (vond u de gegeven uitleg voldoende voor het uitvoeren van de test?, hoe vond u de uitvoering van deze test? Wat vindt u van het zelf controleren van de resultaten van de medische abortus?)
bij de follow-up 2-3 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Médical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BETINA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren