Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett självutfört urinprov för uppföljning av medicinsk abort

4 december 2014 uppdaterad av: Nordic Pharma SAS

Denna studie var en nationell, longitudinell, prospektiv, observationsundersökning, utförd i storstadsområdet Frankrike, med ett urval av 21 preventivcenter.

Syftet med denna studie var att under verkliga förhållanden bedöma nyttan av ett semikvantitativt urintest (hCG Duo 5-1000) vid uppföljning av medicinsk abort genom att analysera överensstämmelsen mellan kvalitativa resultat från urintestet och kvantitativa värden från beta-hCG-blodmätningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

322

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Cabinet Médical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som ber om medicinsk abort

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (18 år eller äldre), gravida dagen för läkarundersökningen och ber om medicinsk abort.
  • Patienter som går med på att delta i studien efter att ha informerats muntligt av läkaren och fått informationsbladet.
  • Informerade patienter som accepterar datorbehandlingen av sina medicinska uppgifter och deras rätt till tillgång och rättelse.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än 49 dagars amenorré (DA) för privatpraktik och 63 DA för sjukhuspraktik.
  • Patienter med kontraindikationer för medicinsk abort.
  • Patienter med svår och progressiv sjukdom.
  • Patienter som inte kan fylla i ett frågeformulär.
  • Patienter som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse mellan kvalitativa resultat från urinprovet och kvantitativa värden från beta-hCG-blodmätningen.
Tidsram: Vid uppföljningen 2-3 veckor efter inklusionen

Det fanns överensstämmelse om:

  • Resultatet av urintestet är < 1000 IE/L och värdet av β-hCG-blodmätningen var < 1000 IE/L, eller om
  • Resultatet av urintestet är ≥ 1000 IE/L och värdet på β-hCG-blodmätningen var ≥ 1 000 IE/L.

Det fanns en diskrepans om:

  • Resultatet av urintestet är ≥ 1 000 IE/L och värdet på β-hCG-blodmätningen var < 1 000 IE/L, eller om
  • Resultatet av urintestet är < 1000 IE/L och värdet på β-hCG-blodmätningen var ≥ 1000 IE/L.
Vid uppföljningen 2-3 veckor efter inklusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av det semikvantitativa urintestet av patienten
Tidsram: vid uppföljningen 2-3 veckor efter inkluderingen

Analysen av acceptansen är beskrivande:

  • Andelen patienter som utförde urinprovet.
  • Bedömning av urinprovet av läkare: mycket lätt/lätt/svårt/Omöjligt
  • Patientens bedömning: frågeformulär (Har du funnit att de förklaringar som givits tillräckliga för att utföra testet?, Hur hittade du genomförandet av detta test? Vad tycker du om att själv kontrollera resultaten av den medicinska aborten?)
vid uppföljningen 2-3 veckor efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Médical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BETINA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera