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Bingo 分叉药物洗脱球囊

2017年8月23日 更新者:Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

观察Bingo药物洗脱球囊与银亿球囊扩张导管治疗冠状动脉分叉狭窄病变安全性和有效性的多中心、优越性、随机对照临床试验

目的是观察和评价Bingo药物洗脱球囊治疗冠状动脉分叉病变患者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁男性或未怀孕女性
  2. 无症状心肌缺血症状、稳定型或不稳定型心绞痛或陈旧性心肌梗死患者
  3. 冠状动脉造影观察到的冠状动脉分叉病变患者。
  4. 血管的主支适用于PCI和支架治疗,侧支拟在不考虑双支架置入的情况下实施吻合扩张。
  5. De Novo分叉病变和直径狭窄不小于70%;
  6. 参考血管直径范围从1.25mm到5.0mm,病变范围不超过40mm
  7. 预扩张后残余狭窄不超过50%;
  8. 患者了解本试验目的,自愿并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 无法成功扩张的严重钙化病变,以及不适合球囊成形术的病变
  2. 冠状动脉左主干病变无保护或相关分叉病变
  3. 有严重心力衰竭症状(高于 NYHA III)或左心室射血分数 (LVEF) 低于 35%(超声或左心室血管造影)的患者
  4. 术前肾功能受损:血清肌酐高于2.0mg/dl;
  5. 有出血倾向、活动性消化道溃疡病史、蛛网膜下腔出血脑出血病史、有抗血小板和抗凝治疗禁忌症且不能进行抗凝治疗的患者;
  6. 对阿司匹林、替格瑞洛、氯吡格雷、噻氯匹定、肝素、造影剂和紫杉醇过敏,不能耐受双重抗血小板治疗(阿司匹林+氯吡格雷或替格瑞洛)1年的患者
  7. 预期寿命不足1年的患者;
  8. 被认为依从性差,不能按要求完成试验的患者。
  9. 支架内再狭窄病变
  10. 入组本试验,因血管撕裂伤或严重狭窄需要支架治疗的患者,计算为脱落病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物洗脱球囊
药物洗脱球囊治疗分叉病变侧支
药物洗脱球囊治疗分叉病变侧支
有源比较器:无涂层气球
无涂层球囊治疗分叉病变侧支
无涂层球囊治疗分叉病变侧支

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
靶病变狭窄(直径,%)
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单反
大体时间:1、6 和 9 个月
1、6 和 9 个月
TVR
大体时间:1、6 和 9 个月
1、6 和 9 个月
TLF
大体时间:1、6 和 9 个月
心源性死亡、靶血管 MI、TLR
1、6 和 9 个月
MACCE
大体时间:1、6 和 9 个月
全因死亡、心肌梗死、中风和 TVR
1、6 和 9 个月
全因死亡
大体时间:1、6 和 9 个月
1、6 和 9 个月
心脏死亡
大体时间:1、6 和 9 个月
1、6 和 9 个月
非致死性心肌梗死、血栓形成
大体时间:1、6 和 9 个月
1、6 和 9 个月
血栓形成
大体时间:1、6 和 9 个月
1、6 和 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月3日

初级完成 (实际的)

2016年11月29日

研究完成 (实际的)

2017年1月13日

研究注册日期

首次提交

2014年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月24日

首次发布 (估计)

2014年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BEYOND (Company internal)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药物洗脱球囊的临床试验

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