- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02325817
Bingo Drug-eluerende ballon i bifurkation
23. august 2017 opdateret af: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Et multicenter, overlegent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at observere sikkerheden og effektiviteten af bingo-medikament-eluerende ballon vs. Yinyi ballondilatationskateter til behandling af patienter med bifurkationsstenose læsioner i koronararterie
Formålet er at observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af bingo-medikamenteluerende ballon i behandlingen af patienter med bifurkationslæsioner i kranspulsåren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-80 år
- Patienter med asymptomatisk myokardieiskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris eller gammelt myokardieinfarkt
- Patienter med bifurkationslæsioner af koronararterie observeret ved angiografi.
- Karrenes hovedgren er velegnet til PCI- og stentterapi, og sidegrenen er beregnet til at implementere kyssedilatationen uden at overveje dobbelt stentimplantation.
- De Novo bifurkationslæsioner og diameterstenose er ikke mindre end 70 %;
- Refererede kardiametre varierer fra 1,25 mm til 5,0 mm, og læsionsområdet er ikke mere end 40 mm
- Resterende stenose er ikke mere end 50% efter prædilatation;
- Patienter, der forstår formålet med dette forsøg, frivilligt og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Stærkt forkalkede læsioner, som ikke kan afløses med succes, og læsioner, der ikke er egnede ved ballonangioplastik
- Venstre hovedkoronararterielæsioner uden beskyttelse eller relaterede bifurkationslæsioner
- Patienter med symptomer på alvorlig hjertesvigt (over NYHA III) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under 35 % (ultralyd eller venstre ventrikel angiografi)
- Nedsat nyrefunktion præoperativt: Serumkreatinin over 2,0 mg/dl;
- Patienter med hæmoragisk tendens, historien om aktive fordøjelsessår, historien om subaraknoidal blødning hjerneblødning, anti-blodplader og antikoagulant terapi kontraindikation og ude af stand til antikoagulant terapi;
- Patienter, der er allergiske over for aspirin, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidin, heparin, kontrastmiddel og paclitaxel, og som ikke kan tolerere dobbelt antitrombocytbehandling i 1 år (aspirin + clopidogrel eller ticagrelor)
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 1 år;
- Patienter, der anses for at have dårlig compliance og ikke kan gennemføre forsøget i overensstemmelse med kravene.
- In-stent restenose læsioner
- Patienter, der er tilmeldt dette forsøg og har behov for stentbehandling på grund af vaskulær flænge eller alvorlig stenose, og disse patienter beregnes som fald-tilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Drug-eluerende ballon
Behandl sidegrenen af bifurkationslæsionen med lægemiddel-eluerende ballon
|
Behandl sidegrenen af bifurkationslæsionen med lægemiddel-eluerende ballon
|
Aktiv komparator: Ubelagt ballon
Behandl sidegrenen af bifurkationslæsionen med ubelagt ballon
|
Behandl sidegrenen af bifurkationslæsionen med ubelagt ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mållæsion Stenose (diameter, %)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TLR
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
|
1, 6 og 9 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
|
1, 6 og 9 måneder
|
|
TLF
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
|
hjertedød, målkar MI, TLR
|
1, 6 og 9 måneder
|
MACCE
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
|
dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde og TVR
|
1, 6 og 9 måneder
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
|
1, 6 og 9 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
|
1, 6 og 9 måneder
|
|
Ikke-dødelig MI, trombose
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
|
1, 6 og 9 måneder
|
|
Trombose
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
|
1, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2014
Først opslået (Skøn)
25. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BEYOND (Company internal)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drug-eluerende ballon
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Changi General HospitalGodkendt til markedsføringPerifer arteriel sygdomSingapore
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...AfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringKronisk rhinosinusitisParaguay