Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bingo Drug-eluerende ballon i bifurkation

23. august 2017 opdateret af: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, overlegent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​bingo-medikament-eluerende ballon vs. Yinyi ballondilatationskateter til behandling af patienter med bifurkationsstenose læsioner i koronararterie

Formålet er at observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bingo-medikamenteluerende ballon i behandlingen af ​​patienter med bifurkationslæsioner i kranspulsåren.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-80 år
  2. Patienter med asymptomatisk myokardieiskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris eller gammelt myokardieinfarkt
  3. Patienter med bifurkationslæsioner af koronararterie observeret ved angiografi.
  4. Karrenes hovedgren er velegnet til PCI- og stentterapi, og sidegrenen er beregnet til at implementere kyssedilatationen uden at overveje dobbelt stentimplantation.
  5. De Novo bifurkationslæsioner og diameterstenose er ikke mindre end 70 %;
  6. Refererede kardiametre varierer fra 1,25 mm til 5,0 mm, og læsionsområdet er ikke mere end 40 mm
  7. Resterende stenose er ikke mere end 50% efter prædilatation;
  8. Patienter, der forstår formålet med dette forsøg, frivilligt og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stærkt forkalkede læsioner, som ikke kan afløses med succes, og læsioner, der ikke er egnede ved ballonangioplastik
  2. Venstre hovedkoronararterielæsioner uden beskyttelse eller relaterede bifurkationslæsioner
  3. Patienter med symptomer på alvorlig hjertesvigt (over NYHA III) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under 35 % (ultralyd eller venstre ventrikel angiografi)
  4. Nedsat nyrefunktion præoperativt: Serumkreatinin over 2,0 mg/dl;
  5. Patienter med hæmoragisk tendens, historien om aktive fordøjelsessår, historien om subaraknoidal blødning hjerneblødning, anti-blodplader og antikoagulant terapi kontraindikation og ude af stand til antikoagulant terapi;
  6. Patienter, der er allergiske over for aspirin, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidin, heparin, kontrastmiddel og paclitaxel, og som ikke kan tolerere dobbelt antitrombocytbehandling i 1 år (aspirin + clopidogrel eller ticagrelor)
  7. Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 1 år;
  8. Patienter, der anses for at have dårlig compliance og ikke kan gennemføre forsøget i overensstemmelse med kravene.
  9. In-stent restenose læsioner
  10. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg og har behov for stentbehandling på grund af vaskulær flænge eller alvorlig stenose, og disse patienter beregnes som fald-tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug-eluerende ballon
Behandl sidegrenen af ​​bifurkationslæsionen med lægemiddel-eluerende ballon
Behandl sidegrenen af ​​bifurkationslæsionen med lægemiddel-eluerende ballon
Aktiv komparator: Ubelagt ballon
Behandl sidegrenen af ​​bifurkationslæsionen med ubelagt ballon
Behandl sidegrenen af ​​bifurkationslæsionen med ubelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mållæsion Stenose (diameter, %)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
1, 6 og 9 måneder
TVR
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
1, 6 og 9 måneder
TLF
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
hjertedød, målkar MI, TLR
1, 6 og 9 måneder
MACCE
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde og TVR
1, 6 og 9 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
1, 6 og 9 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
1, 6 og 9 måneder
Ikke-dødelig MI, trombose
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
1, 6 og 9 måneder
Trombose
Tidsramme: 1, 6 og 9 måneder
1, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEYOND (Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug-eluerende ballon

3
Abonner