- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02325817
Bingo-Medikament freisetzender Ballon in Bifurkation
23. August 2017 aktualisiert von: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Eine multizentrische, überlegene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bingo-Medikament freisetzenden Ballons im Vergleich zu Yinyi-Ballondilatationskathetern bei der Behandlung von Patienten mit Bifurkationsstenoseläsionen der Koronararterie
Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bingo-Medikament freisetzenden Ballons bei der Behandlung von Patienten mit Bifurkationsläsionen der Koronararterie zu beobachten und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-80 Jahren
- Patienten mit asymptomatischem Myokardischämie-Symptom, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt
- Patienten mit Bifurkationsläsionen der Koronararterie, die durch Angiographie beobachtet wurden.
- Der Hauptast der Gefäße ist für PCI und Stenttherapie geeignet, der Seitenast soll die Kissing-Dilatation ohne Berücksichtigung einer dualen Stent-Implantation durchführen.
- De-Novo-Bifurkationsläsionen und Durchmesserstenose betragen nicht weniger als 70 %;
- Die angegebenen Gefäßdurchmesser reichen von 1,25 mm bis 5,0 mm, und die Läsionsreichweite beträgt nicht mehr als 40 mm
- Reststenose nicht mehr als 50 % nach Prädilatation;
- Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen, freiwillig und unterschreiben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Stark kalzifizierte Läsionen, die nicht erfolgreich dalatiert werden können, und Läsionen, die für eine Ballonangioplastie nicht geeignet sind
- Läsionen der linken Hauptkoronararterie ohne Schutz oder verwandte Bifurkationsläsionen
- Patienten mit schweren Herzinsuffizienzsymptomen (über NYHA III) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 % (Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie)
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion präoperativ: Serumkreatinin über 2,0 mg/dl;
- Patienten mit hämorrhagischer Tendenz, aktiver Verdauungsgeschwüre in der Vorgeschichte, Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, zerebraler Blutung, Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Therapie und nicht in der Lage, eine gerinnungshemmende Therapie zu erhalten;
- Patienten, die allergisch gegen Aspirin, Ticagrelor, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel und Paclitaxel sind und eine 1-Jahres-Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin + Clopidogrel oder Ticagrelor) nicht vertragen
- Patienten, deren voraussichtliche Lebensdauer weniger als 1 Jahr beträgt;
- Patienten mit schlechter Compliance, die die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen können.
- In-Stent-Restenose-Läsionen
- Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden und aufgrund von Gefäßrissen oder schwerer Stenose eine Stenttherapie benötigen, und diese Patienten werden als Fall-off-Fälle berechnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medikamentfreisetzender Ballon
Behandeln Sie den Seitenast der Bifurkationsläsion mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon
|
Behandeln Sie den Seitenast der Bifurkationsläsion mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon
|
Aktiver Komparator: Unbeschichteter Ballon
Behandeln Sie den Seitenast der Bifurkationsläsion mit einem unbeschichteten Ballon
|
Behandeln Sie den Seitenast der Bifurkationsläsion mit einem unbeschichteten Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zielläsion Stenose (Durchmesser, %)
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TLR
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
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1, 6 und 9 Monate
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TVR
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
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1, 6 und 9 Monate
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TLF
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
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Herztod, Zielgefäß MI, TLR
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1, 6 und 9 Monate
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MACCE
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
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Tod aller Ursachen, MI, Schlaganfall und TVR
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1, 6 und 9 Monate
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
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1, 6 und 9 Monate
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Herztod
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
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1, 6 und 9 Monate
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Nicht-tödlicher MI, Thrombose
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
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1, 6 und 9 Monate
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|
Thrombose
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
|
1, 6 und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BEYOND (Company internal)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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