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Bingo-Medikament freisetzender Ballon in Bifurkation

23. August 2017 aktualisiert von: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, überlegene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bingo-Medikament freisetzenden Ballons im Vergleich zu Yinyi-Ballondilatationskathetern bei der Behandlung von Patienten mit Bifurkationsstenoseläsionen der Koronararterie

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bingo-Medikament freisetzenden Ballons bei der Behandlung von Patienten mit Bifurkationsläsionen der Koronararterie zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-80 Jahren
  2. Patienten mit asymptomatischem Myokardischämie-Symptom, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt
  3. Patienten mit Bifurkationsläsionen der Koronararterie, die durch Angiographie beobachtet wurden.
  4. Der Hauptast der Gefäße ist für PCI und Stenttherapie geeignet, der Seitenast soll die Kissing-Dilatation ohne Berücksichtigung einer dualen Stent-Implantation durchführen.
  5. De-Novo-Bifurkationsläsionen und Durchmesserstenose betragen nicht weniger als 70 %;
  6. Die angegebenen Gefäßdurchmesser reichen von 1,25 mm bis 5,0 mm, und die Läsionsreichweite beträgt nicht mehr als 40 mm
  7. Reststenose nicht mehr als 50 % nach Prädilatation;
  8. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen, freiwillig und unterschreiben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Stark kalzifizierte Läsionen, die nicht erfolgreich dalatiert werden können, und Läsionen, die für eine Ballonangioplastie nicht geeignet sind
  2. Läsionen der linken Hauptkoronararterie ohne Schutz oder verwandte Bifurkationsläsionen
  3. Patienten mit schweren Herzinsuffizienzsymptomen (über NYHA III) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 % (Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie)
  4. Beeinträchtigung der Nierenfunktion präoperativ: Serumkreatinin über 2,0 mg/dl;
  5. Patienten mit hämorrhagischer Tendenz, aktiver Verdauungsgeschwüre in der Vorgeschichte, Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, zerebraler Blutung, Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Therapie und nicht in der Lage, eine gerinnungshemmende Therapie zu erhalten;
  6. Patienten, die allergisch gegen Aspirin, Ticagrelor, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel und Paclitaxel sind und eine 1-Jahres-Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin + Clopidogrel oder Ticagrelor) nicht vertragen
  7. Patienten, deren voraussichtliche Lebensdauer weniger als 1 Jahr beträgt;
  8. Patienten mit schlechter Compliance, die die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen können.
  9. In-Stent-Restenose-Läsionen
  10. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden und aufgrund von Gefäßrissen oder schwerer Stenose eine Stenttherapie benötigen, und diese Patienten werden als Fall-off-Fälle berechnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentfreisetzender Ballon
Behandeln Sie den Seitenast der Bifurkationsläsion mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon
Behandeln Sie den Seitenast der Bifurkationsläsion mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon
Aktiver Komparator: Unbeschichteter Ballon
Behandeln Sie den Seitenast der Bifurkationsläsion mit einem unbeschichteten Ballon
Behandeln Sie den Seitenast der Bifurkationsläsion mit einem unbeschichteten Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielläsion Stenose (Durchmesser, %)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLR
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
1, 6 und 9 Monate
TVR
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
1, 6 und 9 Monate
TLF
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
Herztod, Zielgefäß MI, TLR
1, 6 und 9 Monate
MACCE
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
Tod aller Ursachen, MI, Schlaganfall und TVR
1, 6 und 9 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
1, 6 und 9 Monate
Herztod
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
1, 6 und 9 Monate
Nicht-tödlicher MI, Thrombose
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
1, 6 und 9 Monate
Thrombose
Zeitfenster: 1, 6 und 9 Monate
1, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEYOND (Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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