- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02325817
Bingo Balón liberador de fármacos en bifurcación
23 de agosto de 2017 actualizado por: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, superior, aleatorizado y controlado para observar la seguridad y la eficacia del balón liberador de fármaco Bingo frente al catéter de dilatación con balón Yinyi en el tratamiento de pacientes con lesiones de estenosis en bifurcación de la arteria coronaria
El objetivo es observar y evaluar la seguridad y eficacia del balón liberador de fármaco Bingo en el tratamiento de pacientes con lesiones en bifurcación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de 18 a 80 años
- Pacientes con síntoma de isquemia miocárdica asintomática, angina de pecho estable o inestable o infarto de miocardio antiguo
- Pacientes con lesiones en bifurcación de la arteria coronaria observadas por angiografía.
- La rama principal de los vasos es adecuada para PCI y terapia con stent, y la rama lateral está diseñada para implementar la dilatación de beso sin considerar la implantación de stent doble.
- Las lesiones de bifurcación De Novo y las estenosis de diámetro no son inferiores al 70%;
- Los diámetros de los vasos referenciados varían de 1,25 mm a 5,0 mm, y el rango de lesiones no supera los 40 mm
- Las estenosis residuales no superan el 50% después de la predilatación;
- Los pacientes que entienden el propósito de este ensayo, son voluntarios y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesiones muy calcificadas que no se pueden delatar con éxito, y las lesiones que no son adecuadas para la angioplastia con balón.
- Lesiones de la arteria coronaria principal izquierda sin protección o lesiones en bifurcación relacionadas
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca grave (por encima de NYHA III) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del 35 % (ecografía o angiografía del ventrículo izquierdo)
- Deterioro de la función renal preoperatoria: creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl;
- Pacientes con tendencia hemorrágica, antecedentes de úlceras digestivas activas, antecedentes de hemorragia subaracnoidea, hemorragia cerebral, contraindicación de terapia antiplaquetaria y anticoagulante e incapaz de terapia anticoagulante;
- Pacientes que son alérgicos a la aspirina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina, heparina, agente de contraste y paclitaxel, y no pueden tolerar durante 1 año la terapia antiplaquetaria dual (aspirina + clopidogrel o ticagrelor)
- Pacientes cuya vida esperada sea inferior a 1 año;
- Pacientes que se considera que tienen un cumplimiento deficiente y no pueden completar el ensayo de acuerdo con los requisitos.
- Lesiones de reestenosis intrastent
- Los pacientes que están inscritos en este ensayo y necesitan tratamiento con stent debido a laceración vascular o estenosis grave, y esos pacientes se calculan como casos de caída.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Balón liberador de fármacos
Trate la rama lateral de la lesión en bifurcación con un balón liberador de fármacos
|
Trate la rama lateral de la lesión en bifurcación con un balón liberador de fármacos
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Comparador activo: Globo sin recubrimiento
Trate la rama lateral de la lesión en bifurcación con un balón sin recubrimiento
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Trate la rama lateral de la lesión en bifurcación con un balón sin recubrimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lesión diana Estenosis (diámetro, %)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TLR
Periodo de tiempo: 1, 6 y 9 meses
|
1, 6 y 9 meses
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|
TVR
Periodo de tiempo: 1, 6 y 9 meses
|
1, 6 y 9 meses
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|
TLF
Periodo de tiempo: 1, 6 y 9 meses
|
muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana, TLR
|
1, 6 y 9 meses
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MACCE
Periodo de tiempo: 1, 6 y 9 meses
|
todas las causas de muerte, IM, accidente cerebrovascular y TVR
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1, 6 y 9 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 6 y 9 meses
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1, 6 y 9 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 6 y 9 meses
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1, 6 y 9 meses
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IM no fatal, trombosis
Periodo de tiempo: 1, 6 y 9 meses
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1, 6 y 9 meses
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Trombosis
Periodo de tiempo: 1, 6 y 9 meses
|
1, 6 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BEYOND (Company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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