- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02325817
Bingo Balon uwalniający narkotyki w rozwidleniu
23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, lepsze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek Bingo w porównaniu z cewnikiem dylatacyjnym z balonem Yinyi w leczeniu pacjentów ze zwężeniem rozwidlenia, uszkodzeniem tętnicy wieńcowej
Celem pracy jest obserwacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek Bingo w leczeniu pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi w tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18-80 lat
- Pacjenci z objawami bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego
- Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi w tętnicy wieńcowej obserwowanymi za pomocą angiografii.
- Główne odgałęzienie naczyń nadaje się do PCI i stentoterapii, a odgałęzienie boczne służy do wykonania dylatacji całującej bez rozważania implantacji podwójnego stentu.
- Zmiany bifurkacyjne De Novo i zwężenie średnicy są nie mniejsze niż 70%;
- Referencyjne średnice naczyń mieszczą się w zakresie od 1,25 mm do 5,0 mm, a zakres zmian nie przekracza 40 mm
- Resztkowe zwężenie nie przekracza 50% po predylatacji;
- Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania, dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Silnie uwapnione zmiany, których nie można skutecznie rozszerzyć, oraz zmiany, które nie nadają się do angioplastyki balonowej
- Zmiany w lewej tętnicy wieńcowej bez ochrony lub powiązane zmiany bifurkacyjne
- Pacjenci z objawami ciężkiej niewydolności serca (powyżej NYHA III) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 35% (ultrasonografia lub angiografia lewej komory)
- Zaburzenia czynności nerek przed operacją: Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl;
- Pacjenci ze skłonnością do krwotoków, z czynnymi wrzodami przewodu pokarmowego w wywiadzie, z przebytym krwotokiem podpajęczynówkowym, krwotokiem mózgowym, przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego i przeciwkrzepliwego oraz niezdolni do leczenia przeciwzakrzepowego;
- Pacjenci uczuleni na aspirynę, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidynę, heparynę, środek kontrastowy i paklitaksel oraz nietolerujący przez 1 rok podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna + klopidogrel lub tikagrelor)
- Pacjenci, których oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok;
- Pacjenci, których uznaje się za słabo przestrzegających zaleceń i nie mogących ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
- Zmiany restenozy w stencie
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do tego badania i potrzebują leczenia stentem z powodu uszkodzenia naczyń lub ciężkiego zwężenia, a ci pacjenci są liczeni jako przypadki odpadnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Traktuj boczną gałąź zmiany bifurkacyjnej balonem uwalniającym lek
|
Traktuj boczną gałąź zmiany bifurkacyjnej balonem uwalniającym lek
|
Aktywny komparator: Balon niepowlekany
Traktuj boczną gałąź zmiany bifurkacyjnej niepowlekanym balonikiem
|
Traktuj boczną gałąź zmiany bifurkacyjnej niepowlekanym balonikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Docelowa zmiana Zwężenie (średnica, %)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TLR
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
|
1, 6 i 9 miesięcy
|
|
TVR
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
|
1, 6 i 9 miesięcy
|
|
TLF
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
|
zgon sercowy, MI w naczyniu docelowym, TLR
|
1, 6 i 9 miesięcy
|
MACCE
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
|
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i TVR
|
1, 6 i 9 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
|
1, 6 i 9 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
|
1, 6 i 9 miesięcy
|
|
Niezakończony zgonem MI, zakrzepica
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
|
1, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zakrzepica
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
|
1, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEYOND (Company internal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany bifurkacyjne
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia
Badania kliniczne na Balon uwalniający lek
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Elixir Medical CorporationZakończony
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Medtronic VascularZakończony
-
Sydney South West Area Health ServiceNieznanyAngioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de NovoAustralia