Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bingo Balon uwalniający narkotyki w rozwidleniu

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, lepsze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek Bingo w porównaniu z cewnikiem dylatacyjnym z balonem Yinyi w leczeniu pacjentów ze zwężeniem rozwidlenia, uszkodzeniem tętnicy wieńcowej

Celem pracy jest obserwacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek Bingo w leczeniu pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi w tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18-80 lat
  2. Pacjenci z objawami bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego
  3. Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi w tętnicy wieńcowej obserwowanymi za pomocą angiografii.
  4. Główne odgałęzienie naczyń nadaje się do PCI i stentoterapii, a odgałęzienie boczne służy do wykonania dylatacji całującej bez rozważania implantacji podwójnego stentu.
  5. Zmiany bifurkacyjne De Novo i zwężenie średnicy są nie mniejsze niż 70%;
  6. Referencyjne średnice naczyń mieszczą się w zakresie od 1,25 mm do 5,0 mm, a zakres zmian nie przekracza 40 mm
  7. Resztkowe zwężenie nie przekracza 50% po predylatacji;
  8. Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania, dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Silnie uwapnione zmiany, których nie można skutecznie rozszerzyć, oraz zmiany, które nie nadają się do angioplastyki balonowej
  2. Zmiany w lewej tętnicy wieńcowej bez ochrony lub powiązane zmiany bifurkacyjne
  3. Pacjenci z objawami ciężkiej niewydolności serca (powyżej NYHA III) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 35% (ultrasonografia lub angiografia lewej komory)
  4. Zaburzenia czynności nerek przed operacją: Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl;
  5. Pacjenci ze skłonnością do krwotoków, z czynnymi wrzodami przewodu pokarmowego w wywiadzie, z przebytym krwotokiem podpajęczynówkowym, krwotokiem mózgowym, przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego i przeciwkrzepliwego oraz niezdolni do leczenia przeciwzakrzepowego;
  6. Pacjenci uczuleni na aspirynę, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidynę, heparynę, środek kontrastowy i paklitaksel oraz nietolerujący przez 1 rok podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna + klopidogrel lub tikagrelor)
  7. Pacjenci, których oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok;
  8. Pacjenci, których uznaje się za słabo przestrzegających zaleceń i nie mogących ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
  9. Zmiany restenozy w stencie
  10. Pacjenci, którzy zostali włączeni do tego badania i potrzebują leczenia stentem z powodu uszkodzenia naczyń lub ciężkiego zwężenia, a ci pacjenci są liczeni jako przypadki odpadnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Traktuj boczną gałąź zmiany bifurkacyjnej balonem uwalniającym lek
Traktuj boczną gałąź zmiany bifurkacyjnej balonem uwalniającym lek
Aktywny komparator: Balon niepowlekany
Traktuj boczną gałąź zmiany bifurkacyjnej niepowlekanym balonikiem
Traktuj boczną gałąź zmiany bifurkacyjnej niepowlekanym balonikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowa zmiana Zwężenie (średnica, %)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLR
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
1, 6 i 9 miesięcy
TVR
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
1, 6 i 9 miesięcy
TLF
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
zgon sercowy, MI w naczyniu docelowym, TLR
1, 6 i 9 miesięcy
MACCE
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i TVR
1, 6 i 9 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
1, 6 i 9 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
1, 6 i 9 miesięcy
Niezakończony zgonem MI, zakrzepica
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
1, 6 i 9 miesięcy
Zakrzepica
Ramy czasowe: 1, 6 i 9 miesięcy
1, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEYOND (Company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany bifurkacyjne

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek

3
Subskrybuj