Armeo-Power 和肌肉振动在上肢康复中的作用
2017年4月6日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
上肢机器人康复加肌肉振动能否改善运动功能？试点研究
肌肉振动 (MV) 已被建议作为一种有用的非药物方法来控制痉挛。
Armeo Power® (AP) 是一种用于康复的机器人外骨骼，可以进行早期康复治疗。
我们研究的目的是确定 AP 训练与应用于痉挛性上肢 (UL) 拮抗肌的 MV 是否可以减少主动肌的痉挛状态。
我们招募了 20 名慢性中风后患者，他们每天接受 40 次 AP 训练。
十名受试者（A 组）接受肌肉 MV（肱三头肌、三角肌和冈上肌），而其他 10 名（B 组）接受假振动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次幕上单侧（左半球）缺血性中风在入组前三个月经历；
- 在医学研究委员会量表 (MRC) 中肩外展肌、臂屈肌和肘伸肌的缺陷范围为 2 至 4；
- 肱二头肌 (BB)、胸大肌 (PM) 和背阔肌 (LD) 的痉挛（即痉挛性主动肌）在改良 Ashworth 量表 (MAS) 中范围从 1+ 到 3；
- 年龄在 50 至 80 岁之间； (v) 白种人。
排除标准：
- 伴随神经退行性疾病或脑部手术的病史；
- 严重认知障碍（简易精神状态检查得分<23分）或语言障碍（波士顿失语商数<4/5）；
- 严重忽视（Catherine Bergego 量表 >15/30）；
- 系统性、骨骼或关节疾病、肿瘤、中枢或外周敏感性的变化以及能够干扰研究目的和方法的视力障碍；.(v) 伴随使用药物治疗痉挛;
- 最近八个月的肉毒杆菌素治疗；.(vii) TMS 禁忌症；
- 精神病史；
- 有限的被动运动范围（肩外展 <60°，肘部伸展 <30°，由测角评估指定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ArmeoP+real MV
患者接受了 40 次 1 小时的 Armeo-P 训练（即
每周五次，连续八周）。
在第一次治疗期间，根据患者的手臂尺寸和悬吊角度调整设备。
一旦 UL 安装了系统，就选择了工作空间和练习。
手臂中的所有受试者在痉挛性拮抗肌（即
肩外展和肘部伸展期间的肱三头肌-TB、三角肌-DE 和冈上肌-SS）。
MV 由压缩空气驱动的气动振动器提供，连接到适当的肌肉探头直径（最大 2cm2）。
MV 设置为 80Hz 的频率和单独调整的振动幅度，使其刚好低于感知虚幻运动的阈值。
研究人员选择这样的设置是为了避免任何可能反映可能的随意运动或强直振动反射 (TVR) 发生的肌肉收缩迹象。
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分配给实验的所有受试者在痉挛性拮抗肌（即
肩外展和肘部伸展期间的肱三头肌-TB、三角肌-DE 和冈上肌-SS）。
MV 由压缩空气驱动的气动振动器（Vibraplus；@Circle，意大利卡萨莱的 San Pietro）提供（图 1）。
2) 连接到适当的肌肉探头直径（最大 2cm2）。
MV 设置为 80Hz 的频率和单独调整的振动幅度（压痕深度约 2mm，平均压力 250mBar，可有效抑制单突触反射），使其刚好低于感知错觉运动的阈值。
我们选择这样的设置是为了避免任何可能反映可能的自愿运动或强直振动反射 (TVR) 发生的肌肉收缩迹象。
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有源比较器：ArmeoP+ Sham MV
患者接受了与实验组相同的 Armeo-P 训练。 只有振动协议没有影响。 事实上，在对照组中使用了假振动，而在实验组中，患者接受了真实的振动。 使用与实验组相同的程序将假振动传递给对照组；但是，振动强度是亚阈值（即 低于阈值 50mBar）。 |
分配给实验的所有受试者在痉挛性拮抗肌（即
肩外展和肘部伸展期间的肱三头肌-TB、三角肌-DE 和冈上肌-SS）。
MV 由压缩空气驱动的气动振动器（Vibraplus；@Circle，意大利卡萨莱的 San Pietro）提供（图 1）。
2) 连接到适当的肌肉探头直径（最大 2cm2）。
MV 设置为 80Hz 的频率和单独调整的振动幅度（压痕深度约 2mm，平均压力 250mBar，可有效抑制单突触反射），使其刚好低于感知错觉运动的阈值。
我们选择这样的设置是为了避免任何可能反映可能的自愿运动或强直振动反射 (TVR) 发生的肌肉收缩迹象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛评估-MAS
大体时间：六个月
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主要结果包括 MV 和 Armeo Power® 对临床痉挛的影响（来自痉挛性主动肌的 MAS，导致手臂内收、内旋和屈曲，以及前臂屈曲）
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风后 UL 运动恢复的 Fugl-Meyer 评估-FMA
大体时间：六个月
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研究人员测量了 MV 和 Armeo Power® 对 UL 运动功能损伤的影响（通过中风后 UL 运动恢复的 Fugl-Meyer 评估 -FMA 测量）。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月2日
初级完成 (实际的)
2015年6月2日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ArmeoP+real MV的临床试验
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Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners West London...招聘中
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
-
National University of Malaysia完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Southern California; Creighton University; DexCom, Inc.; American Occupational Therapy...招聘中
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Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark完全的
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的