基孔肯雅热减毒活疫苗在既往流行区的研究
麻疹减毒活病毒载体基孔肯雅热疫苗在先前流行区的第 2 阶段研究
该临床研究主要评估 MV-CHIK 的安全性，MV-CHIK 是一种新的基孔肯雅疫苗，在以前的流行地区健康志愿者中使用。 其次，将评估免疫反应和病毒血症。
MV-CHIK 将与市售的 MMR 疫苗进行比较。 80%的受试者将接受MV-CHIK； 20% 将接种 MMR 疫苗。
研究概览
详细说明
根据该 IND 进行的临床研究将评估 MV-CHIK 在先前流行地区（波多黎各）的安全性。
共有 100 名健康志愿者，其中 50 名基孔肯雅热血清阳性，50 名血清阴性，将以 4:1 的比例随机分配以双盲方式接受 MV-CHIK 或市售的 MMR 疫苗。 记忆辅助工具由志愿者在家完成，研究人员在预定的随访中完成，将征求注射部位反应、发烧、头痛、不适、关节和肌肉疼痛的症状。 急性期反应物（C 反应蛋白和铁蛋白）将在整个研究过程中定期检查，并由研究者自行决定，以帮助确定症状，特别是与关节相关的症状是否具有免疫学基础。
该研究还将通过比较特定时间点的中和抗体滴度来评估基孔肯雅热暴露与未暴露个体的免疫反应。 麻疹病毒血症也将在 MV-CHIK 和 MMR 接受者之间进行测量和比较，并在第二次给药后三天与第一次给药后进行比较。 将探讨麻疹病毒血症与对 MV-CHIK 的免疫反应之间的关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
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San Juan、波多黎各、00936-5067
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入组之日年龄≥21岁至≤50岁。
- 能够提供知情同意。
- 在试用期间可用和访问。
- 能够并愿意遵守研究的所有要求。
- 对于女性受试者，愿意根据 MMR 疫苗接种后的建议，在第二次和最后一次疫苗接种后五个月内按照方案中的规定采取可靠的避孕方式。
- 根据研究者的意见，病史和身体检查结果被认为是正常的或没有临床意义的。
- 根据研究者的意见，实验室值被认为是正常的或没有临床意义的。
- 先前麻疹疫苗接种史，如果在参与本研究前三个月以上，则为儿童或成人。
排除标准：
- 因先前的基孔肯雅病毒感染而导致的未解决症状正在接受药物治疗或其他治疗。
- 之前接受过任何基孔肯雅热或其他甲病毒疫苗。
- 最近感染，包括疑似基孔肯雅热（筛查访视前 1 周内）。
- 对任何疫苗过敏或过敏反应的历史。
- 除了过敏性接触性皮炎以外，对任一疫苗的任何成分（即新霉素、明胶）或当前鸡蛋过敏的过敏反应。 有鸡蛋过敏童年史但现在能够耐受饮食中鸡蛋的志愿者将不会在此基础上被排除在外。
- 免疫抑制病史（如人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、常见变异型免疫缺陷）、慢性感染（如慢性乙型或丙型肝炎）、自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 [SLE]、自身免疫性甲状腺疾病）或研究者认为可能导致对疫苗产生非典型免疫反应的任何医疗状况。
- 筛选访视后 3 个月内有中度或重度非创伤性关节炎或关节痛病史。
- 最近（30 天内）、当前或预期使用任何免疫抑制或免疫调节药物，包括皮质类固醇（不包括鼻用、眼用和其他局部制剂）。
- 在任一研究剂量的 4 周内接种其他疫苗或计划接种疫苗（季节性流感疫苗除外）。
- 在过去 3 个月内或计划在临床研究期间接种麻疹疫苗或加强剂。
- 在筛选访问后 120 天内收到或计划收到包括免疫球蛋白在内的血液制品。
- 试验期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 调查员认为影响参与者理解和遵守研究方案的能力或意愿的已知酒精或其他药物滥用。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究，其中受试者接触过研究产品（药品或安慰剂或设备）或计划在研究期间同时参加另一项临床研究。
- 研究者认为可能会影响受试者（志愿者）的安全或研究目的的任何医疗状况的相关病史。
- 过去 5 年内的肿瘤病史（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变）或任何血液恶性肿瘤病史。
- 研究者认为影响参与者理解和遵守研究方案的能力或意愿的行为或精神疾病或认知障碍。
- 不同意为未来研究储存血液标本。
- 与赞助商或其合同服务提供商、临床研究组织 (CRO) 或其分包商、研究者或研究现场工作人员有直接关系的人员。 直接关系包括一级亲属或受抚养人（子女、配偶/伴侣、兄弟姐妹或父母），以及员工（场所或赞助商）。 不直接受雇于临床和转化研究中心的波多黎各大学员工将不被排除在外。
- 现场调查员认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MV-CHIK 和安慰剂
受试者将在研究第 0 天接受两次注射，在第 28 天接受一次注射。 在这两天，他们将在一只手臂的三角肌中肌肉注射 5E+05（+/- 0.5 log）TCID50。 在第 0 天，他们将在对侧手臂上皮下注射安慰剂（生理盐水）。 |
冻干、减毒、麻疹载体基孔肯雅热疫苗；每剂 5E+05 TCID50（+/- 0.5 log）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：MMR 疫苗和安慰剂
受试者将在研究第 0 天接受两次注射，在第 28 天接受一次注射。 在这两天，他们将在一只手臂的三角肌中接受安慰剂（生理盐水）的模拟注射。 在第 0 天，他们将在对侧手臂皮下注射 MMR 疫苗。 |
活体减毒麻疹、腮腺炎和风疹病毒的冻干混合物；分别为 1000、12500 和 1000，每剂 TCID50
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 AE 和异常实验室值、生命体征和 PE 结果的参与者人数
大体时间：在整个研究期间（直到第一次给药后第 392 天）
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主动和主动不良事件的数量以及 2 级和更高级别主动和主动不良事件的数量，包括以前暴露与未暴露个体的临床显着异常安全实验室结果、生命体征和体格检查结果。
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在整个研究期间（直到第一次给药后第 392 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：第 0、28、56、168、280 和 392 天
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第 0、28、56、168、280 天和研究结束时的免疫原性测量为先前暴露与未暴露个体中基孔肯雅热中和抗体的几何平均滴度 (GMT)。
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第 0、28、56、168、280 和 392 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MV-CHIK的临床试验
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Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完全的
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Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners West London...招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark完全的
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的