全球鼻窦手术登记处 (OASIS)
2019年3月4日 更新者：Acclarent
OASIS 全球鼻窦手术登记处
本研究评估了原发性鼻窦手术在现实世界中慢性鼻窦炎 (CRS) 或复发性急性鼻窦炎 (RARS) 成人人群中的长期安全性和有效性。
这项上市后研究将评估使用市售鼻窦器械（例如鼻窦器械）进行的鼻窦手术。
鼻窦球囊导管、电动微型清创器、手动器械）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
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Sacramento、California、美国、95815
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San Francisco、California、美国、94108
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Evans、Georgia、美国、30809
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Illinois
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Berwyn、Illinois、美国、60402
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Chicago、Illinois、美国、60602
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
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Iowa
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West Burlington、Iowa、美国、52655
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71303
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63376
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Montana
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Helena、Montana、美国、59601
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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New York
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Long Beach、New York、美国、11561
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New York、New York、美国、10021
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
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Nashville、Tennessee、美国、37232
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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Houston、Texas、美国、77098
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McKinney、Texas、美国、75070
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San Antonio、Texas、美国、78249
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由耳鼻喉外科医生诊断为慢性鼻窦炎 (CRS) 或复发性急性鼻窦炎 (RARS) 并接受初次经鼻内窥镜鼻窦手术的成人。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或当地法规要求的最低成年年龄
- 受试者计划进行原发性鼻窦手术，包括传统经鼻内窥镜鼻窦手术 (ESS)、气囊鼻窦扩张术 (BSD) 或混合手术
- 根据 AAO-HNS 或 EPOS 成人鼻窦炎临床实践指南，由耳鼻喉外科医生诊断为慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 或复发性急性鼻鼻窦炎 (RARS) 的受试者
- 受试者已被告知注册的性质，并同意参与并通过签署同意书授权收集和发布医疗信息
- 受试者能够阅读和理解当地语言
排除标准：
- 之前的鼻窦手术。 不排除鼻中隔成形术、鼻息肉切除术、鼻中隔成形术、鼻瓣和鼻甲减少手术
- 以下任何一项的计划手术：眼眶减压术、颅底、肿瘤、泪腺、UPPP、美容手术、Potts Puffy 肿瘤、Draf III
- 计划的外部方法（即 不是经鼻）
- 计划外使用球囊窦扩张产品。
- 使用非 Acclarent 球囊产品进行球囊窦扩张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成随访的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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