Registre mondial de la chirurgie des sinus (OASIS)
4 mars 2019 mis à jour par: Acclarent
Registre mondial de chirurgie des sinus OASIS
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme de la chirurgie primaire des sinus dans une population réelle d'adultes atteints de rhinosinusite chronique (SRC) ou de rhinosinusite aiguë récurrente (RARS).
Cette étude post-commercialisation évaluera la chirurgie des sinus effectuée à l'aide d'instruments pour sinus disponibles dans le commerce (par ex.
cathéters sinusiens à ballonnet, microdébrideurs motorisés, instruments manuels).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
252
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
-
San Francisco, California, États-Unis, 94108
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
Evans, Georgia, États-Unis, 30809
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
-
-
Iowa
-
West Burlington, Iowa, États-Unis, 52655
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71303
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
-
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
-
-
Montana
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
-
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New York
-
Long Beach, New York, États-Unis, 11561
-
New York, New York, États-Unis, 10021
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75070
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes diagnostiqués par un chirurgien ORL avec une rhinosinusite chronique (CRS) ou une rhinosinusite aiguë récurrente (RARS) subissant une chirurgie endoscopique primaire des sinus par voie transnasale.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou âge adulte minimum tel que requis par les réglementations locales
- Le sujet a une chirurgie primaire des sinus planifiée, qui comprend soit une chirurgie endoscopique transnasale traditionnelle des sinus (ESS), une dilatation des sinus par ballonnet (BSD) ou une procédure hybride
- Sujets diagnostiqués par un chirurgien ORL avec une rhinosinusite chronique (CRS) ou une rhinosinusite aiguë récurrente (RARS) selon les directives de pratique clinique AAO-HNS ou EPOS pour la sinusite adulte
- Le sujet a été informé de la nature du registre et a consenti à participer et a autorisé la collecte et la divulgation d'informations médicales en signant un formulaire de consentement
- Le sujet est capable de lire et de comprendre la langue locale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des sinus. Les chirurgies de septoplastie, de polypectomie nasale, de septorhinoplastie, de valve nasale et de réduction du cornet ne sont pas des exclusions
- Chirurgie planifiée de l'un des éléments suivants : décompression orbitaire, base du crâne, néoplasme, lacrymal, UPPP, chirurgie esthétique, tumeur de Potts Puffy, Draf III
- Approches externes prévues (c.-à-d. pas transnasal)
- Utilisation prévue hors AMM des produits de dilatation des sinus par ballonnet.
- Dilatation des sinus par ballonnet réalisée avec un produit à ballonnet non Acclarent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants effectuant des visites de suivi
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005044
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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