Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális sinus műtéti nyilvántartás (OASIS)

2019. március 4. frissítette: Acclarent

OASIS Global Sinus Surgery Registry

Ez a tanulmány értékeli az elsődleges sinus műtét hosszú távú biztonságát és hatékonyságát krónikus rhinosinusitisben (CRS) vagy visszatérő akut rhinosinusitisben (RARS) szenvedő felnőttek valós populációjában. Ez a forgalomba hozatalt követő tanulmány a kereskedelemben kapható arcüreg-műszerekkel (pl. sinus ballon katéterek, motoros mikrodebriderek, kézi műszerek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

252

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
      • Evans, Georgia, Egyesült Államok, 30809
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
    • Iowa
      • West Burlington, Iowa, Egyesült Államok, 52655
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71303
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
    • Montana
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    • New York
      • Long Beach, New York, Egyesült Államok, 11561
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiket fül-orr-gégész sebész krónikus rhinosinusitisben (CRS) vagy visszatérő akut rhinosinusitisben (RARS) diagnosztizált, és elsődleges transznazális endoszkópos sinusműtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év vagy minimális felnőtt kor a helyi előírásoknak megfelelően
  • Az alanynak tervezett elsődleges sinus műtétje van, amely vagy hagyományos transznazális endoszkópos sinus műtétet (ESS), ballonos sinus tágítást (BSD) vagy hibrid eljárást foglal magában.
  • Fül-orr-gégészeti sebész által krónikus orr-rhinosinusitisben (CRS) vagy visszatérő akut orrmelléküreg-gyulladásban (RARS) diagnosztizált alanyok az AAO-HNS vagy EPOS felnőttkori arcüreggyulladás klinikai gyakorlati irányelvei szerint
  • Az alany tájékoztatást kapott a nyilvántartás természetéről, és hozzájárult a részvételhez, valamint engedélyezte az orvosi információk gyűjtését és kiadását egy hozzájárulási űrlap aláírásával
  • Az alany képes olvasni és megérteni a helyi nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sinus műtét. A szeptoplasztika, az orrpolipektómia, a szeptorhinoplasztika, az orrbillentyű és a turbina redukciós műtétek nem kivételek
  • A következők bármelyikének tervezett műtétje: orbitális dekompresszió, koponyaalap, neoplazma, könnycsepp, UPPP, esztétikai sebészet, Potts Puffy tumor, Draf III
  • Tervezett külső megközelítések (pl. nem transznazális)
  • A ballonos arcüregtágító termékek tervezett off-label használata.
  • Balloon sinus tágítás nem Acclarent ballon termékkel végzett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az utólagos látogatásokat végző résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acclarent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR005044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel