Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd register voor sinuschirurgie (OASIS)

4 maart 2019 bijgewerkt door: Acclarent

OASIS Global Sinus Surgery Registry

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van primaire sinuschirurgie in een real-world populatie van volwassenen met chronische rhinosinusitis (CRS) of recidiverende acute rhinosinusitis (RARS). Deze post-market studie zal sinuschirurgie evalueren die wordt uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare sinusinstrumenten (bijv. sinusballonkatheters, aangedreven microdebriders, manuele instrumenten).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
    • Iowa
      • West Burlington, Iowa, Verenigde Staten, 52655
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71303
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
    • Montana
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Long Beach, New York, Verenigde Staten, 11561
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen gediagnosticeerd door een KNO-chirurg met chronische rhinosinusitis (CRS) of recidiverende acute rhinosinusitis (RARS) die een primaire transnasale endoscopische sinusoperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar of minimum volwassen leeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • De patiënt heeft een geplande primaire sinusoperatie, waaronder traditionele transnasale endoscopische sinuschirurgie (ESS), ballonsinusdilatatie (BSD) of een hybride procedure
  • Proefpersonen gediagnosticeerd door KNO-chirurg met chronische rhinosinusitis (CRS) of recidiverende acute rhinosinusitis (RARS) volgens AAO-HNS of EPOS klinische praktijkrichtlijnen voor sinusitis bij volwassenen
  • De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het register en heeft ingestemd met deelname en toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van medische informatie door een toestemmingsformulier te ondertekenen
  • De proefpersoon kan de lokale taal lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere sinusoperatie. Septoplastie, neuspolypectomie, septorhinoplastiek, neusklep- en neusschelpverkleiningsoperaties zijn geen uitsluitingen
  • Geplande operatie van een van de volgende: orbitale decompressie, schedelbasis, neoplasma, traan, UPPP, esthetische chirurgie, Potts Puffy-tumor, Draf III
  • Geplande externe benaderingen (d.w.z. niet transnasaal)
  • Gepland off-label gebruik van ballonsinusdilatatieproducten.
  • Ballonsinusdilatatie uitgevoerd met een ballonproduct dat niet van Acclarent is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vervolgbezoeken voltooit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acclarent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR005044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren