Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Sinus Surgery Registry (OASIS)

4. marts 2019 opdateret af: Acclarent

OASIS Global Sinus Surgery Registry

Denne undersøgelse evaluerer langsigtet sikkerhed og effektivitet af primær sinuskirurgi i en virkelig verden af ​​voksne med kronisk rhinosinusitis (CRS) eller tilbagevendende akut rhinosinusitis (RARS). Denne post-market undersøgelse vil evaluere sinuskirurgi udført ved hjælp af kommercielt tilgængelig sinus instrumentering (f.eks. sinus ballonkatetre, elektriske mikrodebridere, manuelle instrumenter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
    • Iowa
      • West Burlington, Iowa, Forenede Stater, 52655
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    • Montana
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Long Beach, New York, Forenede Stater, 11561
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret af en ØNH-kirurg med kronisk rhinosinusitis (CRS) eller tilbagevendende akut rhinosinusitis (RARS), der gennemgår en primær transnasal endoskopisk sinuskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimum voksen alder som krævet af lokale regler
  • Forsøgspersonen har en planlagt primær sinuskirurgi, som omfatter enten traditionel transnasal endoskopisk sinuskirurgi (ESS), ballon sinus udvidelse (BSD) eller en hybrid procedure
  • Forsøgspersoner diagnosticeret af ØNH-kirurg med kronisk rhinosinusitis (CRS) eller tilbagevendende akut rhinosinusitis (RARS) i henhold til kliniske retningslinjer for AAO-HNS eller EPOS voksen bihulebetændelse
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​registret og har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af medicinske oplysninger ved at underskrive en samtykkeerklæring
  • Emnet er i stand til at læse og forstå det lokale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sinusoperation. Septoplastik, nasal polypektomi, septorhinoplastik, næseklap og turbinatreduktion er ikke undtagelser
  • Planlagt operation af et af følgende: orbital dekompression, kraniebase, neoplasma, tåre, UPPP, æstetisk kirurgi, Potts Puffy tumor, Draf III
  • Planlagte eksterne tilgange (dvs. ikke transnasal)
  • Planlagt off-label brug af ballon sinus dilatation produkter.
  • Ballon sinusudvidelse udført med et ikke-Acclarent ballonprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acclarent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner