Globalny rejestr chirurgii zatok (OASIS)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Acclarent
OASIS Globalny Rejestr Chirurgii Zatok
Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pierwotnej operacji zatok przynosowych w rzeczywistej populacji osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) lub nawracającym ostrym zapaleniem zatok przynosowych (RARS).
W tym badaniu po wprowadzeniu na rynek zostanie oceniona operacja zatok przy użyciu dostępnych na rynku narzędzi do zatok (np.
cewniki balonowe do zatok, zasilane mikrodebridery, instrumenty ręczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
-
-
Iowa
-
West Burlington, Iowa, Stany Zjednoczone, 52655
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71303
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
-
-
Montana
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
-
-
New York
-
Long Beach, New York, Stany Zjednoczone, 11561
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z rozpoznaniem przez laryngologa przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) lub nawracającego ostrego zapalenia zatok przynosowych (RARS) poddawani pierwotnej endoskopowej operacji zatok przynosowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek osoby dorosłej zgodnie z lokalnymi przepisami
- Pacjent ma zaplanowaną pierwotną operację zatok, która obejmuje tradycyjną przeznosową endoskopową operację zatok (ESS), balonowe rozszerzenie zatoki (BSD) lub zabieg hybrydowy
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) lub nawracające ostre zapalenie zatok przynosowych (RARS) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej AAO-HNS lub EPOS dotyczącymi zapalenia zatok u dorosłych
- Podmiot został poinformowany o charakterze rejestru i wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych poprzez podpisanie formularza zgody
- Podmiot jest w stanie czytać i rozumieć lokalny język
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja zatok. Septoplastyka, polipektomia nosa, plastyka nosa, plastyka zastawki nosowej i redukcja małżowin nosowych nie są wykluczeniami
- Planowana operacja któregokolwiek z następujących: dekompresja oczodołu, podstawa czaszki, nowotwór, łzowy, UPPP, chirurgia estetyczna, guz Potts Puffy, Draf III
- Planowane podejścia zewnętrzne (tj. nie przez nos)
- Planowane stosowanie produktów balonowych do rozszerzania zatok poza wskazaniami rejestracyjnymi.
- Poszerzenie zatoki balonowej wykonane produktem balonowym firmy innej niż Acclarent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników odbywających wizyty kontrolne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR005044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .