Registro globale della chirurgia sinusale (OASIS)
4 marzo 2019 aggiornato da: Acclarent
Registro globale OASIS per la chirurgia sinusale
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della chirurgia primaria del seno in una popolazione reale di adulti con rinosinusite cronica (CRS) o rinosinusite acuta ricorrente (RARS).
Questo studio post-commercializzazione valuterà la chirurgia sinusale eseguita utilizzando la strumentazione sinusale disponibile in commercio (ad es.
cateteri a palloncino sinusale, microdebrider motorizzati, strumenti manuali).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
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Iowa
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West Burlington, Iowa, Stati Uniti, 52655
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71303
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
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Montana
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Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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New York
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Long Beach, New York, Stati Uniti, 11561
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti diagnosticati da un chirurgo ORL con rinosinusite cronica (CRS) o rinosinusite acuta ricorrente (RARS) sottoposti a chirurgia endoscopica primaria transnasale del seno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni o età minima adulta come richiesto dalle normative locali
- Il soggetto ha una chirurgia primaria pianificata del seno, che include la chirurgia endoscopica transnasale tradizionale del seno (ESS), la dilatazione del seno con palloncino (BSD) o una procedura ibrida
- Soggetti diagnosticati da un chirurgo ORL con rinosinusite cronica (CRS) o rinosinusite acuta ricorrente (RARS) secondo le linee guida per la pratica clinica della sinusite dell'adulto AAO-HNS o EPOS
- Il soggetto è stato informato della natura del registro e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio di informazioni mediche firmando un modulo di consenso
- Il soggetto è in grado di leggere e comprendere la lingua locale
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico ai seni. Gli interventi di settoplastica, polipectomia nasale, settorinoplastica, valvole nasali e riduzione dei turbinati non sono esclusi
- Chirurgia pianificata di uno qualsiasi dei seguenti: decompressione orbitale, base cranica, neoplasia, lacrimale, UPPP, chirurgia estetica, tumore di Potts Puffy, Draf III
- Approcci esterni pianificati (ad es. non transnasale)
- Uso pianificato off-label di prodotti per la dilatazione del seno con palloncino.
- Dilatazione del seno con palloncino eseguita con un prodotto a palloncino non Acclarent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano le visite di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR005044
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