Globální registr sinusové chirurgie (OASIS)
4. března 2019 aktualizováno: Acclarent
OASIS Global Sinus Surgery Registry
Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost primární operace sinusů v reálné populaci dospělých s chronickou rinosinusitidou (CRS) nebo rekurentní akutní rinosinusitidou (RARS).
Tato studie po uvedení na trh bude hodnotit sinusovou chirurgii provedenou za použití komerčně dostupného sinusového instrumentária (např.
sinusové balónkové katétry, poháněné mikrodebridery, manuální nástroje).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
-
-
Iowa
-
West Burlington, Iowa, Spojené státy, 52655
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
-
-
Montana
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
-
-
New York
-
Long Beach, New York, Spojené státy, 11561
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, u kterých ORL chirurg diagnostikoval chronickou rinosinusitidu (CRS) nebo rekurentní akutní rinosinusitidu (RARS), podstupující primární transnazální endoskopickou sinusovou operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo minimální věk pro dospělé podle požadavků místních předpisů
- Subjekt má plánovanou primární operaci sinusu, která zahrnuje buď tradiční transnazální endoskopickou sinusovou operaci (ESS), balónkovou dilataci sinu (BSD) nebo hybridní výkon
- Subjekty diagnostikované ORL chirurgem s chronickou rinosinusitidou (CRS) nebo rekurentní akutní rinosinusitidou (RARS) podle pokynů pro klinickou praxi AAO-HNS nebo EPOS pro dospělé s sinusitidou
- Subjekt byl informován o povaze registru a souhlasil s účastí a autorizoval shromažďování a zveřejňování lékařských informací podpisem formuláře souhlasu
- Subjekt je schopen číst a rozumět místnímu jazyku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dutin. Septoplastika, nosní polypektomie, septorhinoplastika, operace nosní chlopně a redukce turbinátu nejsou výjimkou
- Plánovaná operace některého z následujících: orbitální dekomprese, spodina lebeční, novotvar, slzný, UPPP, estetická chirurgie, Potts Puffy tumor, Draf III
- Plánované externí přístupy (tj. ne transnazální)
- Plánované off-label použití balonových sinusových dilatačních produktů.
- Balonková sinusová dilatace byla provedena s balonkovým produktem bez Acclarent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků dokončujících následné návštěvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR005044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .