Registro Global de Cirurgia Sinusal (OASIS)
4 de março de 2019 atualizado por: Acclarent
Registro Global de Cirurgia Sinusal OASIS
Este estudo avalia a segurança e a eficácia a longo prazo da cirurgia sinusal primária em uma população real de adultos com rinossinusite crônica (RSC) ou rinossinusite aguda recorrente (RARS).
Este estudo pós-comercialização avaliará a cirurgia sinusal realizada com instrumentação sinusal disponível comercialmente (por exemplo,
cateteres de balão sinusal, microdebridadores motorizados, instrumentos manuais).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
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Illinois
-
Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Iowa
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West Burlington, Iowa, Estados Unidos, 52655
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
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Montana
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Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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Long Beach, New York, Estados Unidos, 11561
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos diagnosticados por um cirurgião otorrinolaringologista com rinossinusite crônica (RSC) ou rinossinusite aguda recorrente (RARS) submetidos a cirurgia endoscópica transnasal primária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou idade mínima de adulto, conforme exigido pelos regulamentos locais
- O sujeito tem uma cirurgia sinusal primária planejada, que inclui cirurgia endoscópica transnasal tradicional (ESS), dilatação sinusal com balão (BSD) ou um procedimento híbrido
- Indivíduos diagnosticados por cirurgião otorrinolaringologista com rinossinusite crônica (RSC) ou rinossinusite aguda recorrente (RARS) de acordo com as diretrizes de prática clínica de sinusite em adultos da AAO-HNS ou EPOS
- O sujeito foi informado sobre a natureza do registro e consentiu em participar e autorizou a coleta e liberação de informações médicas assinando um termo de consentimento
- Sujeito é capaz de ler e entender o idioma local
Critério de exclusão:
- Cirurgia sinusal prévia. As cirurgias de Septoplastia, Polipectomia Nasal, Septorrinoplastia, Válvula Nasal e Redução de Turbinato não são exclusões
- Cirurgia planejada de qualquer um dos seguintes: descompressão orbitária, base do crânio, neoplasia, lacrimal, UPPP, cirurgia estética, tumor de Potts Puffy, Draf III
- Abordagens externas planejadas (ou seja, não transnasal)
- Uso off-label planejado de produtos de dilatação sinusal com balão.
- Dilatação sinusal por balão realizada com um produto de balão não Aclarent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram as visitas de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005044
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