Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр хирургии носовых пазух (OASIS)

4 марта 2019 г. обновлено: Acclarent

Глобальный реестр операций на пазухах OASIS

Это исследование оценивает долгосрочную безопасность и эффективность первичной хирургии околоносовых пазух в реальной популяции взрослых с хроническим риносинуситом (CRS) или рецидивирующим острым риносинуситом (RARS). В этом послерегистрационном исследовании будет оцениваться хирургия пазух, выполненная с использованием имеющихся в продаже инструментов для пазух (например, синус-баллонные катетеры, механические микродебридеры, ручные инструменты).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
  - Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Iowa
  - West Burlington, Iowa, Соединенные Штаты, 52655
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71303
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Montana
  - Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New York
  - Long Beach, New York, Соединенные Штаты, 11561
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, у которых ЛОР-хирург диагностировал хронический риносинусит (CRS) или рецидивирующий острый риносинусит (RARS), перенесшие первичную трансназальную эндоскопическую операцию на пазухах.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст совершеннолетия в соответствии с требованиями местного законодательства.
Субъекту запланирована первичная операция на пазухах, которая включает либо традиционную трансназальную эндоскопическую хирургию пазух (ESS), баллонную дилатацию пазух (BSD), либо гибридную процедуру.
Субъекты, у которых ЛОР-хирург диагностировал хронический риносинусит (CRS) или рецидивирующий острый риносинусит (RARS) в соответствии с клиническими рекомендациями по синуситу взрослых AAO-HNS или EPOS.
Субъект был проинформирован о характере реестра и дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение медицинской информации, подписав форму согласия.
Субъект может читать и понимать местный язык

Критерий исключения:

Предшествующая операция на пазухах. Септопластика, назальная полипэктомия, септоринопластика, операции на носовом клапане и уменьшении носовых раковин не являются исключением.
Плановая хирургия любого из следующего: орбитальная декомпрессия, основание черепа, новообразование, слезная железа, UPPP, эстетическая хирургия, опухоль Potts Puffy, Draf III
Запланированные внешние подходы (т.е. не через нос)
Запланированное использование не по прямому назначению продуктов для расширения пазух с помощью баллона.
Баллонная дилатация пазухи, выполненная с использованием баллонного продукта другого производителя (не Acclarent).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников, совершивших повторные визиты Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acclarent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPR005044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .