Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global Sinus Surgery Registry (OASIS)

4 mars 2019 uppdaterad av: Acclarent

OASIS Global Sinus Surgery Registry

Denna studie utvärderar långsiktig säkerhet och effektivitet av primär sinuskirurgi i en verklig population av vuxna med kronisk rhinosinusit (CRS) eller återkommande akut rhinosinusit (RARS). Denna post-marknadsstudie kommer att utvärdera sinuskirurgi utförd med kommersiellt tillgänglig sinusinstrumentering (t. sinusballongkatetrar, motordrivna mikrodebriders, manuella instrument).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Evans, Georgia, Förenta staterna, 30809
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
    • Iowa
      • West Burlington, Iowa, Förenta staterna, 52655
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71303
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
    • Montana
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    • New York
      • Long Beach, New York, Förenta staterna, 11561
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna diagnostiserade av en ÖNH-kirurg med kronisk rhinosinusit (CRS) eller återkommande akut rhinosinusit (RARS) som genomgår en primär transnasal endoskopisk sinuskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år eller lägsta vuxenålder enligt lokala bestämmelser
  • Försökspersonen har en planerad primär sinuskirurgi, som inkluderar antingen traditionell transnasal endoskopisk sinuskirurgi (ESS), ballongsinusdilatation (BSD) eller en hybridprocedur
  • Försökspersoner som diagnostiserats av ÖNH-kirurg med kronisk rhinosinusit (CRS) eller återkommande akut rhinosinusit (RARS) enligt kliniska riktlinjer för AAO-HNS eller EPOS vuxen bihåleinflammation
  • Försökspersonen har informerats om registrets karaktär och har samtyckt till att delta och godkänt insamling och utlämnande av medicinsk information genom att underteckna ett samtyckesformulär
  • Ämnet kan läsa och förstå det lokala språket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sinusoperation. Septoplastik, näspolypektomi, septorinoplastik, näsventil och turbinatreduktion är inte undantag
  • Planerad operation av något av följande: orbital dekompression, skallbas, neoplasm, tår, UPPP, estetisk kirurgi, Potts Puffy-tumör, Draf III
  • Planerade externa tillvägagångssätt (dvs. inte transnasalt)
  • Planerad off-label användning av produkter för utvidgning av sinusballong.
  • Ballongsinusvidgning utförd med en icke-Acclarent ballongprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som genomför uppföljningsbesök
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acclarent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR005044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera