Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic Genotype 1 or 4 HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
2018年10月19日 更新者:Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) therapy at the time of liver transplantation and through 4 weeks posttransplant in adults with genotype 1 or 4 hepatitis C virus (HCV) infection who are undergoing primary liver transplantation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent or for those individuals where hepatic encephalopathy affects their ability to provide initial or ongoing consent, has an appropriate and legally-authorized representative (LAR) willing and able to provide consent on behalf of the individual.
- HCV RNA infection with quantifiable virus at screening
- Must have chronic genotype 1 or 4 HCV infection for ≥ 6 months by medical history or liver biopsy
- Currently on the liver transplantation wait list
- Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities.
- A negative serum pregnancy test result is required for females
Key Exclusion Criteria:
- Any previous solid organ transplant
- Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with participant's treatment, assessment, or compliance
- HIV infection or a positive hepatitis B virus surface antigen result
- History of malignancy (with exception of hepatocellular carcinoma within Milan criteria, certain resolved skin cancers or other early cancer for which surgical resection is considered to be completely curative)
- Treatment with any approved or experimental medication with known anti-HCV activity within 1 month prior to screening date
- Prior exposure to an HCV non-structural protein (NS)5A inhibitor
- Patients on hemodialysis prior to or at the time of transplantation will be excluded
- Creatinine clearance (CLcr) < 40 mL/min at screening or < 40 mL/min on day of transplant
- Participation in a clinical study with an investigational drug or biologic within 28 days prior to screening visit
- Receipt or planned receipt of an organ from an HCV positive donor
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:LDV/SOF
Participants with genotype 1 or 4 HCV who are undergoing liver transplant will receive one dose of LDV/SOF prior to the transplant and then will receive LDV/SOF once daily for 4 weeks following the transplant.
|
口服 90/400 毫克 FDC 片剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间:治疗后第 12 周
|
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限(LLOQ;即 15 IU/mL)。
|
治疗后第 12 周
|
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
大体时间:Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
停止治疗后 4 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间:治疗后第 4 周
|
SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
|
治疗后第 4 周
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
大体时间:Up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as:
|
Up to Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment at Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
大体时间:Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月22日
初级完成 (实际的)
2016年3月28日
研究完成 (实际的)
2016年4月22日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月26日
首次发布 (估计)
2015年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-337-1428
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD 共享时间框架
18 months after study completion
IPD 共享访问标准
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
轻型车辆/特种部队的临床试验
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University招聘中
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School完全的
-
University Health Network, Toronto终止
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... 和其他合作者完全的
-
Ain Shams UniversityCairo University完全的
-
Gilead Sciences终止丙型肝炎病毒感染美国, 英国, 澳大利亚, 德国, 意大利, 新西兰, 比利时, 波兰, 俄罗斯联邦
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations Assessment, Development...完全的
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...完全的