- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02350569
Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic Genotype 1 or 4 HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) therapy at the time of liver transplantation and through 4 weeks posttransplant in adults with genotype 1 or 4 hepatitis C virus (HCV) infection who are undergoing primary liver transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent or for those individuals where hepatic encephalopathy affects their ability to provide initial or ongoing consent, has an appropriate and legally-authorized representative (LAR) willing and able to provide consent on behalf of the individual.
- HCV RNA infection with quantifiable virus at screening
- Must have chronic genotype 1 or 4 HCV infection for ≥ 6 months by medical history or liver biopsy
- Currently on the liver transplantation wait list
- Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities.
- A negative serum pregnancy test result is required for females
Key Exclusion Criteria:
- Any previous solid organ transplant
- Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with participant's treatment, assessment, or compliance
- HIV infection or a positive hepatitis B virus surface antigen result
- History of malignancy (with exception of hepatocellular carcinoma within Milan criteria, certain resolved skin cancers or other early cancer for which surgical resection is considered to be completely curative)
- Treatment with any approved or experimental medication with known anti-HCV activity within 1 month prior to screening date
- Prior exposure to an HCV non-structural protein (NS)5A inhibitor
- Patients on hemodialysis prior to or at the time of transplantation will be excluded
- Creatinine clearance (CLcr) < 40 mL/min at screening or < 40 mL/min on day of transplant
- Participation in a clinical study with an investigational drug or biologic within 28 days prior to screening visit
- Receipt or planned receipt of an organ from an HCV positive donor
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LDV/SOF
Participants with genotype 1 or 4 HCV who are undergoing liver transplant will receive one dose of LDV/SOF prior to the transplant and then will receive LDV/SOF once daily for 4 weeks following the transplant.
|
90/400 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
|
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 4
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Tijdsspanne: Up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as:
|
Up to Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment at Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
Tijdsspanne: Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Infecties
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Virusziekten
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinatie van sofosbuvir-geneesmiddelen
- Ledipasvir
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-337-1428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 months after study completion
IPD-toegangscriteria voor delen
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus | Genotype 3 Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Voltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingChronische hepatitis C-infectieChina
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolVoltooidAcute hepatitis CDuitsland
-
Gilead SciencesVoltooidChronische hepatitis C-infectieNieuw-Zeeland
-
Gilead SciencesVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooidHCV-infectieNieuw-Zeeland, Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health en andere medewerkersVoltooidHepatitis C-virusOekraïne
-
University Health Network, TorontoBeëindigdHepatitis C virale infectieCanada
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalVoltooidChronische hepatitis C-infectieChina
-
Gilead SciencesVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusinfectieJapan