- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02350569
Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic Genotype 1 or 4 HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) therapy at the time of liver transplantation and through 4 weeks posttransplant in adults with genotype 1 or 4 hepatitis C virus (HCV) infection who are undergoing primary liver transplantation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent or for those individuals where hepatic encephalopathy affects their ability to provide initial or ongoing consent, has an appropriate and legally-authorized representative (LAR) willing and able to provide consent on behalf of the individual.
- HCV RNA infection with quantifiable virus at screening
- Must have chronic genotype 1 or 4 HCV infection for ≥ 6 months by medical history or liver biopsy
- Currently on the liver transplantation wait list
- Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities.
- A negative serum pregnancy test result is required for females
Key Exclusion Criteria:
- Any previous solid organ transplant
- Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with participant's treatment, assessment, or compliance
- HIV infection or a positive hepatitis B virus surface antigen result
- History of malignancy (with exception of hepatocellular carcinoma within Milan criteria, certain resolved skin cancers or other early cancer for which surgical resection is considered to be completely curative)
- Treatment with any approved or experimental medication with known anti-HCV activity within 1 month prior to screening date
- Prior exposure to an HCV non-structural protein (NS)5A inhibitor
- Patients on hemodialysis prior to or at the time of transplantation will be excluded
- Creatinine clearance (CLcr) < 40 mL/min at screening or < 40 mL/min on day of transplant
- Participation in a clinical study with an investigational drug or biologic within 28 days prior to screening visit
- Receipt or planned receipt of an organ from an HCV positive donor
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LDV/SOF
Participants with genotype 1 or 4 HCV who are undergoing liver transplant will receive one dose of LDV/SOF prior to the transplant and then will receive LDV/SOF once daily for 4 weeks following the transplant.
|
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
|
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
|
Settimana 12 post-trattamento
|
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con SVR 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
|
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
|
Settimana 4 post-trattamento
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as:
|
Up to Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment at Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
Lasso di tempo: Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni
- Epatite
- Epatite C
- Malattie virali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinazione di farmaci sofosbuvir
- Ledipasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-337-1428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Periodo di condivisione IPD
18 months after study completion
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoSano | Infezione da virus di Epstein BarrStati Uniti
-
TakedaCompletatoInfezioni da Flavivirus | Partecipanti sani | Virus, Zika | Malattia da virus ZikaStati Uniti, Porto Rico
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumCompletatoTrasmissione | Zik Virus | Malattia da virus Zika | Diffusione di virusBelgio
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaReclutamento
-
AlloVirTerminatoBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | Infezione da adenovirus | Infezione da virus JC | Infezione da virus dell'herpes umano-6Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Francia, Tacchino, Australia, Regno Unito, Italia, Canada, Belgio
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | Varicella | Citomegalovirus | Virus dell'herpes simplex | Virus varicella-zoster | Virus dell'herpes umano
-
AlloVirAttivo, non reclutanteBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | Infezione da adenovirus | Infezione da virus JC | Infezione da virus dell'herpes umano-6Stati Uniti
-
Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamento
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInfezione da virus della varicella
-
Marmara UniversityCompletatoComportamento sanitario | Papilloma-virus umanoTacchino
Prove cliniche su LVD/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamentoInfezione cronica da epatite CCina
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolCompletatoEpatite acuta CGermania
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health e altri collaboratoriCompletatoVirus dell'epatite CUcraina
-
University Health Network, TorontoTerminatoInfezione virale da epatite CCanada
-
Gilead SciencesTerminatoInfezione da virus dell'epatite CFrancia, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Germania, Regno Unito, Italia, Nuova Zelanda, Porto Rico
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University; National... e altri collaboratoriCompletatoEpatite C | HIV | CirrosiStati Uniti
-
Tehran University of Medical SciencesBakhtar Bioshimi CoCompletatoEpatite C | CirrosiIran (Repubblica Islamica del
-
Gilead SciencesCompletatoInfezione cronica da epatite CNuova Zelanda
-
Gilead SciencesCompletato
-
Duke UniversityGilead SciencesCompletatoArresto cardiaco | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Epatite C, cronica | Malattie polmonari, interstizialeStati Uniti