- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02350569
Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic Genotype 1 or 4 HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) therapy at the time of liver transplantation and through 4 weeks posttransplant in adults with genotype 1 or 4 hepatitis C virus (HCV) infection who are undergoing primary liver transplantation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent or for those individuals where hepatic encephalopathy affects their ability to provide initial or ongoing consent, has an appropriate and legally-authorized representative (LAR) willing and able to provide consent on behalf of the individual.
- HCV RNA infection with quantifiable virus at screening
- Must have chronic genotype 1 or 4 HCV infection for ≥ 6 months by medical history or liver biopsy
- Currently on the liver transplantation wait list
- Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities.
- A negative serum pregnancy test result is required for females
Key Exclusion Criteria:
- Any previous solid organ transplant
- Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with participant's treatment, assessment, or compliance
- HIV infection or a positive hepatitis B virus surface antigen result
- History of malignancy (with exception of hepatocellular carcinoma within Milan criteria, certain resolved skin cancers or other early cancer for which surgical resection is considered to be completely curative)
- Treatment with any approved or experimental medication with known anti-HCV activity within 1 month prior to screening date
- Prior exposure to an HCV non-structural protein (NS)5A inhibitor
- Patients on hemodialysis prior to or at the time of transplantation will be excluded
- Creatinine clearance (CLcr) < 40 mL/min at screening or < 40 mL/min on day of transplant
- Participation in a clinical study with an investigational drug or biologic within 28 days prior to screening visit
- Receipt or planned receipt of an organ from an HCV positive donor
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LDV/SOF
Participants with genotype 1 or 4 HCV who are undergoing liver transplant will receive one dose of LDV/SOF prior to the transplant and then will receive LDV/SOF once daily for 4 weeks following the transplant.
|
90/400 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 4
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Aikaikkuna: Up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as:
|
Up to Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment at Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
Aikaikkuna: Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Infektiot
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-337-1428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 months after study completion
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Genotyypin 3 hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
-
Bristol-Myers SquibbValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virusJapani
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusArgentiina, Ranska, Yhdysvallat, Espanja, Saksa, Unkari
-
Bristol-Myers SquibbPeruutettu
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiKrooninen hepatiitti C -infektioKiina
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolValmisAkuutti hepatiitti CSaksa
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti C -infektioUusi Seelanti
-
Gilead SciencesValmisHCV-infektioUusi Seelanti, Yhdysvallat, Puerto Rico
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University ja muut yhteistyökumppanitValmisC-hepatiitti | HIV | KirroosiYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmis
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHepatiitti | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalValmisKrooninen hepatiitti C -infektioKiina
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public... ja muut yhteistyökumppanitValmisC-hepatiitti virusUkraina