- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02350569
Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic Genotype 1 or 4 HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination Administered in Patients Infected With Chronic HCV for Use in the Peri-Operative Liver Transplantation Setting
The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) therapy at the time of liver transplantation and through 4 weeks posttransplant in adults with genotype 1 or 4 hepatitis C virus (HCV) infection who are undergoing primary liver transplantation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent or for those individuals where hepatic encephalopathy affects their ability to provide initial or ongoing consent, has an appropriate and legally-authorized representative (LAR) willing and able to provide consent on behalf of the individual.
- HCV RNA infection with quantifiable virus at screening
- Must have chronic genotype 1 or 4 HCV infection for ≥ 6 months by medical history or liver biopsy
- Currently on the liver transplantation wait list
- Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities.
- A negative serum pregnancy test result is required for females
Key Exclusion Criteria:
- Any previous solid organ transplant
- Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with participant's treatment, assessment, or compliance
- HIV infection or a positive hepatitis B virus surface antigen result
- History of malignancy (with exception of hepatocellular carcinoma within Milan criteria, certain resolved skin cancers or other early cancer for which surgical resection is considered to be completely curative)
- Treatment with any approved or experimental medication with known anti-HCV activity within 1 month prior to screening date
- Prior exposure to an HCV non-structural protein (NS)5A inhibitor
- Patients on hemodialysis prior to or at the time of transplantation will be excluded
- Creatinine clearance (CLcr) < 40 mL/min at screening or < 40 mL/min on day of transplant
- Participation in a clinical study with an investigational drug or biologic within 28 days prior to screening visit
- Receipt or planned receipt of an organ from an HCV positive donor
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LDV/SOF
Participants with genotype 1 or 4 HCV who are undergoing liver transplant will receive one dose of LDV/SOF prior to the transplant and then will receive LDV/SOF once daily for 4 weeks following the transplant.
|
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
Percentage of Participants Who Prematurely Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z SVR 4 tygodnie po przerwaniu terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
|
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
|
Tydzień po leczeniu 4
|
Percentage of Participants With Virologic Failure
Ramy czasowe: Up to Posttreatment Week 12
|
Virologic failure was defined as:
|
Up to Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ While on Treatment at Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
Ramy czasowe: Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Days 1, 3, 5, 7, 14, 21, and 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
- Ledipaswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-337-1428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 months after study completion
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CChiny
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolZakończonyOstre wirusowe zapalenie wątroby typu CNiemcy
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CNowa Zelandia
-
Gilead SciencesZakończony
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie HCVNowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CChiny
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University; National... i inni współpracownicyZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | MarskośćStany Zjednoczone
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public... i inni współpracownicyZakończonyWirus zapalenia wątroby typu CUkraina
-
University Health Network, TorontoZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CKanada