评估 DW0929 在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的第 3 期研究
2016年10月7日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估 DW0929 在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul、Dongjak-gu、大韩民国、156-707
- Boramae Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上成人
- LDL-C水平低于250mg/dL，TG水平低于350mg/dL的原发性高胆固醇血症患者
- LDL-C水平处于NCEP ATP III(2004)“抗血脂异常药物给药考虑标准”的患者
- 自愿书面同意参加本次临床试验者
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 严重肾功能损害(CrCl<30mL/min)
- 患有活动性肝病且ALT、AST水平超过正常上限2倍者
- 血清肌酐 > 2.0mg/dL
- 曾因使用他汀类药物引起的重症病或横纹肌溶解症或对依折麦布过敏的人
- 联合环孢素治疗的患者
- HbA1c ≥ 9%
- TSH ≥ 1.5 X 正常上限
- 艾滋病毒阳性者
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭患者
- 无法控制的心律失常患者
- 恶性肿瘤患者需要化疗、放疗等。
- 凝血障碍
- 6个月内发生过心肌梗塞或心血管搭桥手术的患者，接受过血管成形术的患者
- 三个月内有过焦虑症或严重典型外周动脉疾病病史的患者
- 在此临床试验期间不同意避孕的育龄妇女
- 孕妇或哺乳母亲
- 合用药物禁忌者
- 谁在 30 天内接受过另一种研究药物的治疗
- 临床试验中不适合测试自我决定的特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
DW-0929
|
5/10毫克
10/10毫克
20/10毫克
|
|
有源比较器：乙
瑞舒伐他汀
|
5/10毫克
10/10毫克
20/10毫克
5mg F/U 研究：DW-0929 5/10mg
10mg F/U 研究：DW-0929 10/10mg
20mg F/U 研究：DW-0929 20/10mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DW-0929的临床试验
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Miulli General Hospital未知
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Asan Medical Center未知