Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a DW0929 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2016. október 7. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A vizsgálat célja a DW0929 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti felnőtt
  • Elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akiknek LDL-C szintje 250 mg/dl és TG szintje 350 mg/dl alatt van
  • Azok a betegek, akiknek az LDL-C szintje az NCEP ATP III (2004) „standardnak számító anti-diszlipidémia elleni gyógyszeres kezelés alatt áll”
  • Azok, akik önként írásban hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc)
  • Aktív májbetegségben szenvedőknek, akiknek az ALT- és AST-szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét
  • A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Azok, akiknél sztatin-kezelés okozta geunyukbyeong vagy rhabdomyolysis, vagy akik túlérzékenyek az ezetimibre
  • Kombinált ciklosporinnal kezelt betegek
  • HbA1c ≥ 9%
  • TSH ≥ 1,5 X ULN
  • HIV-pozitív személy
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik a NYHA III. vagy IV. osztályba tartoznak
  • Kontrollálatlan szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • A rosszindulatú daganatos betegeknek kemoterápiára, sugárkezelésre stb.
  • Véralvadási zavarok
  • 6 hónapon belül szívinfarktuson vagy cardiovascularis bypass műtéten átesett betegek, angioplasztikán átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek három hónapon belül szorongásuk vagy súlyos, tipikus perifériás artériás betegségük volt
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem értenek egyet a fogamzásgátlással a klinikai vizsgálatok során
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • Azok, akik kombinációban szedik a gyógyszert, tabu
  • Akit 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek
  • Nem megfelelő karakterek egy klinikai vizsgálatban az önmeghatározás tesztelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
DW-0929
Drog: DW-0929
5/10 mg
Drog: DW-0929
10/10 mg
Drog: DW-0929
20/10 mg
Aktív összehasonlító: B
Rosuvastatin
Drog: DW-0929
5/10 mg
Drog: DW-0929
10/10 mg
Drog: DW-0929
20/10 mg
Drog: Rosuvastatin
5 mg F/U vizsgálat: DW-0929 5/10 mg
Drog: Rosuvastatin
10mg F/U vizsgálat: DW-0929 10/10mg
Drog: Rosuvastatin
20mg F/U vizsgálat: DW-0929 20/10mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LDL-C szint
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW-0929_P301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DW-0929

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel