- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390375
Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do DW0929 em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária
7 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do DW0929 em pacientes com hipercolesterolemia primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 156-707
- Boramae Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto acima de 19 anos
- Pacientes com hipercolesterolemia primária cujo nível de LDL-C está abaixo de 250mg/dL e o nível de TG está abaixo de 350mg/dL
- Pacientes cujo nível de LDL-C está em 'Administração de medicamento antidislipidêmico considerado padrão' do NCEP ATP III (2004)
- Aqueles que consentirem voluntariamente por escrito em participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência renal grave (CrCl <30mL/min)
- Aqueles que têm doença hepática ativa e cujos níveis de ALT, AST são superiores a duas vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica > 2,0mg/dL
- Aqueles que tiveram geunyukbyeong ou rabdomiólise causada pelo uso de estatina ou têm hipersensibilidade à ezetimiba
- Pacientes tratados com ciclosporina combinada
- HbA1c ≥ 9%
- TSH ≥ 1,5 X LSN
- pessoa com HIV
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classificados como Classe III ou IV da NYHA
- Pacientes com arritmias não controladas
- Pacientes com tumores malignos precisavam de quimioterapia, radioterapia, etc.
- Distúrbios de coagulação do sangue
- Pacientes que tiveram infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou cirurgia de revascularização do miocárdio, pacientes submetidos a angioplastia
- Pacientes com histórico de ansiedade ou doença arterial periférica típica grave em três meses
- Mulheres em idade fértil que não concordam com a contracepção durante este ensaio clínico
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Aqueles que tomam a droga em combinação tabu
- Quem foi tratado por outro medicamento experimental dentro de 30 dias
- Personagens inadequados em um ensaio clínico para testar a autodeterminação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
DW-0929
|
5/10mg
10/10mg
20/10mg
|
Comparador Ativo: B
Rosuvastatina
|
5/10mg
10/10mg
20/10mg
Estudo F/U de 5mg: DW-0929 5/10mg
Estudo F/U de 10 mg: DW-0929 10/10 mg
Estudo F/U de 20 mg: DW-0929 20/10 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de LDL-c
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- DW-0929_P301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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