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主要肝切除术后气动可逆门静脉直径调制 (MODHEP1)

2019年4月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

非肝硬化患者肝大部切除术后气动可逆门静脉直径调制

该环旨在在主要肝切除术（48 小时）期间和之后保持低于 5 mm Hg 的肝内门静脉梯度，以在肝再生的初始阶段保护肝脏。 MID-AVRTM 的形态学特征允许在用 5 ml 生理血清球囊膨胀后进行体内打开和经皮移除。 MID-AVRTM 是在猪身上开发的，已证明其在 75% 肝切除术后改善肝功能的有效性及其经皮切除的能力。 本可行性研究（I/II 期）的目的是在 3 名可评估患者（A 期）和 6 名可评估患者（B 期）中证明 MID-AVRTM 可用于人类而不会产生有害后果。 在 A 阶段，MID-AVRTM 在对健康肝脏进行的主要肝切除术之前和期间围绕门静脉放置，并在关闭腹部之前移除。 如果 A 期结果证实 MID-AVRTM 能很好地调节门静脉压力并且很容易通过急性充气打开和移除，则将开始 B 期。 在 B 期，MID-AVRTM 将在对健康肝脏进行大肝切除术之前放置在门静脉周围，并保存 48 小时，然后在手术室经皮取出。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

保护肝功能至关重要，尤其是在肝切除术（肝肿瘤的主要治疗方法）之后。 保留残余肝脏体积 < 体重的 0.5% 的肝切除术与术后肝衰竭的风险非常高有关。 在这种情况下，肝脏体积不足以支持肝切除术的局部血流动力学后果，肝切除术导致肝内内皮细胞损伤，从而损害肝功能和再生。 迄今为止，将未来残余肝脏从 20% 增加到 90% 的术前静脉栓塞术 (PVE) 与肝横切术相关或无关（ALPSS 手术）是预防该并发症的唯一方法。 即使目前这种准备是必要的，PVE 也会增加癌细胞增殖，并且与没有 PVE 的情况相比，无复发生存率较低。 尽管存在潜在的 PVE，但 POLF 发生在主要肝切除术后的发生率为 5% 至 7%，并且仍然是肝切除术后的首要死亡原因。 已经证明，在肝切除术结束时，门静脉压力高于 20 mm Hg 和/或门腔压力梯度高于 12 mm Hg 与 POLF 的发生有关。 为了避免这种与早期肝内皮细胞损伤相关的主要肝切除术相关的急性肝内门静脉高压症，我们开发了一个硅环来放置在门静脉周围，其中包含一个圆形充气气球以精确缩小门静脉腔（中 AVRTM）。

A 阶段：手术期间 MID-AVR 的耐受性和功能性 每个过程都将被拍摄。 B 期：手术后 MID-AVR 的耐受性和功能性 每个过程都将被拍摄。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Villejuif、法国、94
        • 招聘中
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric VIBERT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 加入社会保险的法国居民
  • 主要肝切除术（A 期）
  • 仅保留一根肝静脉的大肝切除术（B 期）
  • 残余肝脏体积 > 体重的 0.5%

排除标准：

  • 年龄 > 80 岁（A 阶段）和年龄 > 70 岁（阶段 B）
  • 肝硬化患者（F4）
  • 重复肝切除术
  • 需要门静脉切除术的患者
  • 深静脉血栓病史
  • 门静脉血栓病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中AVR
手术期间（A 期）和手术后（B 期）MID-AVR 的耐受性和功能
设备：中AVR

A 期（4 例患者）：剖腹手术和肝蒂剥离后，肝胆外科医生在门静脉周围定位 MID-AVR 的可行性以及与肝动脉和胆总管潜在空间冲突的视觉评估。 中 AVR 在手术结束时被移除。 每个过程都会被拍摄下来。

B 期（12 名患者）：在手术结束时维持 Mid-AVR，并在 48 小时内评估肝脏手术后 48 小时内在 MID-AVR 上游没有门静脉血栓形成的肝门脉血流的持续性每日超声检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MID-AVR定位成功
大体时间：术中
A 期：肝胆外科医生在门静脉周围定位 MID-AVR 的可行性以及与肝动脉和胆总管潜在空间冲突的视觉评估。 每个过程都会被拍摄下来。
术中
每日两次超声检查持续存在肝门脉血流
大体时间：肝脏手术后 48 小时内
B 期：MID-AVR 上游无门静脉血栓形成的肝门脉血流持续存在
肝脏手术后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 MID-AVR 上游和下游测量的门静脉压力
大体时间：术中
A相
术中
MID-AVR 下游测量的门户流量
大体时间：术中
A相
术中
术中造影增强超声评估肝脏灌注
大体时间：术中
A相
术中
通过球囊充气打开 MID-AVR 的可靠性，并通过平滑牵引连接到 MID-AVR 的管从门静脉移除。
大体时间：术中
A 阶段 每个过程都将被拍摄。
术中
POLF 的发生（胆红素 > 50 µmol/L 和 PT < 50% ）
大体时间：术后第3天
B相
术后第3天
发生术后出血（需要输注红细胞的血红蛋白减少）
大体时间：术后第3天
B相
术后第3天
术后胆瘘的发生（液体引流中的胆红素浓度大于血浆胆红素率的 3 倍）
大体时间：术后第3天
B相
术后第3天
通过球囊充气打开 MID-AVR 的可靠性，以及通过平滑牵引连接到 MID-AVR 的管从门静脉经皮移除。
大体时间：术后第3天
B 期切除将在放射学控制下的神经镇痛和局部麻醉下在手术室进行。 每个过程都会被拍摄下来。
术后第3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Medical Innovation Developpement (MID)

调查人员

  • 首席研究员：Eric VIBERT, MD, PhD、AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月18日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月16日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P131002

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