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Modulación neumática reversible del diámetro de la vena porta después de una hepatectomía mayor (MODHEP1)

15 de abril de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modulación neumática reversible del diámetro de la vena porta después de una hepatectomía mayor en un paciente no cirrótico

Este anillo tenía como objetivo preservar un gradiente porto-cava intrahepático inferior a 5 mm Hg durante y después de una hepatectomía mayor (48 h) para proteger el hígado durante las fases iniciales de la regeneración hepática. Las características morfológicas de MID-AVRTM permiten su apertura intracorpórea y extracción percutánea después de inflar el balón con 5 ml de suero fisiológico. MID-AVRTM ha sido desarrollado en cerdos donde ha demostrado su eficacia para mejorar la función hepática tras una hepatectomía del 75% y su capacidad para ser extirpado por vía percutánea. El objetivo de este estudio de viabilidad (Fase I/II) es demostrar en series de 3 pacientes evaluables (Fase A) y luego 6 pacientes evaluables (Fase B) que MID-AVRTM podría usarse en humanos sin consecuencias perjudiciales. En la fase A, MID-AVRTM se coloca alrededor de la vena porta antes y durante una hepatectomía mayor realizada en un hígado sano y se extrae antes del cierre abdominal. Si los resultados de la fase A confirman que MID-AVRTM modula bien la presión portal y se abre y retira fácilmente mediante la inflación aguda, se iniciará la fase B. En la fase B, MID-AVRTM se dispondrá alrededor de la vena porta antes de la hepatectomía mayor en hígado sano y se conservará 48 horas antes para ser extraído por vía percutánea en el quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Preservar la función hepática es vital, especialmente después de la hepatectomía, el principal tratamiento curativo del tumor hepático. Una hepatectomía que conserve un volumen hepático remanente < 0,5% del peso corporal se asocia con un riesgo muy alto de insuficiencia hepática postoperatoria. En tal situación, el volumen hepático no es suficiente para soportar las consecuencias hemodinámicas locales de la hepatectomía que es responsable de la lesión de las células endoteliales intrahepáticas que altera la función y la regeneración del hígado. Hasta la fecha, la embolización venosa preoperatoria (PVE) asociada o no a la transección hepática (procedimiento ALPSS) que aumenta el hígado remanente futuro del 20% al 90% es el único método para prevenir esta complicación. Incluso esta preparación es necesaria por el momento, PVE aumentó la proliferación de células cancerosas y se asocia con una menor supervivencia libre de recurrencia que sin PVE. A pesar de una EVP potencial, POLF ocurrió en 5% a 7% después de una hepatectomía mayor y siguió siendo la primera causa de muerte después de la hepatectomía. Se ha demostrado que la presión portal superior a 20 mm Hg y/o el gradiente porto-cava superior a 12 mm Hg al final de la hepatectomía se asociaron a la aparición de POLF. Con el objetivo de evitar esta hipertensión portal intrahepática aguda asociada a una hepatectomía mayor que está asociada con una lesión temprana de las células endoteliales del hígado, desarrollamos un anillo de silicona para colocar alrededor de la vena porta que contenía un globo inflable circular para estrechar con precisión el lumen de la vena porta ( MID-AVRTM).

Fase A: Tolerancia y funcionalidad de MID-AVR durante la cirugía Se filmará cada procedimiento. Fase B: Tolerancia y funcionalidad de MID-AVR después de la cirugía Se filmará cada procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94
        • Reclutamiento
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric VIBERT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente francés afiliado a la Seguridad Social
  • Hepatectomía mayor (Fase A)
  • Hepatectomía mayor que conservó solo una vena hepática (Fase B)
  • Volumen hepático remanente > 0,5% del peso corporal

Criterio de exclusión:

  • Edad > 80 (Fase A) y Edad > 70 (Fase B)
  • Paciente cirrótico (F4)
  • Hepatectomía de repetición
  • Paciente que requirió una resección de la vena porta
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda
  • Historia de trombosis portal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDIO-AVR
Tolerancia y funcionalidad de MID-AVR durante la cirugía (Fase A) y después de la cirugía (Fase B)
Dispositivo: MEDIO-AVR

Fase A (4 pacientes): después de la laparotomía y la disección del pedículo hepático, factibilidad del posicionamiento de MID-AVR alrededor de la vena porta por parte del cirujano hepatobiliar y evaluación visual del posible conflicto espacial con la arteria hepática y el colédoco. Mid-AVR se elimina al final de la cirugía. Cada procedimiento será filmado.

Fase B (12 pacientes): Se mantiene Mid-AVR al final de la cirugía, y durante 48 horas para evaluar la persistencia de un flujo portal hepatopétalo sin trombosis de la vena porta aguas arriba de MID-AVR durante las 48 horas posteriores a la cirugía hepática en dos etapas. ecografía diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del posicionamiento MID-AVR
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Fase A: viabilidad del posicionamiento de MID-AVR alrededor de la vena porta por parte del cirujano hepatobiliar y evaluación visual del posible conflicto espacial con la arteria hepática y el colédoco. Cada procedimiento será filmado.
intraoperatorio
Persistencia de un flujo portal hepatopétalo en la ecografía dos veces al día
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía hepática
Fase B: Persistencia de un flujo porta hepatopétalo sin trombosis de la vena porta antes de MID-AVR
durante las 48 horas posteriores a la cirugía hepática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión del portal medida aguas arriba y aguas abajo del MID-AVR
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Fase A
intraoperatorio
Flujo del portal medido aguas abajo del MID-AVR
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Fase A
intraoperatorio
Perfusión hepática evaluada mediante ultrasonografía con contraste intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Fase A
intraoperatorio
Fiabilidad de la apertura de MID-AVR mediante el inflado del globo y la extracción de la vena porta mediante una tracción suave en el tubo que está conectado a MID-AVR.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Fase A Cada procedimiento será filmado.
intraoperatorio
Ocurrencia de POLF (bilirrubina > 50 µmol/L y PT < 50 %)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 3
Fase B
en el día postoperatorio 3
Ocurrencia de hemorragia postoperatoria (disminución de la hemoglobina que requirió transfusión de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 3
Fase B
en el día postoperatorio 3
Ocurrencia de fístulas biliares posoperatorias (concentración de bilirrubina en el drenaje de líquido mayor que 3 veces la tasa de bilirrubina plasmática)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 3
Fase B
en el día postoperatorio 3
Fiabilidad de la apertura de MID-AVR mediante el inflado del globo y la extracción percutánea de la vena porta mediante una tracción suave del tubo que está conectado a MID-AVR.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 3
Fase B La extracción se realizará en quirófano bajo analgesia neuroléptica y anestesia local bajo control radiológico. Cada procedimiento será filmado.
en el día postoperatorio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Medical Innovation Developpement (MID)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P131002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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