Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumatisk reversibel portalvenediametermodulasjon etter større hepatektomi (MODHEP1)

15. april 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatisk reversibel portalvenediametermodulering etter større hepatektomi hos ikke-cirrotisk pasient

Denne ringen hadde som mål å bevare en intrahepatisk porto-caval gradient som er lavere enn 5 mm Hg under og etter større hepatektomi (48 timer) for å beskytte leveren under de innledende fasene av leverregenerering. Morfologiske trekk ved MID-AVRTM tillater intra-kroppslig åpning og perkutant fjerning etter en ballongoppblåsing med 5 ml fysiologisk serum. MID-AVRTM hadde blitt utviklet hos gris der den hadde bevist sin effektivitet til å forbedre leverfunksjonen etter 75 % hepatektomi og dens kapasitet til å fjernes perkutant. Målet med denne mulighetsstudien (Fase I/II) er å bevise i serier på 3 evaluerbare pasienter (Fase A) og deretter 6 evaluerbare pasienter (Fase B) at MID-AVRTM kan brukes på mennesker uten skadelige konsekvenser. I fase A blir MID-AVRTM kastet rundt portvenen før og under en større hepatektomi utført på frisk lever og fjernet før abdominal lukking. Hvis fase A-resultater bekreftet at MID-AVRTM-brønnen modulerer portaltrykket og lett kan åpnes og fjernes ved akutt oppblåsing, vil fase B startes. I fase B vil MID-AVRTM bli kastet rundt portvenen før større hepatektomi på frisk lever og konservert 48 timer før for å bli fjernet perkutant på operasjonsstuen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bevare leverfunksjonen er viktig, spesielt etter hepatektomi, den viktigste kurative behandlingen av levertumor. En hepatektomi som bevarte et restlevervolum < 0,5 % av kroppsvekten er assosiert med en svært høy risiko for postoperativ leversvikt. I en slik situasjon er ikke levervolum tilstrekkelig til å støtte lokale hemodynamiske konsekvenser av hepatektomien som er ansvarlig for intrahepatisk endotelcelleskade som svekket leverfunksjon og regenerering. Til dags dato er preoperativ veneembolisering (PVE) assosiert med eller ikke til levertranseksjon (ALPSS-prosedyre) som økte fremtidig restlever fra 20 % til 90 %, den eneste metoden for å forhindre denne komplikasjonen. Selv dette preparatet er nødvendig for øyeblikket, PVE økte kreftcelleproliferasjon og er assosiert med lavere residivfri overlevelse enn uten PVE. Til tross for en potensiell PVE, forekom POLF hos 5 % til 7 % etter større hepatektomi og forble den første dødsårsaken etter hepatektomi. Det har blitt demonstrert at portaltrykk over 20 mm Hg og/eller porto-kaval gradient over 12 mm Hg ved slutten av hepatektomi var assosiert med forekomsten av POLF. Mål å unngå denne akutte intrahepatiske portalhypertensjonen assosiert med større hepatektomi som er assosiert med en tidlig leverendotelcelleskade, vi hadde utviklet en silisiumring for å kaste rundt portalvenen som inneholdt en sirkulær oppblåsbar ballong for å begrense portalvenen lumen nøyaktig ( MID-AVRTM).

Fase A: Toleranse og funksjonalitet til MID-AVR under operasjon Hver prosedyre vil bli filmet. Fase B: Toleranse og funksjonalitet til MID-AVR etter operasjon Hver prosedyre vil bli filmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94
        • Rekruttering
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric VIBERT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fransk bosatt tilknyttet Social Insurance
  • Større hepatektomi (fase A)
  • Større hepatektomi som bevarte bare en levervene (fase B)
  • Resterende levervolum > 0,5 % av kroppsvekten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 (Fase A) og Alder > 70 (Fase B)
  • Skrumplepasient (F4)
  • Gjenta hepatektomi
  • Pasient som krevde portalvenereseksjon
  • Historie med dyp venøs trombose
  • Historie med portaltrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MID-AVR
Toleranse og funksjonalitet til MID-AVR under operasjon (fase A) og etter operasjon (fase B)
Enhet: MID-AVR

Fase A (4 pasienter): Etter laparotomi og disseksjon av hepatisk pedikel, gjennomførbarhet for MID-AVR-posisjonering rundt portvenen av hepato-gallekirurg og visuell evaluering av potensiell romlig konflikt med leverarterie og koledokal. Mid-AVR fjernes ved slutten av operasjonen. Hver prosedyre vil bli filmet.

Fase B (12 pasienter): Mid-AVR opprettholdes ved slutten av operasjonen, og i løpet av 48 timer for å evaluere persistensen av en hepatopetal portalstrøm uten portalvenetrombose oppstrøms MID-AVR i løpet av 48 timer etter leveroperasjonen ved bi-. daglig ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med MID-AVR-posisjonering
Tidsramme: intraoperativt
Fase A: Mulighet for MID-AVR-plassering rundt portvenen av hepato-galdekirurg og visuell evaluering av potensiell romlig konflikt med leverarterie og koledokal. Hver prosedyre vil bli filmet.
intraoperativt
Vedvarende en hepatopetal portalstrøm ved to-daglig ultralyd
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter leveroperasjonen
Fase B: Persistens av en hepatopetal portalstrøm uten portalvenetrombose oppstrøms MID-AVR
i løpet av 48 timer etter leveroperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Portaltrykk målt oppstrøms og nedstrøms MID-AVR
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Portalflyt målt nedstrøms MID-AVR
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Leverperfusjon vurdert ved intraoperativ kontrastforsterket ultrasonografi
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Pålitelighet av MID-AVR-åpning ved ballongoppblåsing og fjerning fra portalvenen ved jevn trekkraft på røret som er koblet til MID-AVR.
Tidsramme: intraoperativt
Fase A Hver prosedyre vil bli filmet.
intraoperativt
Forekomst av POLF (bilirubin > 50 µmol/L og PT < 50 %)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Forekomst av postoperativ blødning (nedgang i hemoglobin som krevde transfusjon av røde celler)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Forekomst av postoperative gallefistler (bilirubinkonsentrasjon i væskedrenering større enn 3 ganger plasmabilirubinhastigheten)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Pålitelighet av MID-AVR-åpning ved ballongoppblåsing og perkutant fjerning fra portvenen ved jevn trekkraft på røret som er koblet til MID-AVR.
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B Fjerning vil skje på operasjonsstuen under nevroleptanalgesi og lokalbedøvelse under radiologisk kontroll. Hver prosedyre vil bli filmet.
på postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Medical Innovation Developpement (MID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P131002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på MID-AVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere