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Modulazione pneumatica reversibile del diametro della vena porta dopo epatectomia maggiore (MODHEP1)

15 aprile 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modulazione pneumatica reversibile del diametro della vena porta dopo epatectomia maggiore in paziente non cirrotico

Questo anello mirava a preservare un gradiente porto-cavale intraepatico inferiore a 5 mm Hg durante e dopo l'epatectomia maggiore (48 ore) per proteggere il fegato durante le fasi iniziali della rigenerazione epatica. Le caratteristiche morfologiche di MID-AVRTM ne consentono l'apertura intracorporea e la rimozione per via percutanea previo gonfiaggio del palloncino con 5 ml di siero fisiologico. MID-AVRTM era stato sviluppato nei suini dove aveva dimostrato la sua efficacia nel migliorare la funzionalità epatica dopo epatectomia del 75% e la sua capacità di essere rimosso per via percutanea. Lo scopo di questo studio di fattibilità (Fase I/II) è dimostrare in una serie di 3 pazienti valutabili (Fase A) e 6 pazienti valutabili (Fase B) che MID-AVRTM potrebbe essere utilizzato nell'uomo senza conseguenze deleterie. Nella fase A, MID-AVRTM viene disposto attorno alla vena porta prima e durante un'importante epatectomia eseguita su fegato sano e rimossa prima della chiusura addominale. Se i risultati della fase A confermano che MID-AVRTM modula bene la pressione portale ed è facilmente aperto e rimosso dall'insufflazione acuta, verrà avviata la fase B. Nella fase B, MID-AVRTM sarà disposto attorno alla vena porta prima dell'epatectomia maggiore su fegato sano e conservato 48 ore prima di essere rimosso per via percutanea in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preservare la funzionalità epatica è vitale, soprattutto dopo l'epatectomia, il principale trattamento curativo del tumore al fegato. Un'epatectomia che ha preservato un volume epatico residuo < 0,5% del peso corporeo è associata a un rischio molto elevato di insufficienza epatica post-operatoria. In tale situazione, il volume del fegato non è sufficiente a supportare le conseguenze emodinamiche locali dell'epatectomia che è responsabile del danno delle cellule endoteliali intraepatiche che ha compromesso la funzionalità e la rigenerazione del fegato. Ad oggi, l'embolizzazione venosa preoperatoria (PVE) associata o meno alla transezione epatica (procedura ALPSS) che ha aumentato il fegato residuo futuro dal 20% al 90% è l'unico metodo per prevenire questa complicanza. Anche questa preparazione è necessaria per il momento, la PVE ha aumentato la proliferazione delle cellule tumorali ed è associata a una sopravvivenza libera da recidiva inferiore rispetto a quella senza PVE. Nonostante un potenziale PVE, la POLF si è verificata nel 5-7% dopo l'epatectomia maggiore ed è rimasta la prima causa di morte dopo l'epatectomia. È stato dimostrato che la pressione portale superiore a 20 mm Hg e/o il gradiente porto-cavale superiore a 12 mm Hg al termine dell'epatectomia era associata all'insorgenza di POLF. Allo scopo di evitare questa ipertensione portale intraepatica acuta associata a epatectomia maggiore che è associata a una lesione precoce delle cellule epatiche epatiche, avevamo sviluppato un anello di silicio da disporre attorno alla vena porta che conteneva un palloncino gonfiabile circolare per restringere precisamente il lume della vena porta ( MID-AVRTM).

Fase A: Tolleranza e funzionalità del MID-AVR durante l'intervento chirurgico Ogni intervento verrà filmato. Fase B: Tolleranza e funzionalità del MID-AVR dopo l'intervento chirurgico Ogni intervento verrà filmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Villejuif, Francia, 94
        • Reclutamento
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric VIBERT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente francese affiliato alla previdenza sociale
  • Epatectomia maggiore (fase A)
  • Epatectomia maggiore che ha preservato solo una vena epatica (Fase B)
  • Volume del fegato residuo > 0,5% del peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Età > 80 (Fase A) ed Età > 70 (Fase B)
  • Paziente cirrotico (F4)
  • Ripeti l'epatectomia
  • Paziente che ha richiesto una resezione della vena porta
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Storia di trombosi portale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MID-AVR
Tolleranza e funzionalità del MID-AVR durante l'intervento (Fase A) e dopo l'intervento (Fase B)

Fase A (4 pazienti): dopo laparotomia e dissezione del peduncolo epatico, fattibilità del posizionamento di MID-AVR attorno alla vena porta da parte del chirurgo epatobiliare e valutazione visiva del potenziale conflitto spaziale con arteria epatica e coledoco. Mid-AVR viene rimosso alla fine dell'intervento chirurgico. Ogni procedura sarà filmata.

Fase B (12 pazienti): Mid-AVR viene mantenuto alla fine dell'intervento chirurgico e per 48 ore per valutare la persistenza di un flusso portale epatopeto senza trombosi della vena porta a monte MID-AVR durante le 48 ore successive all'intervento epatico al bi- ecografia quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del posizionamento MID-AVR
Lasso di tempo: intraoperatorio
Fase A: fattibilità del posizionamento di MID-AVR attorno alla vena porta da parte del chirurgo epatobiliare e valutazione visiva del potenziale conflitto spaziale con arteria epatica e coledoco. Ogni procedura sarà filmata.
intraoperatorio
Persistenza di un flusso portale epatopeto all'ecografia bi-giornaliera
Lasso di tempo: durante le 48 ore dopo l'intervento al fegato
Fase B: persistenza di un flusso portale epatopeto senza trombosi della vena porta a monte del MID-AVR
durante le 48 ore dopo l'intervento al fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione portale misurata a monte ea valle del MID-AVR
Lasso di tempo: intraoperatorio
Fase A
intraoperatorio
Flusso portale misurato a valle del MID-AVR
Lasso di tempo: intraoperatorio
Fase A
intraoperatorio
Perfusione epatica valutata mediante ecografia con mezzo di contrasto intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Fase A
intraoperatorio
Affidabilità dell'apertura del MID-AVR mediante gonfiaggio del palloncino e rimozione dalla vena porta mediante trazione regolare sul tubo collegato al MID-AVR.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Fase A Ogni procedura sarà filmata.
intraoperatorio
Presenza di POLF (Bilirubina > 50 µmol/L e PT < 50%)
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
Fase B
in terza giornata postoperatoria
Insorgenza di emorragia post-operatoria (diminuzione dell'emoglobina che ha richiesto trasfusioni di globuli rossi)
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
Fase B
in terza giornata postoperatoria
Presenza di fistole biliari post-operatorie (concentrazione di bilirubina nel drenaggio dei liquidi superiore a 3 volte il tasso di bilirubina plasmatica)
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
Fase B
in terza giornata postoperatoria
Affidabilità dell'apertura del MID-AVR mediante gonfiaggio del palloncino e rimozione percutanea dalla vena porta mediante trazione regolare sul tubo collegato al MID-AVR.
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
Fase B La rimozione verrà eseguita in sala operatoria sotto analgesia neurolettica e anestesia locale sotto controllo radiologico. Ogni procedura sarà filmata.
in terza giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

Prove cliniche su MID-AVR

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