- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390713
Modulazione pneumatica reversibile del diametro della vena porta dopo epatectomia maggiore (MODHEP1)
Modulazione pneumatica reversibile del diametro della vena porta dopo epatectomia maggiore in paziente non cirrotico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preservare la funzionalità epatica è vitale, soprattutto dopo l'epatectomia, il principale trattamento curativo del tumore al fegato. Un'epatectomia che ha preservato un volume epatico residuo < 0,5% del peso corporeo è associata a un rischio molto elevato di insufficienza epatica post-operatoria. In tale situazione, il volume del fegato non è sufficiente a supportare le conseguenze emodinamiche locali dell'epatectomia che è responsabile del danno delle cellule endoteliali intraepatiche che ha compromesso la funzionalità e la rigenerazione del fegato. Ad oggi, l'embolizzazione venosa preoperatoria (PVE) associata o meno alla transezione epatica (procedura ALPSS) che ha aumentato il fegato residuo futuro dal 20% al 90% è l'unico metodo per prevenire questa complicanza. Anche questa preparazione è necessaria per il momento, la PVE ha aumentato la proliferazione delle cellule tumorali ed è associata a una sopravvivenza libera da recidiva inferiore rispetto a quella senza PVE. Nonostante un potenziale PVE, la POLF si è verificata nel 5-7% dopo l'epatectomia maggiore ed è rimasta la prima causa di morte dopo l'epatectomia. È stato dimostrato che la pressione portale superiore a 20 mm Hg e/o il gradiente porto-cavale superiore a 12 mm Hg al termine dell'epatectomia era associata all'insorgenza di POLF. Allo scopo di evitare questa ipertensione portale intraepatica acuta associata a epatectomia maggiore che è associata a una lesione precoce delle cellule epatiche epatiche, avevamo sviluppato un anello di silicio da disporre attorno alla vena porta che conteneva un palloncino gonfiabile circolare per restringere precisamente il lume della vena porta ( MID-AVRTM).
Fase A: Tolleranza e funzionalità del MID-AVR durante l'intervento chirurgico Ogni intervento verrà filmato. Fase B: Tolleranza e funzionalità del MID-AVR dopo l'intervento chirurgico Ogni intervento verrà filmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94
- Reclutamento
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
Contatto:
- Laina N'DIAYE
- Numero di telefono: +33 (0)1 45 21 31 72
- Email: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Eric VIBERT, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente francese affiliato alla previdenza sociale
- Epatectomia maggiore (fase A)
- Epatectomia maggiore che ha preservato solo una vena epatica (Fase B)
- Volume del fegato residuo > 0,5% del peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Età > 80 (Fase A) ed Età > 70 (Fase B)
- Paziente cirrotico (F4)
- Ripeti l'epatectomia
- Paziente che ha richiesto una resezione della vena porta
- Storia di trombosi venosa profonda
- Storia di trombosi portale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MID-AVR
Tolleranza e funzionalità del MID-AVR durante l'intervento (Fase A) e dopo l'intervento (Fase B)
|
Fase A (4 pazienti): dopo laparotomia e dissezione del peduncolo epatico, fattibilità del posizionamento di MID-AVR attorno alla vena porta da parte del chirurgo epatobiliare e valutazione visiva del potenziale conflitto spaziale con arteria epatica e coledoco. Mid-AVR viene rimosso alla fine dell'intervento chirurgico. Ogni procedura sarà filmata. Fase B (12 pazienti): Mid-AVR viene mantenuto alla fine dell'intervento chirurgico e per 48 ore per valutare la persistenza di un flusso portale epatopeto senza trombosi della vena porta a monte MID-AVR durante le 48 ore successive all'intervento epatico al bi- ecografia quotidiana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del posizionamento MID-AVR
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Fase A: fattibilità del posizionamento di MID-AVR attorno alla vena porta da parte del chirurgo epatobiliare e valutazione visiva del potenziale conflitto spaziale con arteria epatica e coledoco.
Ogni procedura sarà filmata.
|
intraoperatorio
|
|
Persistenza di un flusso portale epatopeto all'ecografia bi-giornaliera
Lasso di tempo: durante le 48 ore dopo l'intervento al fegato
|
Fase B: persistenza di un flusso portale epatopeto senza trombosi della vena porta a monte del MID-AVR
|
durante le 48 ore dopo l'intervento al fegato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione portale misurata a monte ea valle del MID-AVR
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Fase A
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intraoperatorio
|
|
Flusso portale misurato a valle del MID-AVR
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Fase A
|
intraoperatorio
|
|
Perfusione epatica valutata mediante ecografia con mezzo di contrasto intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Fase A
|
intraoperatorio
|
|
Affidabilità dell'apertura del MID-AVR mediante gonfiaggio del palloncino e rimozione dalla vena porta mediante trazione regolare sul tubo collegato al MID-AVR.
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Fase A Ogni procedura sarà filmata.
|
intraoperatorio
|
|
Presenza di POLF (Bilirubina > 50 µmol/L e PT < 50%)
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
|
Fase B
|
in terza giornata postoperatoria
|
|
Insorgenza di emorragia post-operatoria (diminuzione dell'emoglobina che ha richiesto trasfusioni di globuli rossi)
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
|
Fase B
|
in terza giornata postoperatoria
|
|
Presenza di fistole biliari post-operatorie (concentrazione di bilirubina nel drenaggio dei liquidi superiore a 3 volte il tasso di bilirubina plasmatica)
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
|
Fase B
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in terza giornata postoperatoria
|
|
Affidabilità dell'apertura del MID-AVR mediante gonfiaggio del palloncino e rimozione percutanea dalla vena porta mediante trazione regolare sul tubo collegato al MID-AVR.
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
|
Fase B La rimozione verrà eseguita in sala operatoria sotto analgesia neurolettica e anestesia locale sotto controllo radiologico.
Ogni procedura sarà filmata.
|
in terza giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P131002
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