Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumatisk reversibel portal vendiametermodulering efter större hepatektomi (MODHEP1)

15 april 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatisk reversibel portalvendiametermodulering efter större hepatektomi hos icke-cirrospatient

Denna ring syftade till att bevara en intrahepatisk porto-caval gradient som är lägre än 5 mm Hg under och efter större hepatektomi (48h) för att skydda levern under de inledande faserna av leverregenerering. Morfologiska egenskaper hos MID-AVRTM tillåter dess intrakorporeala öppning och perkutant borttagning efter en ballonguppblåsning med 5 ml fysiologiskt serum. MID-AVRTM hade utvecklats på gris där det hade visat sin effektivitet för att förbättra leverfunktionen efter 75 % hepatektomi och dess förmåga att avlägsnas perkutant. Syftet med denna förstudie (Fas I/II) är att bevisa i serier om 3 utvärderbara patienter (Fas A) och sedan 6 utvärderbara patienter (Fas B) att MID-AVRTM skulle kunna användas på människor utan skadliga konsekvenser. I fas A kastas MID-AVRTM runt portvenen före och under en större hepatektomi utförd på frisk lever och avlägsnas innan buken stängs. Om fas A-resultat bekräftar att MID-AVRTM-brunnen modulerar portaltrycket och lätt kan öppnas och avlägsnas genom akut uppblåsning, kommer fas B att startas. I fas B kommer MID-AVRTM att kastas runt portvenen före större leveroperation på frisk lever och konserveras 48 timmar innan för att avlägsnas perkutant i operationssalen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bevara leverfunktionen är avgörande, särskilt efter hepatektomi, den huvudsakliga botande behandlingen av levertumör. En hepatektomi som bevarade en kvarvarande levervolym < 0,5 % av kroppsvikten är associerad med en mycket hög risk för postoperativ leversvikt. I en sådan situation är levervolymen inte tillräcklig för att stödja lokala hemodynamiska konsekvenser av hepatektomi som är ansvarig för intrahepatisk endotelcellskada som försämrad leverfunktion och regenerering. Hittills är preoperativ venemboli (PVE) associerad eller inte med levertransektion (ALPSS-procedur) som ökade framtida kvarlevor från 20 % till 90 % den enda metoden för att förhindra denna komplikation. Även denna förberedelse är nödvändig för tillfället, PVE ökade cancercellsproliferation och är associerad med lägre återfallsfri överlevnad än utan PVE. Trots en potentiell PVE inträffade POLF hos 5 % till 7 % efter större leveroperation och förblev den första dödsorsaken efter hepatektomi. Det har visats att portaltryck överlägset 20 mm Hg och/eller porto-kaval gradient överlägset 12 mm Hg vid slutet av hepatektomi var associerat med förekomsten av POLF. Syftet är att undvika denna akuta intrahepatiska portalhypertoni associerad med större hepatektomi som är associerad med en tidig leverendotelcellskada, vi hade utvecklat en kiselring för att placera runt portalvenen som innehöll en cirkulär uppblåsbar ballong för att smalna av portalvenens lumen exakt ( MID-AVRTM).

Fas A: Tolerans och funktionalitet hos MID-AVR under operation Varje ingrepp kommer att filmas. Fas B: Tolerans och funktionalitet hos MID-AVR efter operation Varje ingrepp kommer att filmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Villejuif, Frankrike, 94
        • Rekrytering
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric VIBERT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i Frankrike ansluten till socialförsäkringen
  • Major hepatektomi (fas A)
  • Stor hepatektomi som endast bevarade en leverven (Fas B)
  • Resterande levervolym > 0,5 % av kroppsvikten

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 80 (Fas A) och Ålder > 70 (Fas B)
  • Cirrospatient (F4)
  • Upprepa hepatektomi
  • Patient som krävde en portvenresektion
  • Historik om djup ventrombos
  • Historien om portaltrombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MID-AVR
Tolerans och funktionalitet hos MID-AVR under operation (Fas A) och efter operation (Fas B)

Fas A (4 patienter): Efter laparotomi och dissektion av leverstam, genomförbarhet av MID-AVR-positionering runt portvenen av hepato-gallkirurg och visuell utvärdering av potentiell rumslig konflikt med leverartär och koledok. Mid-AVR tas bort i slutet av operationen. Varje procedur kommer att filmas.

Fas B (12 patienter): Mid-AVR upprätthålls i slutet av operationen och under 48 timmar för att utvärdera ihållandet av ett hepatopetalt portalflöde utan portalventrombos uppströms MID-AVR under 48 timmar efter leveroperationen vid bi- daglig ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med MID-AVR-positionering
Tidsram: intraoperativt
Fas A: Genomförbarhet av MID-AVR-positionering runt portvenen av hepato-biliär kirurg och visuell utvärdering av potentiell rumslig konflikt med leverartär och koledok. Varje procedur kommer att filmas.
intraoperativt
Ihållande av ett hepatopetalt portalflöde vid ultraljud två gånger om dagen
Tidsram: under 48 timmar efter leveroperationen
Fas B: Persistens av ett hepatopetalt portalflöde utan portalventrombos uppströms MID-AVR
under 48 timmar efter leveroperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Portaltryck mätt uppströms och nedströms MID-AVR
Tidsram: intraoperativt
Fas A
intraoperativt
Portalflöde mätt nedströms MID-AVR
Tidsram: intraoperativt
Fas A
intraoperativt
Leverperfusion bedömd med intraoperativ kontrastförstärkt ultraljud
Tidsram: intraoperativt
Fas A
intraoperativt
Tillförlitlighet för MID-AVR-öppning genom ballonguppblåsning och avlägsnande från portvenen genom mjuk dragning på röret som är anslutet till MID-AVR.
Tidsram: intraoperativt
Fas A Varje procedur kommer att filmas.
intraoperativt
Förekomst av POLF (bilirubin > 50 µmol/L och PT < 50 %)
Tidsram: på postoperativ dag 3
Fas B
på postoperativ dag 3
Förekomst av postoperativ blödning (minskning av hemoglobin som krävde transfusion av röda blodkroppar)
Tidsram: på postoperativ dag 3
Fas B
på postoperativ dag 3
Förekomst av postoperativa gallfistlar (bilirubinkoncentration i vätskedränering större än 3 gånger den plasmatiska bilirubinhastigheten)
Tidsram: på postoperativ dag 3
Fas B
på postoperativ dag 3
Tillförlitlighet för MID-AVR-öppning genom ballonguppblåsning och perkutant avlägsnande från portvenen genom mjuk dragning på röret som är anslutet till MID-AVR.
Tidsram: på postoperativ dag 3
Fas B-borttagning kommer att göras på operationssalen under neuroleptanalgesi och lokalbedövning under radiologisk kontroll. Varje procedur kommer att filmas.
på postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera