- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390713
Pneumatisk reversibel portal vendiametermodulering efter större hepatektomi (MODHEP1)
Pneumatisk reversibel portalvendiametermodulering efter större hepatektomi hos icke-cirrospatient
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att bevara leverfunktionen är avgörande, särskilt efter hepatektomi, den huvudsakliga botande behandlingen av levertumör. En hepatektomi som bevarade en kvarvarande levervolym < 0,5 % av kroppsvikten är associerad med en mycket hög risk för postoperativ leversvikt. I en sådan situation är levervolymen inte tillräcklig för att stödja lokala hemodynamiska konsekvenser av hepatektomi som är ansvarig för intrahepatisk endotelcellskada som försämrad leverfunktion och regenerering. Hittills är preoperativ venemboli (PVE) associerad eller inte med levertransektion (ALPSS-procedur) som ökade framtida kvarlevor från 20 % till 90 % den enda metoden för att förhindra denna komplikation. Även denna förberedelse är nödvändig för tillfället, PVE ökade cancercellsproliferation och är associerad med lägre återfallsfri överlevnad än utan PVE. Trots en potentiell PVE inträffade POLF hos 5 % till 7 % efter större leveroperation och förblev den första dödsorsaken efter hepatektomi. Det har visats att portaltryck överlägset 20 mm Hg och/eller porto-kaval gradient överlägset 12 mm Hg vid slutet av hepatektomi var associerat med förekomsten av POLF. Syftet är att undvika denna akuta intrahepatiska portalhypertoni associerad med större hepatektomi som är associerad med en tidig leverendotelcellskada, vi hade utvecklat en kiselring för att placera runt portalvenen som innehöll en cirkulär uppblåsbar ballong för att smalna av portalvenens lumen exakt ( MID-AVRTM).
Fas A: Tolerans och funktionalitet hos MID-AVR under operation Varje ingrepp kommer att filmas. Fas B: Tolerans och funktionalitet hos MID-AVR efter operation Varje ingrepp kommer att filmas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94
- Rekrytering
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
Kontakt:
- Laina N'DIAYE
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 21 31 72
- E-post: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Eric VIBERT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Frankrike ansluten till socialförsäkringen
- Major hepatektomi (fas A)
- Stor hepatektomi som endast bevarade en leverven (Fas B)
- Resterande levervolym > 0,5 % av kroppsvikten
Exklusions kriterier:
- Ålder > 80 (Fas A) och Ålder > 70 (Fas B)
- Cirrospatient (F4)
- Upprepa hepatektomi
- Patient som krävde en portvenresektion
- Historik om djup ventrombos
- Historien om portaltrombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MID-AVR
Tolerans och funktionalitet hos MID-AVR under operation (Fas A) och efter operation (Fas B)
|
Fas A (4 patienter): Efter laparotomi och dissektion av leverstam, genomförbarhet av MID-AVR-positionering runt portvenen av hepato-gallkirurg och visuell utvärdering av potentiell rumslig konflikt med leverartär och koledok. Mid-AVR tas bort i slutet av operationen. Varje procedur kommer att filmas. Fas B (12 patienter): Mid-AVR upprätthålls i slutet av operationen och under 48 timmar för att utvärdera ihållandet av ett hepatopetalt portalflöde utan portalventrombos uppströms MID-AVR under 48 timmar efter leveroperationen vid bi- daglig ultraljud. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med MID-AVR-positionering
Tidsram: intraoperativt
|
Fas A: Genomförbarhet av MID-AVR-positionering runt portvenen av hepato-biliär kirurg och visuell utvärdering av potentiell rumslig konflikt med leverartär och koledok.
Varje procedur kommer att filmas.
|
intraoperativt
|
|
Ihållande av ett hepatopetalt portalflöde vid ultraljud två gånger om dagen
Tidsram: under 48 timmar efter leveroperationen
|
Fas B: Persistens av ett hepatopetalt portalflöde utan portalventrombos uppströms MID-AVR
|
under 48 timmar efter leveroperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Portaltryck mätt uppströms och nedströms MID-AVR
Tidsram: intraoperativt
|
Fas A
|
intraoperativt
|
|
Portalflöde mätt nedströms MID-AVR
Tidsram: intraoperativt
|
Fas A
|
intraoperativt
|
|
Leverperfusion bedömd med intraoperativ kontrastförstärkt ultraljud
Tidsram: intraoperativt
|
Fas A
|
intraoperativt
|
|
Tillförlitlighet för MID-AVR-öppning genom ballonguppblåsning och avlägsnande från portvenen genom mjuk dragning på röret som är anslutet till MID-AVR.
Tidsram: intraoperativt
|
Fas A Varje procedur kommer att filmas.
|
intraoperativt
|
|
Förekomst av POLF (bilirubin > 50 µmol/L och PT < 50 %)
Tidsram: på postoperativ dag 3
|
Fas B
|
på postoperativ dag 3
|
|
Förekomst av postoperativ blödning (minskning av hemoglobin som krävde transfusion av röda blodkroppar)
Tidsram: på postoperativ dag 3
|
Fas B
|
på postoperativ dag 3
|
|
Förekomst av postoperativa gallfistlar (bilirubinkoncentration i vätskedränering större än 3 gånger den plasmatiska bilirubinhastigheten)
Tidsram: på postoperativ dag 3
|
Fas B
|
på postoperativ dag 3
|
|
Tillförlitlighet för MID-AVR-öppning genom ballonguppblåsning och perkutant avlägsnande från portvenen genom mjuk dragning på röret som är anslutet till MID-AVR.
Tidsram: på postoperativ dag 3
|
Fas B-borttagning kommer att göras på operationssalen under neuroleptanalgesi och lokalbedövning under radiologisk kontroll.
Varje procedur kommer att filmas.
|
på postoperativ dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P131002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .