Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневматическая реверсивная модуляция диаметра воротной вены после обширной гепатэктомии (MODHEP1)

15 апреля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Пневматическая обратимая модуляция диаметра воротной вены после обширной гепатэктомии у пациента без цирроза печени

Это кольцо предназначалось для сохранения внутрипеченочного портокавального градиента ниже 5 мм рт. ст. во время и после обширной гепатэктомии (48 часов) для защиты печени на начальных этапах регенерации печени. Морфологические особенности МИД-АВРТМ позволяют проводить его интракорпоральное вскрытие и чрескожное удаление после надувания баллона 5 мл физиологической сыворотки. MID-AVRTM был разработан на свиньях, где была доказана его эффективность для улучшения функции печени после 75% гепатэктомии и ее способность к чрескожному удалению. Цель этого технико-экономического обоснования (фаза I/II) состоит в том, чтобы доказать в серии из 3 поддающихся оценке пациентов (фаза A), а затем из 6 поддающихся оценке пациентов (фаза B), что MID-AVRTM можно использовать у человека без вредных последствий. В фазе А MID-AVRTM располагают вокруг воротной вены до и во время обширной гепатэктомии, выполняемой на здоровой печени, и удаляют перед закрытием брюшной полости. Если результаты фазы A подтвердят, что MID-AVRTM хорошо модулирует портальное давление и легко открывается и удаляется при остром надувании, будет начата фаза B. На этапе B MID-AVRTM будет располагаться вокруг воротной вены перед обширной гепатэктомией на здоровой печени и сохраняться в течение 48 часов перед чрескожным удалением в операционной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сохранение функции печени жизненно важно, особенно после гепатэктомии, основного метода лечения опухоли печени. Гепатэктомия, при которой сохраняется остаточный объем печени <0,5% от массы тела, связана с очень высоким риском послеоперационной печеночной недостаточности. В такой ситуации объем печени недостаточен для поддержки местных гемодинамических последствий гепатэктомии, которая вызывает внутрипеченочное повреждение эндотелиальных клеток, нарушающее функцию печени и ее регенерацию. На сегодняшний день предоперационная эмболизация вен (ЭВВ), связанная или не связанная с пересечением печени (процедура ALPSS), которая увеличивает будущий остаток печени с 20% до 90%, является единственным методом предотвращения этого осложнения. Даже эта подготовка необходима на данный момент, поскольку ЭПК увеличивает пролиферацию раковых клеток и связана с более низкой безрецидивной выживаемостью, чем без ЭПК. Несмотря на потенциальный парвовирусный энтерит, POLF возникала в 5-7% случаев после обширной гепатэктомии и оставалась первой причиной смерти после гепатэктомии. Было продемонстрировано, что портальное давление выше 20 мм рт. ст. и/или портокавальный градиент выше 12 мм рт. ст. в конце гепатэктомии было связано с возникновением POLF. Стремясь избежать этой острой внутрипеченочной портальной гипертензии, связанной с обширной гепатэктомией, которая связана с ранним повреждением эндотелиальных клеток печени, мы разработали силиконовое кольцо для размещения вокруг воротной вены, которое содержало круглый надувной баллон для точного сужения просвета воротной вены. МИД-АВРТМ).

Фаза A: Переносимость и функциональность MID-AVR во время операции Каждая процедура будет заснята на видео. Фаза B: Переносимость и функциональность MID-AVR после операции Каждая процедура будет заснята на видео.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Villejuif, Франция, 94
        • Рекрутинг
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Контакт:
          • Laina N'DIAYE
          • Номер телефона: +33 (0)1 45 21 31 72
          • Электронная почта: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Eric VIBERT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Резидент Франции, связанный с системой социального страхования
  • Большая гепатэктомия (этап A)
  • Большая гепатэктомия с сохранением только одной печеночной вены (этап B)
  • Остаточный объем печени > 0,5% массы тела

Критерий исключения:

  • Возраст > 80 лет (этап A) и возраст > 70 лет (этап B)
  • Цирроз печени (F4)
  • Повторная гепатэктомия
  • Пациент, которому потребовалась резекция воротной вены
  • В анамнезе тромбоз глубоких вен
  • Портальный тромбоз в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИД-АВР
Переносимость и функциональность MID-AVR во время операции (этап A) и после операции (этап B)

Фаза A (4 пациента): после лапаротомии и рассечения печеночной ножки, возможность установки MID-AVR вокруг воротной вены гепато-билиарным хирургом и визуальная оценка потенциального пространственного конфликта с печеночной артерией и холедохом. Mid-AVR удаляется в конце операции. Каждая процедура будет заснята.

Фаза B (12 пациентов): Mid-AVR сохраняется в конце операции и в течение 48 часов для оценки персистентности гепатопетального портального кровотока без тромбоза воротной вены выше по течению MID-AVR в течение 48 часов после операции на печени в би- ежедневное УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех позиционирования MID-AVR
Временное ограничение: интраоперационный
Фаза A: Возможность размещения MID-AVR вокруг воротной вены гепато-билиарным хирургом и визуальная оценка потенциального пространственного конфликта с печеночной артерией и холедохом. Каждая процедура будет заснята.
интраоперационный
Персистенция гепатопетального портального кровотока при двухдневном УЗИ
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции на печени
Фаза B: Сохранение гепатопетального портального кровотока без тромбоза воротной вены выше по течению MID-AVR
в течение 48 часов после операции на печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Портальное давление, измеренное до и после MID-AVR
Временное ограничение: интраоперационный
Фаза А
интраоперационный
Портальный поток, измеренный после MID-AVR
Временное ограничение: интраоперационный
Фаза А
интраоперационный
Оценка перфузии печени с помощью интраоперационной ультрасонографии с контрастным усилением
Временное ограничение: интраоперационный
Фаза А
интраоперационный
Надежность открытия MID-AVR путем раздувания баллона и удаления из воротной вены плавной тракцией за трубку, соединенную с MID-AVR.
Временное ограничение: интраоперационный
Фаза A Каждая процедура будет заснята на видео.
интраоперационный
Возникновение POLF (билирубин > 50 мкмоль/л и ПВ < 50%)
Временное ограничение: на 3-й день после операции
Фаза Б
на 3-й день после операции
Возникновение послеоперационного кровотечения (снижение гемоглобина, требующее переливания эритроцитарной массы)
Временное ограничение: на 3-й день после операции
Фаза Б
на 3-й день после операции
Возникновение послеоперационных желчных фистул (концентрация билирубина в отделяемой жидкости более чем в 3 раза превышает уровень билирубина в плазме)
Временное ограничение: на 3-й день после операции
Фаза Б
на 3-й день после операции
Надежность открытия MID-AVR путем раздувания баллона и чрескожного удаления из воротной вены путем плавной тракции за трубку, соединенную с MID-AVR.
Временное ограничение: на 3-й день после операции
Фаза B Удаление будет проводиться в операционной под нейролептным обезболиванием и местной анестезией под рентгенологическим контролем. Каждая процедура будет заснята.
на 3-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться