- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02390713
Пневматическая реверсивная модуляция диаметра воротной вены после обширной гепатэктомии (MODHEP1)
Пневматическая обратимая модуляция диаметра воротной вены после обширной гепатэктомии у пациента без цирроза печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сохранение функции печени жизненно важно, особенно после гепатэктомии, основного метода лечения опухоли печени. Гепатэктомия, при которой сохраняется остаточный объем печени <0,5% от массы тела, связана с очень высоким риском послеоперационной печеночной недостаточности. В такой ситуации объем печени недостаточен для поддержки местных гемодинамических последствий гепатэктомии, которая вызывает внутрипеченочное повреждение эндотелиальных клеток, нарушающее функцию печени и ее регенерацию. На сегодняшний день предоперационная эмболизация вен (ЭВВ), связанная или не связанная с пересечением печени (процедура ALPSS), которая увеличивает будущий остаток печени с 20% до 90%, является единственным методом предотвращения этого осложнения. Даже эта подготовка необходима на данный момент, поскольку ЭПК увеличивает пролиферацию раковых клеток и связана с более низкой безрецидивной выживаемостью, чем без ЭПК. Несмотря на потенциальный парвовирусный энтерит, POLF возникала в 5-7% случаев после обширной гепатэктомии и оставалась первой причиной смерти после гепатэктомии. Было продемонстрировано, что портальное давление выше 20 мм рт. ст. и/или портокавальный градиент выше 12 мм рт. ст. в конце гепатэктомии было связано с возникновением POLF. Стремясь избежать этой острой внутрипеченочной портальной гипертензии, связанной с обширной гепатэктомией, которая связана с ранним повреждением эндотелиальных клеток печени, мы разработали силиконовое кольцо для размещения вокруг воротной вены, которое содержало круглый надувной баллон для точного сужения просвета воротной вены. МИД-АВРТМ).
Фаза A: Переносимость и функциональность MID-AVR во время операции Каждая процедура будет заснята на видео. Фаза B: Переносимость и функциональность MID-AVR после операции Каждая процедура будет заснята на видео.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94
- Рекрутинг
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
Контакт:
- Laina N'DIAYE
- Номер телефона: +33 (0)1 45 21 31 72
- Электронная почта: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Eric VIBERT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резидент Франции, связанный с системой социального страхования
- Большая гепатэктомия (этап A)
- Большая гепатэктомия с сохранением только одной печеночной вены (этап B)
- Остаточный объем печени > 0,5% массы тела
Критерий исключения:
- Возраст > 80 лет (этап A) и возраст > 70 лет (этап B)
- Цирроз печени (F4)
- Повторная гепатэктомия
- Пациент, которому потребовалась резекция воротной вены
- В анамнезе тромбоз глубоких вен
- Портальный тромбоз в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИД-АВР
Переносимость и функциональность MID-AVR во время операции (этап A) и после операции (этап B)
|
Фаза A (4 пациента): после лапаротомии и рассечения печеночной ножки, возможность установки MID-AVR вокруг воротной вены гепато-билиарным хирургом и визуальная оценка потенциального пространственного конфликта с печеночной артерией и холедохом. Mid-AVR удаляется в конце операции. Каждая процедура будет заснята. Фаза B (12 пациентов): Mid-AVR сохраняется в конце операции и в течение 48 часов для оценки персистентности гепатопетального портального кровотока без тромбоза воротной вены выше по течению MID-AVR в течение 48 часов после операции на печени в би- ежедневное УЗИ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех позиционирования MID-AVR
Временное ограничение: интраоперационный
|
Фаза A: Возможность размещения MID-AVR вокруг воротной вены гепато-билиарным хирургом и визуальная оценка потенциального пространственного конфликта с печеночной артерией и холедохом.
Каждая процедура будет заснята.
|
интраоперационный
|
|
Персистенция гепатопетального портального кровотока при двухдневном УЗИ
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции на печени
|
Фаза B: Сохранение гепатопетального портального кровотока без тромбоза воротной вены выше по течению MID-AVR
|
в течение 48 часов после операции на печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Портальное давление, измеренное до и после MID-AVR
Временное ограничение: интраоперационный
|
Фаза А
|
интраоперационный
|
|
Портальный поток, измеренный после MID-AVR
Временное ограничение: интраоперационный
|
Фаза А
|
интраоперационный
|
|
Оценка перфузии печени с помощью интраоперационной ультрасонографии с контрастным усилением
Временное ограничение: интраоперационный
|
Фаза А
|
интраоперационный
|
|
Надежность открытия MID-AVR путем раздувания баллона и удаления из воротной вены плавной тракцией за трубку, соединенную с MID-AVR.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Фаза A Каждая процедура будет заснята на видео.
|
интраоперационный
|
|
Возникновение POLF (билирубин > 50 мкмоль/л и ПВ < 50%)
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
Фаза Б
|
на 3-й день после операции
|
|
Возникновение послеоперационного кровотечения (снижение гемоглобина, требующее переливания эритроцитарной массы)
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
Фаза Б
|
на 3-й день после операции
|
|
Возникновение послеоперационных желчных фистул (концентрация билирубина в отделяемой жидкости более чем в 3 раза превышает уровень билирубина в плазме)
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
Фаза Б
|
на 3-й день после операции
|
|
Надежность открытия MID-AVR путем раздувания баллона и чрескожного удаления из воротной вены путем плавной тракции за трубку, соединенную с MID-AVR.
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
Фаза B Удаление будет проводиться в операционной под нейролептным обезболиванием и местной анестезией под рентгенологическим контролем.
Каждая процедура будет заснята.
|
на 3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P131002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .