Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumatische omkeerbare modulatie van de diameter van de poortader na grote hepatectomie (MODHEP1)

15 april 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatische omkeerbare modulatie van de poortaderdiameter na majeure hepatectomie bij niet-cirrotische patiënt

Deze ring had tot doel een intra-hepatische portocavale gradiënt van minder dan 5 mm Hg te behouden tijdens en na een grote hepatectomie (48 uur) om de lever te beschermen tijdens de eerste fasen van leverregeneratie. Morfologische kenmerken van MID-AVRTM maken intracorporele opening en percutane verwijdering mogelijk na het opblazen van een ballon met 5 ml fysiologisch serum. MID-AVRTM was ontwikkeld bij varkens waar het zijn efficiëntie had bewezen om de leverfunctie te verbeteren na 75% hepatectomie en het vermogen om percutaan te worden verwijderd. Het doel van deze haalbaarheidsstudie (Fase I/II) is om in een reeks van 3 evalueerbare patiënten (Fase A) en vervolgens 6 evalueerbare patiënten (Fase B) te bewijzen dat MID-AVRTM zonder nadelige gevolgen bij de mens kan worden gebruikt. In fase A wordt MID-AVRTM rond de poortader geplaatst voor en tijdens een grote hepatectomie uitgevoerd op een gezonde lever en verwijderd voordat de buik wordt gesloten. Als de resultaten van fase A bevestigen dat de MID-AVRTM de portaaldruk goed moduleert en gemakkelijk kan worden geopend en verwijderd door acuut opblazen, wordt fase B gestart. In fase B wordt MID-AVRTM vóór een grote hepatectomie op een gezonde lever rond de poortader geplaatst en 48 uur geconserveerd voordat het percutaan in de operatiekamer wordt verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behoud van de leverfunctie is van vitaal belang, vooral na hepatectomie, de belangrijkste curatieve behandeling van levertumor. Een hepatectomie waarbij een resterend levervolume van < 0,5% van het lichaamsgewicht behouden bleef, gaat gepaard met een zeer hoog risico op postoperatief leverfalen. In een dergelijke situatie is het levervolume niet voldoende om de lokale hemodynamische gevolgen van de hepatectomie te ondersteunen die verantwoordelijk is voor intrahepatische endotheelcelbeschadiging die de leverfunctie en regeneratie belemmert. Tot op heden is preoperatieve aderembolisatie (PVE) al dan niet geassocieerd met leverdoorsnijding (ALPSS-procedure) die de toekomstige leverresten verhoogde van 20% naar 90% de enige methode om deze complicatie te voorkomen. Zelfs deze voorbereiding is op dit moment noodzakelijk, PVE verhoogde de proliferatie van kankercellen en wordt geassocieerd met een lagere recidiefvrije overleving dan zonder PVE. Ondanks een mogelijke PVE trad POLF op bij 5% tot 7% ​​na een majeure hepatectomie en bleef het de eerste doodsoorzaak na hepatectomie. Er is aangetoond dat een portale druk van meer dan 20 mm Hg en/of een porto-cavale gradiënt van meer dan 12 mm Hg aan het einde van de hepatectomie in verband werd gebracht met het optreden van POLF. Om deze acute intrahepatische portale hypertensie geassocieerd met majeure hepatectomie die gepaard gaat met een vroeg leverendotheelcelletsel te voorkomen, hadden we een siliconenring ontwikkeld om rond de poortader te plaatsen die een ronde opblaasbare ballon bevatte om precies het lumen van de poortader te vernauwen ( MID-AVRTM).

Fase A: Tolerantie en functionaliteit van MID-AVR tijdens de operatie Elke procedure wordt gefilmd. Fase B: Tolerantie en functionaliteit van MID-AVR na de operatie Elke procedure wordt gefilmd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Villejuif, Frankrijk, 94
        • Werving
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric VIBERT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franse ingezetene aangesloten bij de sociale verzekeringen
  • Grote hepatectomie (fase A)
  • Grote hepatectomie waarbij slechts één leverader behouden bleef (fase B)
  • Resterend levervolume > 0,5% van het lichaamsgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 80 (Fase A) en Leeftijd > 70 (Fase B)
  • Cirrotische patiënt (F4)
  • Herhaal hepatectomie
  • Patiënt die een poortaderresectie nodig had
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Geschiedenis van portale trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIDDEN-AVR
Tolerantie en functionaliteit van MID-AVR tijdens operatie (Fase A) en na operatie (Fase B)

Fase A (4 patiënten): Na laparotomie en dissectie van leversteel, haalbaarheid van positionering van MID-AVR rond de poortader door lever- en galchirurg en visuele evaluatie van mogelijk ruimtelijk conflict met leverslagader en choledochaal. Mid-AVR wordt aan het einde van de operatie verwijderd. Elke procedure wordt gefilmd.

Fase B (12 patiënten): Mid-AVR wordt gehandhaafd aan het einde van de operatie en gedurende 48 uur om de persistentie van een hepatopetale portale flow te evalueren zonder trombose in de poortader stroomopwaarts MID-AVR gedurende de 48 uur na de leveroperatie bij bi- dagelijkse echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van MID-AVR-positionering
Tijdsspanne: intraoperatief
Fase A: haalbaarheid van positionering van de MID-AVR rond de poortader door lever- en galchirurg en visuele evaluatie van mogelijk ruimtelijk conflict met leverslagader en choledochaal. Elke procedure wordt gefilmd.
intraoperatief
Persistentie van een hepatopetale portaalstroom bij tweedaagse echografie
Tijdsspanne: gedurende de 48 uur na de leveroperatie
Fase B: Persistentie van een hepatopetale portale flow zonder poortadertrombose stroomopwaarts MID-AVR
gedurende de 48 uur na de leveroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Portaaldruk gemeten stroomopwaarts en stroomafwaarts van de MID-AVR
Tijdsspanne: intraoperatief
Fase A
intraoperatief
Portaalstroom gemeten stroomafwaarts van de MID-AVR
Tijdsspanne: intraoperatief
Fase A
intraoperatief
Leverperfusie beoordeeld door intraoperatieve contrastversterkte echografie
Tijdsspanne: intraoperatief
Fase A
intraoperatief
Betrouwbaarheid van opening van de MID-AVR door opblazen van de ballon en verwijdering uit de poortader door soepele tractie op de slang die is aangesloten op de MID-AVR.
Tijdsspanne: intraoperatief
Fase A Elke procedure wordt gefilmd.
intraoperatief
Optreden van POLF (Bilirubine > 50 µmol/L en PT < 50%)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
Fase B
op postoperatieve dag 3
Optreden van postoperatieve bloeding (afname van hemoglobine waarvoor transfusie van rode pack-cellen nodig was)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
Fase B
op postoperatieve dag 3
Optreden van postoperatieve galfistels (Bilirubineconcentratie in vloeistofdrainage hoger dan 3 maal de plasmatische bilirubinesnelheid)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
Fase B
op postoperatieve dag 3
Betrouwbaarheid van opening van de MID-AVR door opblazen van de ballon en percutane verwijdering uit de poortader door soepele tractie op de slang die is aangesloten op de MID-AVR.
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
Fase B Verwijdering vindt plaats in de operatiekamer onder neuroleptische analgesie en lokale anesthesie onder radiologische controle. Elke procedure wordt gefilmd.
op postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MIDDEN-AVR

3
Abonneren