- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02390713
Pneumatische omkeerbare modulatie van de diameter van de poortader na grote hepatectomie (MODHEP1)
Pneumatische omkeerbare modulatie van de poortaderdiameter na majeure hepatectomie bij niet-cirrotische patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behoud van de leverfunctie is van vitaal belang, vooral na hepatectomie, de belangrijkste curatieve behandeling van levertumor. Een hepatectomie waarbij een resterend levervolume van < 0,5% van het lichaamsgewicht behouden bleef, gaat gepaard met een zeer hoog risico op postoperatief leverfalen. In een dergelijke situatie is het levervolume niet voldoende om de lokale hemodynamische gevolgen van de hepatectomie te ondersteunen die verantwoordelijk is voor intrahepatische endotheelcelbeschadiging die de leverfunctie en regeneratie belemmert. Tot op heden is preoperatieve aderembolisatie (PVE) al dan niet geassocieerd met leverdoorsnijding (ALPSS-procedure) die de toekomstige leverresten verhoogde van 20% naar 90% de enige methode om deze complicatie te voorkomen. Zelfs deze voorbereiding is op dit moment noodzakelijk, PVE verhoogde de proliferatie van kankercellen en wordt geassocieerd met een lagere recidiefvrije overleving dan zonder PVE. Ondanks een mogelijke PVE trad POLF op bij 5% tot 7% na een majeure hepatectomie en bleef het de eerste doodsoorzaak na hepatectomie. Er is aangetoond dat een portale druk van meer dan 20 mm Hg en/of een porto-cavale gradiënt van meer dan 12 mm Hg aan het einde van de hepatectomie in verband werd gebracht met het optreden van POLF. Om deze acute intrahepatische portale hypertensie geassocieerd met majeure hepatectomie die gepaard gaat met een vroeg leverendotheelcelletsel te voorkomen, hadden we een siliconenring ontwikkeld om rond de poortader te plaatsen die een ronde opblaasbare ballon bevatte om precies het lumen van de poortader te vernauwen ( MID-AVRTM).
Fase A: Tolerantie en functionaliteit van MID-AVR tijdens de operatie Elke procedure wordt gefilmd. Fase B: Tolerantie en functionaliteit van MID-AVR na de operatie Elke procedure wordt gefilmd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94
- Werving
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
Contact:
- Laina N'DIAYE
- Telefoonnummer: +33 (0)1 45 21 31 72
- E-mail: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric VIBERT, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franse ingezetene aangesloten bij de sociale verzekeringen
- Grote hepatectomie (fase A)
- Grote hepatectomie waarbij slechts één leverader behouden bleef (fase B)
- Resterend levervolume > 0,5% van het lichaamsgewicht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 80 (Fase A) en Leeftijd > 70 (Fase B)
- Cirrotische patiënt (F4)
- Herhaal hepatectomie
- Patiënt die een poortaderresectie nodig had
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Geschiedenis van portale trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MIDDEN-AVR
Tolerantie en functionaliteit van MID-AVR tijdens operatie (Fase A) en na operatie (Fase B)
|
Fase A (4 patiënten): Na laparotomie en dissectie van leversteel, haalbaarheid van positionering van MID-AVR rond de poortader door lever- en galchirurg en visuele evaluatie van mogelijk ruimtelijk conflict met leverslagader en choledochaal. Mid-AVR wordt aan het einde van de operatie verwijderd. Elke procedure wordt gefilmd. Fase B (12 patiënten): Mid-AVR wordt gehandhaafd aan het einde van de operatie en gedurende 48 uur om de persistentie van een hepatopetale portale flow te evalueren zonder trombose in de poortader stroomopwaarts MID-AVR gedurende de 48 uur na de leveroperatie bij bi- dagelijkse echografie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van MID-AVR-positionering
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Fase A: haalbaarheid van positionering van de MID-AVR rond de poortader door lever- en galchirurg en visuele evaluatie van mogelijk ruimtelijk conflict met leverslagader en choledochaal.
Elke procedure wordt gefilmd.
|
intraoperatief
|
Persistentie van een hepatopetale portaalstroom bij tweedaagse echografie
Tijdsspanne: gedurende de 48 uur na de leveroperatie
|
Fase B: Persistentie van een hepatopetale portale flow zonder poortadertrombose stroomopwaarts MID-AVR
|
gedurende de 48 uur na de leveroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Portaaldruk gemeten stroomopwaarts en stroomafwaarts van de MID-AVR
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Fase A
|
intraoperatief
|
Portaalstroom gemeten stroomafwaarts van de MID-AVR
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Fase A
|
intraoperatief
|
Leverperfusie beoordeeld door intraoperatieve contrastversterkte echografie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Fase A
|
intraoperatief
|
Betrouwbaarheid van opening van de MID-AVR door opblazen van de ballon en verwijdering uit de poortader door soepele tractie op de slang die is aangesloten op de MID-AVR.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Fase A Elke procedure wordt gefilmd.
|
intraoperatief
|
Optreden van POLF (Bilirubine > 50 µmol/L en PT < 50%)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
|
Fase B
|
op postoperatieve dag 3
|
Optreden van postoperatieve bloeding (afname van hemoglobine waarvoor transfusie van rode pack-cellen nodig was)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
|
Fase B
|
op postoperatieve dag 3
|
Optreden van postoperatieve galfistels (Bilirubineconcentratie in vloeistofdrainage hoger dan 3 maal de plasmatische bilirubinesnelheid)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
|
Fase B
|
op postoperatieve dag 3
|
Betrouwbaarheid van opening van de MID-AVR door opblazen van de ballon en percutane verwijdering uit de poortader door soepele tractie op de slang die is aangesloten op de MID-AVR.
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3
|
Fase B Verwijdering vindt plaats in de operatiekamer onder neuroleptische analgesie en lokale anesthesie onder radiologische controle.
Elke procedure wordt gefilmd.
|
op postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P131002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MIDDEN-AVR
-
Kuopio University HospitalBeëindigdCoronaire hartziekte | Paroxysmale boezemfibrillerenFinland
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyBeëindigd
-
AVROBIOBeëindigdDe ziekte van GaucherVerenigde Staten, Canada
-
AVROBIOBeëindigdDe ziekte van FabryVerenigde Staten, Australië, Brazilië
-
Campus Bad NeustadtInstitut für Pharmakologie und Präventive Medizin; Edwards Lifesciences; Software...VoltooidCoronaire hartziekte | AortaklepstenoseDuitsland
-
Pelvic Floor Research Foundation of South AfricaUniversity of Cape TownOnbekendStress-urine-incontinentieZuid-Afrika
-
NorthShore University HealthSystemVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesActief, niet wervendAortaklepstenoseOostenrijk, België, Frankrijk, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Canada, Spanje
-
Decathlon SEEFOR, FranceWerving