- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390713
Modulation pneumatique réversible du diamètre de la veine porte après une hépatectomie majeure (MODHEP1)
Modulation pneumatique réversible du diamètre de la veine porte après une hépatectomie majeure chez un patient non cirrhotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préservation de la fonction hépatique est primordiale, notamment après une hépatectomie, principal traitement curatif de la tumeur hépatique. Une hépatectomie qui a conservé un volume de foie résiduel < 0,5 % du poids corporel est associée à un risque très élevé d'insuffisance hépatique postopératoire. Dans une telle situation, le volume hépatique n'est pas suffisant pour supporter les conséquences hémodynamiques locales de l'hépatectomie qui est responsable de la lésion des cellules endothéliales intrahépatiques qui a altéré la fonction et la régénération du foie. A ce jour, l'embolisation veineuse préopératoire (PVE) associée ou non à une transection hépatique (procédure ALPSS) qui a augmenté le futur foie restant de 20% à 90% est la seule méthode pour prévenir cette complication. Même cette préparation est nécessaire pour le moment, le PVE a augmenté la prolifération des cellules cancéreuses et est associé à une survie sans récidive plus faible que sans PVE. Malgré une PVE potentielle, la POLF survenait dans 5 à 7 % des cas après hépatectomie majeure et restait la première cause de décès après hépatectomie. Il a été démontré qu'une pression portale supérieure à 20 mm Hg et/ou un gradient portocaval supérieur à 12 mm Hg en fin d'hépatectomie étaient associés à la survenue de POLF. Dans le but d'éviter cette hypertension portale intra-hépatique aiguë associée à une hépatectomie majeure qui est associée à une lésion précoce des cellules endothéliales du foie, nous avions développé un anneau en silicone à disposer autour de la veine porte qui contenait un ballon gonflable circulaire pour rétrécir précisément la lumière de la veine porte ( MID-AVRTM).
Phase A : Tolérance et fonctionnalité de MID-AVR pendant la chirurgie Chaque procédure sera filmée. Phase B : Tolérance et fonctionnalité du MID-AVR après chirurgie Chaque procédure sera filmée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Villejuif, France, 94
- Recrutement
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
Contact:
- Laina N'DIAYE
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 45 21 31 72
- E-mail: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Eric VIBERT, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident français affilié à la Sécurité Sociale
- Hépatectomie majeure (Phase A)
- Hépatectomie majeure n'ayant conservé qu'une seule veine hépatique (Phase B)
- Volume de foie restant > 0,5 % du poids corporel
Critère d'exclusion:
- Âge > 80 (Phase A) et Âge > 70 (Phase B)
- Patient cirrhotique (F4)
- Répéter l'hépatectomie
- Patient ayant nécessité une résection de la veine porte
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Antécédents de thrombose portale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MOYEN-AVR
Tolérance et fonctionnalité de MID-AVR pendant la chirurgie (Phase A) et après la chirurgie (Phase B)
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Phase A (4 patients) : Après laparotomie et dissection du pédicule hépatique, faisabilité du positionnement MID-AVR autour de la veine porte par le chirurgien hépato-biliaire et évaluation visuelle du potentiel conflit spatial avec l'artère hépatique et cholédoque. Mid-AVR est retiré à la fin de la chirurgie. Chaque procédure sera filmée. Phase B (12 patients) : La mi-AVR est maintenue en fin d'intervention, et pendant 48 heures pour évaluer la persistance d'un flux porte hépatopète sans thrombose de la veine porte en amont de la MID-AVR pendant les 48 heures après la chirurgie hépatique à bi- échographie quotidienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du positionnement MID-AVR
Délai: peropératoire
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Phase A : Faisabilité du positionnement de MID-AVR autour de la veine porte par le chirurgien hépato-biliaire et évaluation visuelle du conflit spatial potentiel avec l'artère hépatique et cholédoque.
Chaque procédure sera filmée.
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peropératoire
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Persistance d'un flux porte hépatopète à l'échographie bi-quotidienne
Délai: pendant les 48 heures après la chirurgie du foie
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Phase B : Persistance d'un flux porte hépatopète sans thrombose de la veine porte en amont de MID-AVR
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pendant les 48 heures après la chirurgie du foie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression portale mesurée en amont et en aval du MID-AVR
Délai: peropératoire
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Phase A
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peropératoire
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Débit portail mesuré en aval du MID-AVR
Délai: peropératoire
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Phase A
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peropératoire
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Perfusion hépatique évaluée par échographie de contraste peropératoire
Délai: peropératoire
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Phase A
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peropératoire
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Fiabilité de l'ouverture du MID-AVR par gonflage du ballon et retrait de la veine porte par traction douce sur le tube connecté au MID-AVR.
Délai: peropératoire
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Phase A Chaque procédure sera filmée.
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peropératoire
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Présence de POLF (Bilirubine > 50 µmol/L et PT < 50 %)
Délai: au jour postopératoire 3
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Phase B
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au jour postopératoire 3
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Présence d'une hémorragie post-opératoire (diminution de l'hémoglobine nécessitant une transfusion de globules rouges)
Délai: au jour postopératoire 3
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Phase B
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au jour postopératoire 3
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Occurrence de fistules biliaires post-opératoires (concentration de bilirubine dans le drainage liquidien supérieure à 3 fois le taux de bilirubine plasmatique)
Délai: au jour postopératoire 3
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Phase B
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au jour postopératoire 3
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Fiabilité de l'ouverture de MID-AVR par gonflage du ballon et retrait percutané de la veine porte par traction douce sur le tube connecté à MID-AVR.
Délai: au jour postopératoire 3
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La phase B de retrait se fera au bloc opératoire sous analgésie neurolept et anesthésie locale sous contrôle radiologique.
Chaque procédure sera filmée.
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au jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P131002
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