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Modulation pneumatique réversible du diamètre de la veine porte après une hépatectomie majeure (MODHEP1)

15 avril 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modulation pneumatique réversible du diamètre de la veine porte après une hépatectomie majeure chez un patient non cirrhotique

Cet anneau visait à préserver un gradient intra-hépatique porto-cave inférieur à 5 mm Hg pendant et après une hépatectomie majeure (48h) pour protéger le foie lors des phases initiales de régénération hépatique. Les caractéristiques morphologiques de MID-AVRTM permettent son ouverture intracorporelle et son retrait par voie percutanée après un gonflage du ballon avec 5 ml de sérum physiologique. MID-AVRTM avait été développé chez le porc où il avait prouvé son efficacité à améliorer la fonction hépatique après hépatectomie à 75% et sa capacité à être éliminé par voie percutanée. Le but de cette étude de faisabilité (Phase I/II) est de prouver sur des séries de 3 patients évaluables (Phase A) puis de 6 patients évaluables (Phase B) que MID-AVRTM pourrait être utilisé chez l'homme sans conséquence délétère. En phase A, MID-AVRTM est disposé autour de la veine porte avant et pendant une hépatectomie majeure pratiquée sur foie sain et retiré avant fermeture abdominale. Si les résultats de la phase A confirment que le puits MID-AVRTM module la pression portale et s'ouvre et se retire facilement par gonflage aigu, la phase B sera démarrée. En phase B, MID-AVRTM sera disposé autour de la veine porte avant hépatectomie majeure sur foie sain et conservé 48 heures avant d'être retiré par voie percutanée au bloc opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préservation de la fonction hépatique est primordiale, notamment après une hépatectomie, principal traitement curatif de la tumeur hépatique. Une hépatectomie qui a conservé un volume de foie résiduel < 0,5 % du poids corporel est associée à un risque très élevé d'insuffisance hépatique postopératoire. Dans une telle situation, le volume hépatique n'est pas suffisant pour supporter les conséquences hémodynamiques locales de l'hépatectomie qui est responsable de la lésion des cellules endothéliales intrahépatiques qui a altéré la fonction et la régénération du foie. A ce jour, l'embolisation veineuse préopératoire (PVE) associée ou non à une transection hépatique (procédure ALPSS) qui a augmenté le futur foie restant de 20% à 90% est la seule méthode pour prévenir cette complication. Même cette préparation est nécessaire pour le moment, le PVE a augmenté la prolifération des cellules cancéreuses et est associé à une survie sans récidive plus faible que sans PVE. Malgré une PVE potentielle, la POLF survenait dans 5 à 7 % des cas après hépatectomie majeure et restait la première cause de décès après hépatectomie. Il a été démontré qu'une pression portale supérieure à 20 mm Hg et/ou un gradient portocaval supérieur à 12 mm Hg en fin d'hépatectomie étaient associés à la survenue de POLF. Dans le but d'éviter cette hypertension portale intra-hépatique aiguë associée à une hépatectomie majeure qui est associée à une lésion précoce des cellules endothéliales du foie, nous avions développé un anneau en silicone à disposer autour de la veine porte qui contenait un ballon gonflable circulaire pour rétrécir précisément la lumière de la veine porte ( MID-AVRTM).

Phase A : Tolérance et fonctionnalité de MID-AVR pendant la chirurgie Chaque procédure sera filmée. Phase B : Tolérance et fonctionnalité du MID-AVR après chirurgie Chaque procédure sera filmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Villejuif, France, 94
        • Recrutement
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric VIBERT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident français affilié à la Sécurité Sociale
  • Hépatectomie majeure (Phase A)
  • Hépatectomie majeure n'ayant conservé qu'une seule veine hépatique (Phase B)
  • Volume de foie restant > 0,5 % du poids corporel

Critère d'exclusion:

  • Âge > 80 (Phase A) et Âge > 70 (Phase B)
  • Patient cirrhotique (F4)
  • Répéter l'hépatectomie
  • Patient ayant nécessité une résection de la veine porte
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Antécédents de thrombose portale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOYEN-AVR
Tolérance et fonctionnalité de MID-AVR pendant la chirurgie (Phase A) et après la chirurgie (Phase B)

Phase A (4 patients) : Après laparotomie et dissection du pédicule hépatique, faisabilité du positionnement MID-AVR autour de la veine porte par le chirurgien hépato-biliaire et évaluation visuelle du potentiel conflit spatial avec l'artère hépatique et cholédoque. Mid-AVR est retiré à la fin de la chirurgie. Chaque procédure sera filmée.

Phase B (12 patients) : La mi-AVR est maintenue en fin d'intervention, et pendant 48 heures pour évaluer la persistance d'un flux porte hépatopète sans thrombose de la veine porte en amont de la MID-AVR pendant les 48 heures après la chirurgie hépatique à bi- échographie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du positionnement MID-AVR
Délai: peropératoire
Phase A : Faisabilité du positionnement de MID-AVR autour de la veine porte par le chirurgien hépato-biliaire et évaluation visuelle du conflit spatial potentiel avec l'artère hépatique et cholédoque. Chaque procédure sera filmée.
peropératoire
Persistance d'un flux porte hépatopète à l'échographie bi-quotidienne
Délai: pendant les 48 heures après la chirurgie du foie
Phase B : Persistance d'un flux porte hépatopète sans thrombose de la veine porte en amont de MID-AVR
pendant les 48 heures après la chirurgie du foie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression portale mesurée en amont et en aval du MID-AVR
Délai: peropératoire
Phase A
peropératoire
Débit portail mesuré en aval du MID-AVR
Délai: peropératoire
Phase A
peropératoire
Perfusion hépatique évaluée par échographie de contraste peropératoire
Délai: peropératoire
Phase A
peropératoire
Fiabilité de l'ouverture du MID-AVR par gonflage du ballon et retrait de la veine porte par traction douce sur le tube connecté au MID-AVR.
Délai: peropératoire
Phase A Chaque procédure sera filmée.
peropératoire
Présence de POLF (Bilirubine > 50 µmol/L et PT < 50 %)
Délai: au jour postopératoire 3
Phase B
au jour postopératoire 3
Présence d'une hémorragie post-opératoire (diminution de l'hémoglobine nécessitant une transfusion de globules rouges)
Délai: au jour postopératoire 3
Phase B
au jour postopératoire 3
Occurrence de fistules biliaires post-opératoires (concentration de bilirubine dans le drainage liquidien supérieure à 3 fois le taux de bilirubine plasmatique)
Délai: au jour postopératoire 3
Phase B
au jour postopératoire 3
Fiabilité de l'ouverture de MID-AVR par gonflage du ballon et retrait percutané de la veine porte par traction douce sur le tube connecté à MID-AVR.
Délai: au jour postopératoire 3
La phase B de retrait se fera au bloc opératoire sous analgésie neurolept et anesthésie locale sous contrôle radiologique. Chaque procédure sera filmée.
au jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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