Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumatikus reverzibilis portális véna átmérőmoduláció nagy májműtét után (MODHEP1)

2019. április 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatikus, reverzibilis portális véna átmérő moduláció nagy májműtét után nem cirrhotikus betegeknél

Ennek a gyűrűnek az volt a célja, hogy megőrizze az 5 Hgmm-nél alacsonyabb intrahepatikus porto-caval gradienst a nagy hepatektómia alatt és után (48 óra), hogy megvédje a májat a májregeneráció kezdeti fázisában. A MID-AVRTM morfológiai jellemzői lehetővé teszik a testen belüli megnyitását és perkután eltávolítását egy ballon 5 ml fiziológiás szérummal történő felfújása után. A MID-AVRTM-et sertéseknél fejlesztették ki, ahol bebizonyosodott, hogy 75%-os hepatektómia után javítja a májfunkciót, és perkután eltávolítható. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak (I/II. fázis) célja, hogy 3 értékelhető betegből (A fázis), majd 6 értékelhető betegből (B fázis) bebizonyítsa, hogy a MID-AVRTM emberben is alkalmazható káros következmények nélkül. Az A fázisban a MID-AVRTM-et a portális véna körül helyezik el az egészséges májon végzett nagy hepatektómia előtt és alatt, és a hasi záródás előtt eltávolítják. Ha az A fázis eredményei megerősítik, hogy a MID-AVRTM jól modulálja a portális nyomást, és akut felfújással könnyen nyitható és eltávolítható, a B fázis elindul. A B fázisban a MID-AVRTM-et a portális véna körül helyezik el az egészséges máj jelentős hepatektómiája előtt, és 48 órával azelőtt konzerválják, hogy perkután eltávolítsák a műtőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májfunkció megőrzése létfontosságú, különösen hepatektómia után, amely a májdaganat fő gyógyító kezelése. Az a hepatektómia, amely a testtömeg 0,5%-ánál kisebb májtérfogatot őriz meg, a posztoperatív májelégtelenség nagyon magas kockázatával jár. Ilyen helyzetben a májtérfogat nem elegendő a hepatektómia lokális hemodinamikai következményeinek alátámasztására, amely a májműködést és a regenerációt károsító intrahepatikus endothel sejtkárosodásért felelős. Napjainkig a műtét előtti véna embolizáció (PVE) a máj transzekciójával (ALPSS-eljárás) társulva vagy nem, amely 20%-ról 90%-ra növelte a jövőbeni maradványmáj számát, az egyetlen módszer ennek a szövődménynek a megelőzésére. Jelenleg még ez a készítmény is szükséges, a PVE fokozta a rákos sejtek proliferációját, és alacsonyabb kiújulásmentes túléléssel jár, mint PVE nélkül. A potenciális PVE ellenére a POLF 5-7%-ban fordult elő nagy hepatektómia után, és továbbra is az első halálok maradt a hepatektómia után. Kimutatták, hogy a hepatectomia végén a 20 Hgmm-nél nagyobb portális nyomás és/vagy a 12 Hgmm-nél nagyobb porto-caval gradiens összefüggésbe hozható a POLF előfordulásával. Célunk, hogy elkerüljük ezt az akut intrahepatikus portális hipertóniát, amely a máj korai endothelsejt-sérülésével társult, nagy májműtéthez társul, a portális véna körüli szilíciumgyűrűt fejlesztettünk ki, amely egy kör alakú felfújható ballont tartalmazott, hogy pontosan szűkítse a portális véna lumenét. MID-AVRTM).

A fázis: A MID-AVR toleranciája és funkcionalitása a műtét során Minden egyes eljárásról filmfelvétel készül. B fázis: A MID-AVR toleranciája és funkcionalitása műtét után Minden egyes eljárásról filmfelvétel készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94
        • Toborzás
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric VIBERT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosításhoz kötött francia lakos
  • Nagy hepatectomia (A fázis)
  • Nagy hepatektómia, amely csak egy májvénát őriz meg (B fázis)
  • A maradék máj térfogata > a testtömeg 0,5%-a

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 80 (A fázis) és életkor > 70 (B fázis)
  • Cirrózisos beteg (F4)
  • Ismételje meg a hepatektómiát
  • Portális véna reszekciót igénylő beteg
  • Mélyvénás trombózis története
  • Portális trombózis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MID-AVR
A MID-AVR toleranciája és funkcionalitása műtét közben (A fázis) és műtét után (B fázis)
Eszköz: MID-AVR

A fázis (4 beteg): A laparotomia és a májpedikula disszekciója után a MID-AVR pozicionálása a portális véna körül máj-epeúti sebész által, valamint a májartériával és a choledochallal fennálló lehetséges térbeli konfliktus vizuális értékelése. A középső AVR-t a műtét végén eltávolítják. Minden eljárásról filmet készítenek.

B fázis (12 beteg): A középső AVR-t fenntartjuk a műtét végén és 48 órán keresztül, hogy értékeljük a hepatopetális portális áramlás fennmaradását portális véna trombózis nélkül a MID-AVR előtt a májműtétet követő 48 órában a két- napi ultrahang.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres MID-AVR pozicionálás
Időkeret: intraoperatív
A fázis: A máj-epe sebész által a portális véna körüli MID-AVR pozicionálás megvalósíthatósága, valamint a májartériával és a choledochallal való lehetséges térbeli konfliktus vizuális értékelése. Minden eljárásról filmet készítenek.
intraoperatív
A hepatopetális portális áramlás fennmaradása kétszeri ultrahangvizsgálaton
Időkeret: a májműtétet követő 48 órán belül
B fázis: A hepatopetális portális áramlás fennmaradása portális véna trombózis nélkül a MID-AVR előtt
a májműtétet követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MID-AVR előtt és után mért portálnyomás
Időkeret: intraoperatív
A fázis
intraoperatív
A MID-AVR után mért portáláramlás
Időkeret: intraoperatív
A fázis
intraoperatív
A máj perfúzióját intraoperatív kontrasztanyagos ultrahangvizsgálattal értékelték
Időkeret: intraoperatív
A fázis
intraoperatív
A MID-AVR nyitásának megbízhatósága ballon felfújásával és a portális vénából való eltávolítása a MID-AVR-hez csatlakoztatott cső sima húzásával.
Időkeret: intraoperatív
A fázis Minden egyes eljárásról filmre kerül.
intraoperatív
POLF előfordulása (bilirubin > 50 µmol/L és PT < 50%)
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
B fázis
a műtét utáni 3. napon
Posztoperatív vérzés (a hemoglobinszint csökkenése, amely vörösvértest-transzfúziót igényel)
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
B fázis
a műtét utáni 3. napon
Posztoperatív epeúti fisztulák előfordulása (a bilirubin koncentrációja a folyadékelvezetésben több mint 3-szorosa a plazma bilirubin arányának)
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
B fázis
a műtét utáni 3. napon
A MID-AVR nyitásának megbízhatósága ballon felfújásával és a portális vénából történő perkután eltávolítással a MID-AVR-hez csatlakoztatott cső sima húzásával.
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
B fázis Az eltávolítás a műtőben történik neurolept fájdalomcsillapítás és helyi érzéstelenítés mellett radiológiai kontroll mellett. Minden eljárásról filmet készítenek.
a műtét utáni 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Medical Innovation Developpement (MID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P131002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel