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Modulação pneumática reversível do diâmetro da veia porta após hepatectomia maior (MODHEP1)

15 de abril de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modulação pneumática reversível do diâmetro da veia porta após hepatectomia maior em paciente não cirrótico

Este anel visava preservar um gradiente porto-cava intra-hepático inferior a 5 mmHg durante e após hepatectomia maior (48h) para proteger o fígado durante as fases iniciais da regeneração hepática. As características morfológicas do MID-AVRTM permitem sua abertura intracorpórea e remoção percutânea após insuflação de balão com 5 ml de soro fisiológico. O MID-AVRTM foi desenvolvido em suínos onde comprovou sua eficiência em melhorar a função hepática após hepatectomia de 75% e sua capacidade de ser removido por via percutânea. O objetivo deste estudo de viabilidade (Fase I/II) é provar em uma série de 3 pacientes avaliáveis ​​(Fase A) e depois 6 pacientes avaliáveis ​​(Fase B) que o MID-AVRTM pode ser usado em humanos sem consequências deletérias. Na fase A, o MID-AVRTM é disposto ao redor da veia porta antes e durante uma grande hepatectomia realizada em um fígado saudável e removido antes do fechamento abdominal. Se os resultados da fase A confirmarem que o MID-AVRTM modula bem a pressão portal e é facilmente aberto e removido por insuflação aguda, a fase B será iniciada. Na fase B, o MID-AVRTM será descartado ao redor da veia porta antes da hepatectomia maior em fígado saudável e conservado 48 horas antes para ser removido por via percutânea na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A preservação da função hepática é vital, principalmente após a hepatectomia, principal tratamento curativo do tumor hepático. Uma hepatectomia que preservou um volume hepático remanescente < 0,5% do peso corporal está associada a um risco muito alto de insuficiência hepática pós-operatória. Nessa situação, o volume hepático não é suficiente para suportar as consequências hemodinâmicas locais da hepatectomia, responsável pela lesão das células endoteliais intra-hepáticas que prejudica a função e a regeneração hepáticas. Até o momento, a embolização venosa pré-operatória (PVE) associada ou não à transecção hepática (procedimento ALPSS) que aumentou o fígado remanescente futuro de 20% para 90% é o único método para prevenir essa complicação. Mesmo esta preparação é necessária para o momento, PVE aumentou a proliferação de células cancerígenas e está associada a menor sobrevida livre de recorrência do que sem PVE. Apesar de um potencial PVE, POLF ocorreu em 5% a 7% após hepatectomia maior e permaneceu como a primeira causa de morte após hepatectomia. Tem sido demonstrado que a pressão portal superior a 20 mm Hg e/ou gradiente porto-cava superior a 12 mm Hg ao final da hepatectomia esteve associada à ocorrência de POLF. Com o objetivo de evitar essa hipertensão portal intra-hepática aguda associada à hepatectomia maior que está associada a uma lesão precoce das células endoteliais do fígado, desenvolvemos um anel de silicone para dispor ao redor da veia porta que continha um balão inflável circular para estreitar precisamente o lúmen da veia porta ( MID-AVRTM).

Fase A: Tolerância e funcionalidade do MID-AVR durante a cirurgia Cada procedimento será filmado. Fase B: Tolerância e funcionalidade do MID-AVR após a cirurgia Cada procedimento será filmado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Villejuif, França, 94
        • Recrutamento
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric VIBERT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente francês filiado ao Seguro Social
  • Hepatectomia maior (Fase A)
  • Hepatectomia maior que preservou apenas uma veia hepática (Fase B)
  • Volume hepático remanescente > 0,5% do peso corporal

Critério de exclusão:

  • Idade > 80 (Fase A) e Idade > 70 (Fase B)
  • Paciente cirrótico (F4)
  • Repetir hepatectomia
  • Paciente que necessitou de ressecção da veia porta
  • Histórico de trombose venosa profunda
  • Histórico de trombose portal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MID-AVR
Tolerância e funcionalidade do MID-AVR durante a cirurgia (Fase A) e após a cirurgia (Fase B)

Fase A (4 pacientes): Após laparotomia e dissecção do pedículo hepático, viabilidade do posicionamento do MID-AVR ao redor da veia porta pelo cirurgião hepatobiliar e avaliação visual do potencial conflito espacial com a artéria hepática e o colédoco. Mid-AVR é ​​removido no final da cirurgia. Cada procedimento será filmado.

Fase B (12 pacientes): Mid-AVR é ​​mantido no final da cirurgia e durante 48 horas para avaliar a persistência de um fluxo portal hepatopetal sem trombose da veia porta a montante MID-AVR durante as 48 horas após a cirurgia hepática em bi- ultrassonografia diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do posicionamento MID-AVR
Prazo: intraoperatório
Fase A: Viabilidade do posicionamento do MID-AVR ao redor da veia porta pelo cirurgião hepatobiliar e avaliação visual do potencial conflito espacial com a artéria hepática e o colédoco. Cada procedimento será filmado.
intraoperatório
Persistência de fluxo portal hepatopetal na ultrassonografia bidiária
Prazo: durante as 48 horas após a cirurgia hepática
Fase B: Persistência de um fluxo portal hepatopetal sem trombose da veia porta a montante MID-AVR
durante as 48 horas após a cirurgia hepática

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão portal medida a montante e a jusante do MID-AVR
Prazo: intraoperatório
Fase A
intraoperatório
Fluxo portal medido a jusante do MID-AVR
Prazo: intraoperatório
Fase A
intraoperatório
Perfusão hepática avaliada por ultrassonografia com contraste intraoperatório
Prazo: intraoperatório
Fase A
intraoperatório
Confiabilidade da abertura do MID-AVR por insuflação do balão e remoção da veia porta por tração suave no tubo que está conectado ao MID-AVR.
Prazo: intraoperatório
Fase A Cada procedimento será filmado.
intraoperatório
Ocorrência de POLF (Bilirrubina > 50 µmol/L e PT < 50%)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
Fase B
no 3º dia de pós-operatório
Ocorrência de hemorragia pós-operatória (diminuição da hemoglobina que exigiu transfusão de células vermelhas)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
Fase B
no 3º dia de pós-operatório
Ocorrência de fístula biliar pós-operatória (concentração de bilirrubina na drenagem de fluidos superior a 3 vezes a taxa de bilirrubina plasmática)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
Fase B
no 3º dia de pós-operatório
Confiabilidade da abertura do MID-AVR por insuflação do balão e remoção percutânea da veia porta por tração suave no tubo que está conectado ao MID-AVR.
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
Fase B A remoção será feita na sala de cirurgia sob analgesia neuroléptica e anestesia local sob controle radiológico. Cada procedimento será filmado.
no 3º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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