- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390713
Modulação pneumática reversível do diâmetro da veia porta após hepatectomia maior (MODHEP1)
Modulação pneumática reversível do diâmetro da veia porta após hepatectomia maior em paciente não cirrótico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preservação da função hepática é vital, principalmente após a hepatectomia, principal tratamento curativo do tumor hepático. Uma hepatectomia que preservou um volume hepático remanescente < 0,5% do peso corporal está associada a um risco muito alto de insuficiência hepática pós-operatória. Nessa situação, o volume hepático não é suficiente para suportar as consequências hemodinâmicas locais da hepatectomia, responsável pela lesão das células endoteliais intra-hepáticas que prejudica a função e a regeneração hepáticas. Até o momento, a embolização venosa pré-operatória (PVE) associada ou não à transecção hepática (procedimento ALPSS) que aumentou o fígado remanescente futuro de 20% para 90% é o único método para prevenir essa complicação. Mesmo esta preparação é necessária para o momento, PVE aumentou a proliferação de células cancerígenas e está associada a menor sobrevida livre de recorrência do que sem PVE. Apesar de um potencial PVE, POLF ocorreu em 5% a 7% após hepatectomia maior e permaneceu como a primeira causa de morte após hepatectomia. Tem sido demonstrado que a pressão portal superior a 20 mm Hg e/ou gradiente porto-cava superior a 12 mm Hg ao final da hepatectomia esteve associada à ocorrência de POLF. Com o objetivo de evitar essa hipertensão portal intra-hepática aguda associada à hepatectomia maior que está associada a uma lesão precoce das células endoteliais do fígado, desenvolvemos um anel de silicone para dispor ao redor da veia porta que continha um balão inflável circular para estreitar precisamente o lúmen da veia porta ( MID-AVRTM).
Fase A: Tolerância e funcionalidade do MID-AVR durante a cirurgia Cada procedimento será filmado. Fase B: Tolerância e funcionalidade do MID-AVR após a cirurgia Cada procedimento será filmado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric VIBERT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)6 60 64 96 97
- E-mail: eric.vibert@pbr.aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França, 94
- Recrutamento
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
Contato:
- Laina N'DIAYE
- Número de telefone: +33 (0)1 45 21 31 72
- E-mail: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Eric VIBERT, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente francês filiado ao Seguro Social
- Hepatectomia maior (Fase A)
- Hepatectomia maior que preservou apenas uma veia hepática (Fase B)
- Volume hepático remanescente > 0,5% do peso corporal
Critério de exclusão:
- Idade > 80 (Fase A) e Idade > 70 (Fase B)
- Paciente cirrótico (F4)
- Repetir hepatectomia
- Paciente que necessitou de ressecção da veia porta
- Histórico de trombose venosa profunda
- Histórico de trombose portal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MID-AVR
Tolerância e funcionalidade do MID-AVR durante a cirurgia (Fase A) e após a cirurgia (Fase B)
|
Fase A (4 pacientes): Após laparotomia e dissecção do pedículo hepático, viabilidade do posicionamento do MID-AVR ao redor da veia porta pelo cirurgião hepatobiliar e avaliação visual do potencial conflito espacial com a artéria hepática e o colédoco. Mid-AVR é removido no final da cirurgia. Cada procedimento será filmado. Fase B (12 pacientes): Mid-AVR é mantido no final da cirurgia e durante 48 horas para avaliar a persistência de um fluxo portal hepatopetal sem trombose da veia porta a montante MID-AVR durante as 48 horas após a cirurgia hepática em bi- ultrassonografia diária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso do posicionamento MID-AVR
Prazo: intraoperatório
|
Fase A: Viabilidade do posicionamento do MID-AVR ao redor da veia porta pelo cirurgião hepatobiliar e avaliação visual do potencial conflito espacial com a artéria hepática e o colédoco.
Cada procedimento será filmado.
|
intraoperatório
|
Persistência de fluxo portal hepatopetal na ultrassonografia bidiária
Prazo: durante as 48 horas após a cirurgia hepática
|
Fase B: Persistência de um fluxo portal hepatopetal sem trombose da veia porta a montante MID-AVR
|
durante as 48 horas após a cirurgia hepática
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão portal medida a montante e a jusante do MID-AVR
Prazo: intraoperatório
|
Fase A
|
intraoperatório
|
Fluxo portal medido a jusante do MID-AVR
Prazo: intraoperatório
|
Fase A
|
intraoperatório
|
Perfusão hepática avaliada por ultrassonografia com contraste intraoperatório
Prazo: intraoperatório
|
Fase A
|
intraoperatório
|
Confiabilidade da abertura do MID-AVR por insuflação do balão e remoção da veia porta por tração suave no tubo que está conectado ao MID-AVR.
Prazo: intraoperatório
|
Fase A Cada procedimento será filmado.
|
intraoperatório
|
Ocorrência de POLF (Bilirrubina > 50 µmol/L e PT < 50%)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
|
Fase B
|
no 3º dia de pós-operatório
|
Ocorrência de hemorragia pós-operatória (diminuição da hemoglobina que exigiu transfusão de células vermelhas)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
|
Fase B
|
no 3º dia de pós-operatório
|
Ocorrência de fístula biliar pós-operatória (concentração de bilirrubina na drenagem de fluidos superior a 3 vezes a taxa de bilirrubina plasmática)
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
|
Fase B
|
no 3º dia de pós-operatório
|
Confiabilidade da abertura do MID-AVR por insuflação do balão e remoção percutânea da veia porta por tração suave no tubo que está conectado ao MID-AVR.
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
|
Fase B A remoção será feita na sala de cirurgia sob analgesia neuroléptica e anestesia local sob controle radiológico.
Cada procedimento será filmado.
|
no 3º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P131002
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