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Pneumatische reversible Modulation des Pfortaderdurchmessers nach großer Hepatektomie (MODHEP1)

15. April 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatische reversible Modulation des Pfortaderdurchmessers nach großer Hepatektomie bei Patienten ohne Zirrhose

Dieser Ring zielte darauf ab, während und nach einer großen Hepatektomie (48 h) einen intrahepatischen portokavalen Gradienten von weniger als 5 mm Hg aufrechtzuerhalten, um die Leber während der Anfangsphasen der Leberregeneration zu schützen. Die morphologischen Merkmale von MID-AVRTM ermöglichen seine intrakorporale Öffnung und perkutane Entfernung nach einer Balloninflation mit 5 ml physiologischem Serum. MID-AVRTM war bei Schweinen entwickelt worden, wo es seine Wirksamkeit zur Verbesserung der Leberfunktion nach 75%iger Hepatektomie und seine Fähigkeit zur perkutanen Entfernung bewiesen hatte. Ziel dieser Machbarkeitsstudie (Phase I/II) ist es, in einer Serie von 3 auswertbaren Patienten (Phase A) und dann 6 auswertbaren Patienten (Phase B) zu beweisen, dass MID-AVRTM beim Menschen ohne nachteilige Folgen verwendet werden könnte. In Phase A wird MID-AVRTM vor und während einer großen Hepatektomie, die an einer gesunden Leber durchgeführt wird, um die Pfortader gelegt und vor dem Abdominalverschluss entfernt. Wenn die Ergebnisse der Phase A bestätigen, dass MID-AVRTM den Portaldruck gut moduliert und durch akutes Aufblasen leicht geöffnet und entfernt werden kann, wird die Phase B gestartet. In Phase B wird MID-AVRTM vor einer großen Hepatektomie an einer gesunden Leber um die Pfortader herum angeordnet und 48 Stunden vor der perkutanen Entfernung im Operationssaal konserviert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erhaltung der Leberfunktion ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere nach Hepatektomie, der wichtigsten kurativen Behandlung von Lebertumoren. Eine Hepatektomie, die ein Restlebervolumen von < 0,5 % des Körpergewichts erhält, ist mit einem sehr hohen Risiko eines postoperativen Leberversagens verbunden. In einer solchen Situation reicht das Lebervolumen nicht aus, um die lokalen hämodynamischen Folgen der Hepatektomie zu unterstützen, die für die intrahepatische Endothelzellschädigung verantwortlich ist, die die Leberfunktion und -regeneration beeinträchtigt. Bis heute ist die präoperative Venenembolisation (PVE) mit oder ohne Leberdurchtrennung (ALPSS-Verfahren), die die zukünftige Restleber von 20 % auf 90 % erhöht, die einzige Methode, um diese Komplikation zu verhindern. Auch wenn dieses Präparat im Moment notwendig ist, erhöht PVE die Proliferation von Krebszellen und ist mit einem geringeren rezidivfreien Überleben verbunden als ohne PVE. Trotz einer möglichen PVE trat POLF bei 5 % bis 7 % nach einer großen Hepatektomie auf und blieb die erste Todesursache nach einer Hepatektomie. Es wurde gezeigt, dass ein Portaldruck von über 20 mm Hg und/oder ein portokavaler Gradient von über 12 mm Hg am Ende der Hepatektomie mit dem Auftreten von POLF assoziiert war. Um diese akute intrahepatische portale Hypertonie im Zusammenhang mit einer großen Hepatektomie zu vermeiden, die mit einer frühen Schädigung der Leberendothelzellen einhergeht, hatten wir einen Silikonring entwickelt, der um die Pfortader gelegt werden kann und einen kreisförmigen aufblasbaren Ballon enthält, um das Pfortaderlumen genau zu verengen ( MID-AVRTM).

Phase A: Verträglichkeit und Funktionalität des MID-AVR während der Operation Jeder Eingriff wird gefilmt. Phase B: Verträglichkeit und Funktionalität des MID-AVR nach der Operation Jeder Eingriff wird gefilmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Villejuif, Frankreich, 94
        • Rekrutierung
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric VIBERT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Frankreich wohnhaft und sozialversicherungspflichtig
  • Große Hepatektomie (Phase A)
  • Große Hepatektomie, bei der nur eine Lebervene erhalten blieb (Phase B)
  • Restlebervolumen > 0,5 % des Körpergewichts

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 (Phase A) und Alter > 70 (Phase B)
  • Patient mit Zirrhose (F4)
  • Hepatektomie wiederholen
  • Patient, der eine Pfortaderresektion benötigte
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Geschichte der Pfortaderthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MID-AVR
Verträglichkeit und Funktionalität von MID-AVR während der Operation (Phase A) und nach der Operation (Phase B)

Phase A (4 Patienten): Nach Laparotomie und Dissektion des Leberstiels Machbarkeit der MID-AVR-Positionierung um die Pfortader durch den Leber-Gallen-Chirurgen und visuelle Bewertung eines potenziellen räumlichen Konflikts mit Leberarterie und Choledochus. Der mittlere AVR wird am Ende der Operation entfernt. Jeder Vorgang wird gefilmt.

Phase B (12 Patienten): Mid-AVR wird am Ende der Operation und während 48 Stunden aufrechterhalten, um die Persistenz eines hepatopetalen Pfortaderflusses ohne Pfortaderthrombose stromaufwärts MID-AVR während der 48 Stunden nach der Leberoperation bei bi- tägliches Ultraschallbild.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der MID-AVR-Positionierung
Zeitfenster: intraoperativ
Phase A: Durchführbarkeit der MID-AVR-Positionierung um die Pfortader durch den Leber-Gallen-Chirurgen und visuelle Bewertung eines potenziellen räumlichen Konflikts mit Leberarterie und Choledochus. Jeder Vorgang wird gefilmt.
intraoperativ
Persistenz eines hepatopetalen Portalflusses bei zweimal täglicher Sonographie
Zeitfenster: während der 48 Stunden nach der Leberoperation
Phase B: Persistenz eines hepatopetalen Pfortaderflusses ohne Pfortaderthrombose vor dem MID-AVR
während der 48 Stunden nach der Leberoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portaldruck stromaufwärts und stromabwärts des MID-AVR gemessen
Zeitfenster: intraoperativ
Phase A
intraoperativ
Portalfluss gemessen stromabwärts des MID-AVR
Zeitfenster: intraoperativ
Phase A
intraoperativ
Leberdurchblutung beurteilt durch intraoperativen kontrastverstärkten Ultraschall
Zeitfenster: intraoperativ
Phase A
intraoperativ
Zuverlässigkeit der MID-AVR-Öffnung durch Balloninflation und Entfernung aus der Pfortader durch sanften Zug an dem mit MID-AVR verbundenen Schlauch.
Zeitfenster: intraoperativ
Phase A Jeder Eingriff wird gefilmt.
intraoperativ
Auftreten von POLF (Bilirubin > 50 µmol/L und PT < 50 %)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
Phase B
am postoperativen Tag 3
Auftreten von postoperativen Blutungen (Abnahme des Hämoglobins, die eine Transfusion der roten Blutkörperchen erforderlich machte)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
Phase B
am postoperativen Tag 3
Auftreten von postoperativen Gallenfisteln (Bilirubinkonzentration in der Flüssigkeitsdrainage größer als das 3-fache der plasmatischen Bilirubinrate)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
Phase B
am postoperativen Tag 3
Zuverlässigkeit der MID-AVR-Öffnung durch Balloninflation und perkutane Entfernung aus der Pfortader durch sanften Zug an dem mit MID-AVR verbundenen Schlauch.
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
Phase B Die Entfernung erfolgt im Operationssaal unter Neurolept-Analgesie und Lokalanästhesie unter radiologischer Kontrolle. Jeder Vorgang wird gefilmt.
am postoperativen Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MID-AVR

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