- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390713
Pneumatische reversible Modulation des Pfortaderdurchmessers nach großer Hepatektomie (MODHEP1)
Pneumatische reversible Modulation des Pfortaderdurchmessers nach großer Hepatektomie bei Patienten ohne Zirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhaltung der Leberfunktion ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere nach Hepatektomie, der wichtigsten kurativen Behandlung von Lebertumoren. Eine Hepatektomie, die ein Restlebervolumen von < 0,5 % des Körpergewichts erhält, ist mit einem sehr hohen Risiko eines postoperativen Leberversagens verbunden. In einer solchen Situation reicht das Lebervolumen nicht aus, um die lokalen hämodynamischen Folgen der Hepatektomie zu unterstützen, die für die intrahepatische Endothelzellschädigung verantwortlich ist, die die Leberfunktion und -regeneration beeinträchtigt. Bis heute ist die präoperative Venenembolisation (PVE) mit oder ohne Leberdurchtrennung (ALPSS-Verfahren), die die zukünftige Restleber von 20 % auf 90 % erhöht, die einzige Methode, um diese Komplikation zu verhindern. Auch wenn dieses Präparat im Moment notwendig ist, erhöht PVE die Proliferation von Krebszellen und ist mit einem geringeren rezidivfreien Überleben verbunden als ohne PVE. Trotz einer möglichen PVE trat POLF bei 5 % bis 7 % nach einer großen Hepatektomie auf und blieb die erste Todesursache nach einer Hepatektomie. Es wurde gezeigt, dass ein Portaldruck von über 20 mm Hg und/oder ein portokavaler Gradient von über 12 mm Hg am Ende der Hepatektomie mit dem Auftreten von POLF assoziiert war. Um diese akute intrahepatische portale Hypertonie im Zusammenhang mit einer großen Hepatektomie zu vermeiden, die mit einer frühen Schädigung der Leberendothelzellen einhergeht, hatten wir einen Silikonring entwickelt, der um die Pfortader gelegt werden kann und einen kreisförmigen aufblasbaren Ballon enthält, um das Pfortaderlumen genau zu verengen ( MID-AVRTM).
Phase A: Verträglichkeit und Funktionalität des MID-AVR während der Operation Jeder Eingriff wird gefilmt. Phase B: Verträglichkeit und Funktionalität des MID-AVR nach der Operation Jeder Eingriff wird gefilmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich, 94
- Rekrutierung
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
Kontakt:
- Laina N'DIAYE
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 21 31 72
- E-Mail: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Eric VIBERT, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Frankreich wohnhaft und sozialversicherungspflichtig
- Große Hepatektomie (Phase A)
- Große Hepatektomie, bei der nur eine Lebervene erhalten blieb (Phase B)
- Restlebervolumen > 0,5 % des Körpergewichts
Ausschlusskriterien:
- Alter > 80 (Phase A) und Alter > 70 (Phase B)
- Patient mit Zirrhose (F4)
- Hepatektomie wiederholen
- Patient, der eine Pfortaderresektion benötigte
- Geschichte der tiefen Venenthrombose
- Geschichte der Pfortaderthrombose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MID-AVR
Verträglichkeit und Funktionalität von MID-AVR während der Operation (Phase A) und nach der Operation (Phase B)
|
Phase A (4 Patienten): Nach Laparotomie und Dissektion des Leberstiels Machbarkeit der MID-AVR-Positionierung um die Pfortader durch den Leber-Gallen-Chirurgen und visuelle Bewertung eines potenziellen räumlichen Konflikts mit Leberarterie und Choledochus. Der mittlere AVR wird am Ende der Operation entfernt. Jeder Vorgang wird gefilmt. Phase B (12 Patienten): Mid-AVR wird am Ende der Operation und während 48 Stunden aufrechterhalten, um die Persistenz eines hepatopetalen Pfortaderflusses ohne Pfortaderthrombose stromaufwärts MID-AVR während der 48 Stunden nach der Leberoperation bei bi- tägliches Ultraschallbild. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg der MID-AVR-Positionierung
Zeitfenster: intraoperativ
|
Phase A: Durchführbarkeit der MID-AVR-Positionierung um die Pfortader durch den Leber-Gallen-Chirurgen und visuelle Bewertung eines potenziellen räumlichen Konflikts mit Leberarterie und Choledochus.
Jeder Vorgang wird gefilmt.
|
intraoperativ
|
Persistenz eines hepatopetalen Portalflusses bei zweimal täglicher Sonographie
Zeitfenster: während der 48 Stunden nach der Leberoperation
|
Phase B: Persistenz eines hepatopetalen Pfortaderflusses ohne Pfortaderthrombose vor dem MID-AVR
|
während der 48 Stunden nach der Leberoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Portaldruck stromaufwärts und stromabwärts des MID-AVR gemessen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Phase A
|
intraoperativ
|
Portalfluss gemessen stromabwärts des MID-AVR
Zeitfenster: intraoperativ
|
Phase A
|
intraoperativ
|
Leberdurchblutung beurteilt durch intraoperativen kontrastverstärkten Ultraschall
Zeitfenster: intraoperativ
|
Phase A
|
intraoperativ
|
Zuverlässigkeit der MID-AVR-Öffnung durch Balloninflation und Entfernung aus der Pfortader durch sanften Zug an dem mit MID-AVR verbundenen Schlauch.
Zeitfenster: intraoperativ
|
Phase A Jeder Eingriff wird gefilmt.
|
intraoperativ
|
Auftreten von POLF (Bilirubin > 50 µmol/L und PT < 50 %)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
|
Phase B
|
am postoperativen Tag 3
|
Auftreten von postoperativen Blutungen (Abnahme des Hämoglobins, die eine Transfusion der roten Blutkörperchen erforderlich machte)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
|
Phase B
|
am postoperativen Tag 3
|
Auftreten von postoperativen Gallenfisteln (Bilirubinkonzentration in der Flüssigkeitsdrainage größer als das 3-fache der plasmatischen Bilirubinrate)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
|
Phase B
|
am postoperativen Tag 3
|
Zuverlässigkeit der MID-AVR-Öffnung durch Balloninflation und perkutane Entfernung aus der Pfortader durch sanften Zug an dem mit MID-AVR verbundenen Schlauch.
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
|
Phase B Die Entfernung erfolgt im Operationssaal unter Neurolept-Analgesie und Lokalanästhesie unter radiologischer Kontrolle.
Jeder Vorgang wird gefilmt.
|
am postoperativen Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P131002
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