주요 간 절제술 후 공압 가역 문맥 직경 변조 (MODHEP1)
비간경변증 환자에서 주요 간절제술 후 공기압 가역 문맥 직경 조절
연구 개요
상세 설명
특히 간 종양의 주요 치료 치료인 간 절제술 후에는 간 기능을 보존하는 것이 중요합니다. 남은 간 부피를 체중의 0.5% 미만으로 보존하는 간절제술은 수술 후 간부전의 매우 높은 위험과 관련이 있습니다. 이러한 상황에서 간 부피는 간 기능 및 재생을 손상시키는 간내 내피 세포 손상의 원인이 되는 간 절제술의 국소 혈역학적 결과를 지원하기에 충분하지 않습니다. 현재까지 미래의 잔여 간을 20%에서 90%로 증가시킨 간 절제술(ALPSS 절차)과 관련되거나 관련되지 않은 수술 전 정맥 색전술(PVE)이 이 합병증을 예방하는 유일한 방법입니다. 현재로서는 이러한 준비가 필요합니다. PVE는 암세포 증식을 증가시켰고 PVE가 없는 경우보다 재발 없는 생존 기간이 더 낮았습니다. 잠재적인 PVE에도 불구하고 POLF는 주요 간절제술 후 5~7%에서 발생했으며 간절제술 후 사망의 첫 번째 원인으로 남았습니다. 간절제술 말기에 20mmHg 이상의 문맥압 및/또는 12mmHg 이상의 문맥-대정맥 구배가 POLF 발생과 관련이 있다는 것이 입증되었습니다. 초기 간 내피 세포 손상과 관련된 주요 간절제술과 관련된 급성 간내 문맥압항진증을 피하기 위해 우리는 문맥 내강을 정확하게 좁힐 수 있는 원형 풍선이 포함된 문맥 주위에 배치할 실리콘 링을 개발했습니다. MID-AVRTM).
Phase A: 수술 중 MID-AVR의 내성 및 기능 각 절차가 촬영됩니다. Phase B: 수술 후 MID-AVR의 내성 및 기능 각 절차가 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94
- 모병
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
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연락하다:
- Laina N'DIAYE
- 전화번호: +33 (0)1 45 21 31 72
- 이메일: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
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수석 연구원:
- Eric VIBERT, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사회보험 가입 프랑스 거주자
- 주요 간 절제술(상 A)
- 단 하나의 간정맥만 보존한 간대절제술(B상)
- 남은 간 부피 > 체중의 0.5%
제외 기준:
- 연령 > 80(단계 A) 및 연령 > 70(단계 B)
- 간경변증 환자(F4)
- 간 절제술을 반복하십시오
- 문맥 절제술이 필요한 환자
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 문맥 혈전증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MID-AVR
수술 중(A상) 및 수술 후(B상) MID-AVR의 내성 및 기능성
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A 단계(4명의 환자): 개복술 및 간 척추경 해부 후, 간-담도 외과의에 의한 문맥 주위 MID-AVR 위치 지정의 가능성 및 간동맥 및 담관과의 잠재적인 공간 충돌의 시각적 평가. Mid-AVR은 수술 종료 시 제거됩니다. 각 절차는 촬영됩니다. B상(12명 환자): Mid-AVR은 수술 종료 시 유지되며, 양방향에서 간 수술 후 48시간 동안 문맥 혈전증 상류 MID-AVR 없이 간문맥류의 지속성을 평가하기 위해 48시간 동안 유지됩니다. 매일 초음파. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MID-AVR 포지셔닝 성공
기간: 수술 중
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단계 A: 간-담도 외과 의사에 의한 문맥 주위의 MID-AVR 위치 지정 및 간 동맥 및 담관과의 잠재적인 공간 충돌의 시각적 평가 가능성.
각 절차는 촬영됩니다.
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수술 중
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격일 초음파 검사에서 간문맥류의 지속
기간: 간 수술 후 48시간 동안
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단계 B: 문맥 혈전증 업스트림 MID-AVR 없이 간암 문맥 흐름의 지속
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간 수술 후 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MID-AVR 업스트림 및 다운스트림에서 측정된 포털 압력
기간: 수술 중
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A상
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수술 중
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MID-AVR 하류에서 측정된 포털 흐름
기간: 수술 중
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A상
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수술 중
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수술 중 조영 증강 초음파로 평가한 간 관류
기간: 수술 중
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A상
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수술 중
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풍선 팽창에 의한 MID-AVR 개방 및 MID-AVR에 연결된 튜브의 원활한 견인에 의한 간문맥에서의 제거의 신뢰성.
기간: 수술 중
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Phase A 각 절차는 촬영됩니다.
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수술 중
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POLF 발생(빌리루빈 > 50 µmol/L 및 PT < 50% )
기간: 수술 후 3일째
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B상
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수술 후 3일째
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수술 후 출혈(적혈구 수혈이 필요한 헤모글로빈 감소)의 발생
기간: 수술 후 3일째
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B상
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수술 후 3일째
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수술 후 담도루 발생
기간: 수술 후 3일째
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B상
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수술 후 3일째
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풍선 팽창에 의한 MID-AVR 개방 및 MID-AVR에 연결된 튜브의 부드러운 견인에 의한 문맥에서 경피적 제거의 신뢰성.
기간: 수술 후 3일째
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단계 B 제거는 신경이완 진통제 및 방사선 통제하에 국소 마취하에 수술실에서 수행됩니다.
각 절차는 촬영됩니다.
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수술 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간부전에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
MID-AVR에 대한 임상 시험
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Swissmed Hospital아직 모집하지 않음
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital완전한
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Apifix모집하지 않고 적극적으로
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Arab American University (Palestine)완전한암(대장암, 유방암, 림프종, 만성 림프종 백혈병, 다발성 골수종) | 암 및 화학 요법 관련 빈혈팔레스타인 영토