冷冻和解冻粪便微生物群移植治疗复发性艰难梭菌感染的前瞻性试验

CDI 是工业化国家医疗保健相关感染性腹泻的最常见原因，在美国每年影响超过 300,000 名患者。 在美国，CDI 的发病率在 1996 年至 2005 年间几乎增加了两倍（从每 100,000 患者日 31 例增加到 84 例）。 发病率的上升伴随着疾病严重程度的增加，死亡率高达 6.9%。 根据 2004 年 11 月 1 日至 2005 年 4 月 30 日进行的加拿大医院感染监测计划研究，加拿大医院收治的成年患者与医疗保健相关的 CDI 发病率为每 100,000 患者日 65 例。 同一项研究发现，在加拿大，CDI 患者的总死亡率和归因死亡率分别为 16.3% 和 5.7%，这与美国的数据相似。 1,17 相关的经济负担也很沉重。 院内 CDI 使原本匹配的住院费用增加了四倍，相当于每年超过 10 亿美元（美国）。 自2008年9月安大略省实施强制报告CDI病例以来，已有超过13家医疗机构宣布安大略省发生CDI疫情。 在这些暴发中，有许多人直接死于 CDI。 每次爆发的管理都非常昂贵。 与每个机构每次发作的暴发管理相关的直接可归因成本超过 100 万美元（与医院首席财务官直接沟通）。

人们越来越担心标准抗菌治疗的失败。 自 2000 年以来，甲硝唑作为无并发症 CDI 的一线疗法，其治疗失败率已从 2.5% 上升至 18% 以上。 老年人的复发率更高，65.20 岁以上的患者复发率超过 50% 标准抗菌治疗 3 次或更多次失败的患者的复发率超过 60%。 负责赋予肠球菌万古霉素耐药性的 vanB 基因已在梭状芽孢杆菌中分离出来，这可能威胁到万古霉素未来在 CDI 中的应用。

鉴于使用标准疗法的高失败率和复发率，该研究计划的主要研究者 (PI) 一直在为经历了多疗程甲硝唑和口服万古霉素治疗的 CDI 超过 6 个月的患者提供 FMT。 由于以下原因，她开始使用 FMT 治疗复发性 CDI 患者。 首先，患者对抗生素治疗没有反应。 其次，由于金属味、明显的恶心和食欲不振，患者可能对甲硝唑不耐受，这可能导致进一步的体重减轻，因为 CDI 患者体重明显减轻。 此外，一些患者在长期使用甲硝唑后会出现不可逆的周围神经病变（神经损伤）。 第三，部分难治性CDI患者无力继续口服万古霉素。 口服万古霉素的费用高得令人望而却步，而且公共卫生计划不会定期报销。 一个为期 14 天的口服万古霉素疗程费用为 600 美元，一些患者使用这种抗生素治疗 6 - 18 个月，费用为 7,200 至 21,600 美元（与 St. Joseph's Healthcare Outpatient 药剂师的个人沟通）。 一次 FMT 的费用约为 100 美元，其中包括实验室筛查测试和护士的管理时间。