通过修饰可吸收膜增强引导骨再生
通过使用新型穿孔可吸收屏障膜增强局部骨性牙槽骨缺损的引导骨再生
在过去的 20 年中，引导骨再生 (GBR) 程序有了显着发展。 在使用或不使用骨移植物和其他材料的情况下，各种屏障膜已经取得了重大进展。 不可吸收屏障的一些主要限制包括细胞毒性和需要去除，这会对再生骨量产生不利影响。 类似的 GBR 成功已被广泛记录在细胞封闭可吸收屏障膜中。 最近，研究人员在使用新型穿孔屏障膜 (MPM) 的引导组织再生过程中证明了上嵴骨再生。 穿孔允许存在于牙龈组织中的间充质干细胞和其他祖细胞迁移到骨缺损处并有助于骨再生潜力。
本研究的目的是研究 MPM 在牙槽嵴缺损中相对于类似闭塞屏障的 GBR 潜力。 十名在种植体植入前需要局部牙槽嵴增强的非吸烟患者将被纳入研究。 将患者分为两组，如下：闭塞牛胶原膜（OM对照组，5例）和改良牛穿孔胶原膜（MPM试验组，5例）。 所有部位都将移植矿化皮质骨同种异体移植物，并在需要时使用皮质骨针来稳定部位。 将在手术前和治疗后 6-8 个月获得锥形豆 (CT)，从中量化体积宽度变化。 将在种植体植入时（约 6-8 个月）进行骨活检，以确定残留的移植物颗粒和新骨形成。 尺寸宽度变化将在 6-8 个月时重新进入种植体植入期间进行评估。 将在第 2、4、8、16 周和 6 个月时评估软组织愈合情况。
这项研究可能会影响当前的骨增量技术，并可能导致对现有商业膜的修改，从而在植入前增强部位开发。 祖细胞对骨缺损的贡献可能导致更多的骨形成和可能更快的伤口愈合。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
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接触：
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- 电话号码：631-632-9443
- 邮箱：julio.carrion@stonybrook.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在增强部位，牙槽嵴的颊舌向尺寸必须不足（< 5.5 毫米）：1 级塞伯特缺陷。
- 要增强的牙槽嵴必须有至少 4 毫米的角化牙龈，以延长计划增强的长度。
排除标准：
- 植入手术的一般禁忌症
- 在过去 5 年内接受过放射、化疗或免疫抑制治疗
- 口腔卫生差和动力差
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 药物滥用者
- 当前吸烟者
- 精神问题或不切实际的期望
- 用于种植体植入的区域发生急性感染
- 对艾滋病毒和乙型和丙型肝炎呈阳性
- 受自身免疫性疾病影响，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、舍格伦综合征和皮肌炎多发性肌炎
- 接受或正在接受静脉内氨基双膦酸盐治疗
- 先前接受过下颌骨后部的重建手术和
- 正在接受类固醇或非甾体类抗炎药的长期治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：封闭膜 (OM)
五名患者将被随机分配到 OM 组。
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Biomend Extend 是一种可吸收的胶原蛋白膜，用于引导组织和骨骼再生。
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实验性的：改性穿孔膜 (MPM)
五名患者将被随机分配到 MPM 组。
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Biomend Extend 是一种可吸收的胶原蛋白膜，用于引导组织和骨骼再生。
该膜将被穿孔以允许可能增强骨质增强的细胞和生长因子通过。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过直接测量获得的临床水平骨增量结果。
大体时间：治疗后 6 个月
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治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 CBCT 进行体积测量
大体时间：治疗前和治疗后 6 个月
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治疗前和治疗后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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从头骨形成和残留移植颗粒定量与组织形态学分析
大体时间：治疗后 6 个月
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治疗后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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