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Mejora de la regeneración ósea guiada mediante la modificación de una membrana reabsorbible

13 de octubre de 2016 actualizado por: Stony Brook University

Regeneración ósea guiada mejorada en defectos alveolares óseos localizados mediante el uso de una nueva membrana de barrera reabsorbible perforada

Los procedimientos de regeneración ósea guiada (GBR) han evolucionado significativamente en los últimos 20 años. Se han hecho avances significativos con varias membranas de barrera con o sin el uso de injertos óseos y otros materiales. Algunas de las principales limitaciones de las barreras no reabsorbibles incluían la citotoxicidad y la necesidad de retirarlas, lo que puede afectar negativamente al volumen óseo regenerado. Se ha documentado ampliamente un éxito similar de GBR con membranas de barreras reabsorbibles oclusivas de células. Recientemente, los investigadores demostraron la regeneración ósea supracrestal en procedimientos de regeneración tisular guiada en humanos con el uso de una nueva membrana de barrera perforada (MPM). La perforación permite que las células madre mesenquimales y otras células progenitoras presentes en los tejidos gingivales migren al defecto óseo y contribuyan al potencial de regeneración ósea.

El objetivo de este estudio es investigar el potencial GBR de MPM en defectos de la cresta alveolar, en relación con una barrera oclusiva similar. Se incluirán en el estudio diez pacientes no fumadores que necesiten un aumento del reborde alveolar localizado antes de la colocación del implante. Los pacientes se dividirán en dos grupos, de la siguiente manera: membrana de colágeno bovino oclusiva (grupo de control OM, 5 pacientes) y membrana de colágeno perforada bovina modificada (grupo de prueba MPM, 5 pacientes). Todos los sitios se injertarán con aloinjerto de hueso cortical mineralizado y, cuando sea necesario, se utilizarán clavos de hueso cortical para estabilizar el sitio. Se obtendrá un Cone Bean (CT) antes de la cirugía y 6-8 meses después del tratamiento a partir del cual se cuantificarán los cambios de ancho volumétrico. Se obtendrá una biopsia ósea en el momento de la colocación del implante (~6-8 meses) para determinar las partículas residuales del injerto y la formación de hueso nuevo. Los cambios de ancho dimensional se evaluarán a los 6-8 meses durante el reingreso para la colocación del implante. La cicatrización de los tejidos blandos se evaluará a las 2, 4, 8, 16 semanas y 6 meses.

Este estudio puede tener un impacto potencial en las técnicas actuales de aumento óseo y puede conducir a la modificación de las membranas comerciales existentes que mejorarán el desarrollo del sitio antes de la colocación del implante. La contribución de las células progenitoras al defecto óseo podría conducir a una mayor formación de hueso y posiblemente a una cicatrización más rápida de las heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en el sitio de aumento, el reborde alveolar debe ser deficiente en una dimensión bucolingual (< 5,5 mm): defectos de Seibert de clase 1.
  • Los rebordes alveolares que se van a aumentar deben tener un mínimo de 4 mm de encía queratinizada que se extienda a lo largo del aumento planificado.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones generales para la cirugía de implantes
  • sometido a irradiación, quimioterapia o terapia inmunosupresora en los últimos 5 años
  • mala higiene bucal y motivación
  • diabetes no controlada
  • embarazada o lactando
  • abusadores de sustancias
  • fumadores actuales
  • problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
  • infección aguda en el área prevista para la colocación del implante
  • positivo al VIH y hepatitis B y C
  • afectados por enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjo ̈gren y dermatomiositis polimiositis
  • tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos
  • sometido previamente a procedimientos reconstructivos de la mandíbula posterior y
  • en tratamiento crónico con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Membrana Oclusiva (OM)
Cinco pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de OM.
Biomend Extend es una membrana de colágeno reabsorbible utilizada para la regeneración guiada de tejidos y huesos.
Experimental: Membrana Perforada Modificada (MPM)
Cinco pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo MPM.
Biomend Extend es una membrana de colágeno reabsorbible utilizada para la regeneración guiada de tejidos y huesos. Esta membrana se perforará para permitir el paso de células y factores de crecimiento que pueden mejorar potencialmente el aumento óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados clínicos de aumento óseo horizontal mediante medición directa.
Periodo de tiempo: a los 6 meses post tratamiento
a los 6 meses post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones volumétricas con CBCT
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después del tratamiento
antes y 6 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formación de hueso de novo y cuantificación de partículas de injerto residual con análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: a los 6 meses post tratamiento
a los 6 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • StonyBrookU

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