- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02396056
Mejora de la regeneración ósea guiada mediante la modificación de una membrana reabsorbible
Regeneración ósea guiada mejorada en defectos alveolares óseos localizados mediante el uso de una nueva membrana de barrera reabsorbible perforada
Los procedimientos de regeneración ósea guiada (GBR) han evolucionado significativamente en los últimos 20 años. Se han hecho avances significativos con varias membranas de barrera con o sin el uso de injertos óseos y otros materiales. Algunas de las principales limitaciones de las barreras no reabsorbibles incluían la citotoxicidad y la necesidad de retirarlas, lo que puede afectar negativamente al volumen óseo regenerado. Se ha documentado ampliamente un éxito similar de GBR con membranas de barreras reabsorbibles oclusivas de células. Recientemente, los investigadores demostraron la regeneración ósea supracrestal en procedimientos de regeneración tisular guiada en humanos con el uso de una nueva membrana de barrera perforada (MPM). La perforación permite que las células madre mesenquimales y otras células progenitoras presentes en los tejidos gingivales migren al defecto óseo y contribuyan al potencial de regeneración ósea.
El objetivo de este estudio es investigar el potencial GBR de MPM en defectos de la cresta alveolar, en relación con una barrera oclusiva similar. Se incluirán en el estudio diez pacientes no fumadores que necesiten un aumento del reborde alveolar localizado antes de la colocación del implante. Los pacientes se dividirán en dos grupos, de la siguiente manera: membrana de colágeno bovino oclusiva (grupo de control OM, 5 pacientes) y membrana de colágeno perforada bovina modificada (grupo de prueba MPM, 5 pacientes). Todos los sitios se injertarán con aloinjerto de hueso cortical mineralizado y, cuando sea necesario, se utilizarán clavos de hueso cortical para estabilizar el sitio. Se obtendrá un Cone Bean (CT) antes de la cirugía y 6-8 meses después del tratamiento a partir del cual se cuantificarán los cambios de ancho volumétrico. Se obtendrá una biopsia ósea en el momento de la colocación del implante (~6-8 meses) para determinar las partículas residuales del injerto y la formación de hueso nuevo. Los cambios de ancho dimensional se evaluarán a los 6-8 meses durante el reingreso para la colocación del implante. La cicatrización de los tejidos blandos se evaluará a las 2, 4, 8, 16 semanas y 6 meses.
Este estudio puede tener un impacto potencial en las técnicas actuales de aumento óseo y puede conducir a la modificación de las membranas comerciales existentes que mejorarán el desarrollo del sitio antes de la colocación del implante. La contribución de las células progenitoras al defecto óseo podría conducir a una mayor formación de hueso y posiblemente a una cicatrización más rápida de las heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
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Contacto:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Número de teléfono: 631-632-9443
- Correo electrónico: julio.carrion@stonybrook.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en el sitio de aumento, el reborde alveolar debe ser deficiente en una dimensión bucolingual (< 5,5 mm): defectos de Seibert de clase 1.
- Los rebordes alveolares que se van a aumentar deben tener un mínimo de 4 mm de encía queratinizada que se extienda a lo largo del aumento planificado.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para la cirugía de implantes
- sometido a irradiación, quimioterapia o terapia inmunosupresora en los últimos 5 años
- mala higiene bucal y motivación
- diabetes no controlada
- embarazada o lactando
- abusadores de sustancias
- fumadores actuales
- problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
- infección aguda en el área prevista para la colocación del implante
- positivo al VIH y hepatitis B y C
- afectados por enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjo ̈gren y dermatomiositis polimiositis
- tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos
- sometido previamente a procedimientos reconstructivos de la mandíbula posterior y
- en tratamiento crónico con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Membrana Oclusiva (OM)
Cinco pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de OM.
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Biomend Extend es una membrana de colágeno reabsorbible utilizada para la regeneración guiada de tejidos y huesos.
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Experimental: Membrana Perforada Modificada (MPM)
Cinco pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo MPM.
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Biomend Extend es una membrana de colágeno reabsorbible utilizada para la regeneración guiada de tejidos y huesos.
Esta membrana se perforará para permitir el paso de células y factores de crecimiento que pueden mejorar potencialmente el aumento óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos de aumento óseo horizontal mediante medición directa.
Periodo de tiempo: a los 6 meses post tratamiento
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a los 6 meses post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones volumétricas con CBCT
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después del tratamiento
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antes y 6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Formación de hueso de novo y cuantificación de partículas de injerto residual con análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: a los 6 meses post tratamiento
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a los 6 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- StonyBrookU
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