Edistää ohjattua luun regeneraatiota modifioimalla resorboituvaa kalvoa
Tehostettu ohjattu luun regeneraatio paikallisissa luu-alveolaarisissa vaurioissa käyttämällä uutta rei'itettyä resorboituvaa estekalvoa
Ohjatut luun regeneraatiomenetelmät (GBR) ovat kehittyneet merkittävästi viimeisen 20 vuoden aikana. Merkittäviä edistysaskeleita on saavutettu erilaisilla suojakalvoilla joko luusiirteiden ja muiden materiaalien käytön kanssa tai ilman. Joitakin ei-resorboituvien esteiden päärajoituksia olivat sytotoksisuus ja poistotarve, mikä voi vaikuttaa haitallisesti regeneroituneen luun tilavuuteen. Samanlainen GBR-menestys on dokumentoitu laajasti solujen okklusiivisten resorboituvien estekalvojen kanssa. Äskettäin tutkijat osoittivat supracrestaalisen luun regeneraatiota ohjatuissa kudosten regeneraatiomenetelmissä ihmisillä käyttämällä uutta rei'itettyä estekalvoa (MPM). Perforaatio mahdollistaa mesenkymaalisten kantasolujen ja muiden ienkudoksissa olevien progenitorisolujen siirtymisen luuvaurioon ja edistää luuston regeneraatiopotentiaalia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MPM:n GBR-potentiaalia alveolaaristen harjanteiden vaurioissa verrattuna samanlaiseen okklusiiviseen esteeseen. Tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen tupakoimatonta potilasta, jotka tarvitsevat paikallisen alveolaarisen harjanteen lisäyksen ennen implantin sijoittamista. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti: okklusiivinen naudan kollageenikalvo (OM-kontrolliryhmä, 5 potilasta) ja modifioitu naudan perforoitu kollageenikalvo (MPM-testiryhmä, 5 potilasta). Kaikkiin kohtiin siirretään mineralisoitunut aivokuoren luun allografti ja tarvittaessa käytetään aivokuoren luutappia paikan stabiilisuuden varmistamiseksi. Ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta hoidon jälkeen otetaan Cone Bean (CT), josta mitataan tilavuuden leveyden muutokset. Luubiopsia otetaan implantin asettamisen yhteydessä (n. 6-8 kuukautta) jäljellä olevien siirteen hiukkasten ja uuden luun muodostumisen määrittämiseksi. Mittojen leveyden muutokset arvioidaan 6-8 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta uudelleen. Pehmytkudosten paraneminen arvioidaan 2, 4, 8, 16 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Tämä tutkimus voi mahdollisesti vaikuttaa nykyisiin luun augmentaatiotekniikoihin ja saattaa johtaa olemassa olevien kaupallisten kalvojen muuntamiseen, mikä tehostaa paikan kehitystä ennen implantin sijoittamista. Progenitorisolujen osuus luuvauriossa saattaa johtaa suurempaan luun muodostumiseen ja mahdolliseen haavan nopeampaan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Puhelinnumero: 631-632-9443
- Sähköposti: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- augmentaatiokohdassa alveolaarisen harjanteen tulee olla bukkolinguaalimitta (< 5,5 mm): Luokka 1 Seibert-vauriot.
- Augmentoitavissa keuhkorakkuloissa tulee olla vähintään 4 mm keratinoitunutta ientä, joka ulottuu suunnitellun augmentaation pituudelle.
Poissulkemiskriteerit:
- implanttileikkauksen yleiset vasta-aiheet
- joille on annettu säteilytystä, kemoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
- huono suuhygienia ja motivaatio
- hallitsematon diabetes
- raskaana oleva tai imettävä
- päihteiden väärinkäyttäjiä
- nykyiset tupakoitsijat
- psyykkisiä ongelmia tai epärealistisia odotuksia
- akuutti infektio implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella
- positiivinen HIV ja hepatiitti B ja C
- autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sklerodermia, Sjo ̈grenin oireyhtymä ja dermatomyosiitti polymyosiitti
- hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla
- joille on aiemmin suoritettu rekonstruktiotoimenpiteet takaleukalle ja
- pitkäaikaisessa hoidossa steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Okklusiivinen kalvo (OM)
Viisi potilasta jaetaan satunnaisesti OM-ryhmään.
|
Biomend Extend on resorboituva kollageenikalvo, jota käytetään ohjattuun kudosten ja luun regenerointiin.
|
|
Kokeellinen: Modified Perforated Membrane (MPM)
Viisi potilasta jaetaan satunnaisesti MPM-ryhmään.
|
Biomend Extend on resorboituva kollageenikalvo, jota käytetään ohjattuun kudosten ja luun regenerointiin.
Tämä kalvo rei'itetään, jotta solut ja kasvutekijät voivat kulkea läpi, jotka voivat mahdollisesti tehostaa luun kasvua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen vaakasuuntaisen luun augmentaation tulokset suoralla mittauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilavuusmittaukset CBCT:llä
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
De novo luun muodostuminen ja jäännössiirteen hiukkasten kvantifiointi histomorfometrisellä analyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- StonyBrookU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .