- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02396056
Améliorer la régénération osseuse guidée en modifiant une membrane résorbable
Amélioration de la régénération osseuse guidée dans les défauts alvéolaires osseux localisés à l'aide d'une nouvelle membrane barrière résorbable perforée
Les procédures de régénération osseuse guidée (ROG) ont considérablement évolué au cours des 20 dernières années. Des progrès significatifs ont été réalisés avec diverses membranes barrières avec ou sans l'utilisation de greffes osseuses et d'autres matériaux. Certaines des principales limites des barrières non résorbables comprenaient la cytotoxicité et la nécessité de les retirer, ce qui peut nuire au volume osseux régénéré. Un succès similaire de GBR a été largement documenté avec des membranes barrières résorbables occlusives cellulaires. Récemment, les chercheurs ont démontré la régénération osseuse supracrestale dans des procédures de régénération tissulaire guidée chez l'homme avec l'utilisation d'une nouvelle membrane barrière perforée (MPM). La perforation permet aux cellules souches mésenchymateuses et aux autres cellules progénitrices présentes dans les tissus gingivaux de migrer dans le défaut osseux et de contribuer au potentiel de régénération osseuse.
L'objectif de cette étude est d'étudier le potentiel GBR du MPM dans les défauts de la crête alvéolaire, par rapport à une barrière occlusive similaire. Dix patients non-fumeurs qui ont besoin d'une augmentation localisée de la crête alvéolaire avant la pose de l'implant seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes, comme suit : membrane de collagène bovin occlusive (groupe témoin OM, 5 patients) et membrane de collagène perforé bovin modifié (groupe test MPM, 5 patients). Tous les sites seront greffés avec une allogreffe d'os cortical minéralisé et, si nécessaire, des broches d'os cortical seront utilisées pour la stabilité du site. Un haricot conique (CT) sera obtenu avant la chirurgie et 6 à 8 mois après le traitement à partir duquel les changements de largeur volumétrique seront quantifiés. Une biopsie osseuse sera obtenue au moment de la pose de l'implant (~ 6-8 mois) pour déterminer les particules de greffon résiduelles et la nouvelle formation osseuse. Les changements de largeur dimensionnelle seront évalués à 6-8 mois lors de la rentrée pour la pose de l'implant. La cicatrisation des tissus mous sera évaluée à 2, 4, 8, 16 semaines et 6 mois.
Cette étude peut potentiellement avoir un impact sur les techniques d'augmentation osseuse actuelles et peut conduire à la modification des membranes commerciales existantes qui amélioreront le développement du site avant la pose de l'implant. La contribution des cellules progénitrices au défaut osseux pourrait conduire à une plus grande formation osseuse et à une cicatrisation plus rapide de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
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Contact:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-632-9443
- E-mail: julio.carrion@stonybrook.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au site d'augmentation, la crête alvéolaire doit être déficiente dans une dimension bucco-linguale (< 5,5 mm) : défauts de Seibert de classe 1.
- les crêtes alvéolaires à augmenter doivent avoir un minimum de 4 mm de gencive kératinisée s'étendant sur la longueur de l'augmentation prévue.
Critère d'exclusion:
- contre-indications générales à la chirurgie implantaire
- ayant subi une irradiation, une chimiothérapie ou un traitement immunosuppresseur au cours des 5 dernières années
- mauvaise hygiène bucco-dentaire et motivation
- diabète non contrôlé
- enceinte ou allaitante
- toxicomanes
- fumeurs actuels
- problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes
- infection aiguë dans la zone destinée à la pose de l'implant
- positif au VIH et aux hépatites B et C
- affecté par des maladies auto-immunes telles que l'arthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjo ̈gren et la dermatomyosite polymyosite
- traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux
- préalablement soumis à des procédures de reconstruction de la mandibule postérieure et
- sous traitement chronique par des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Membrane occlusive (MO)
Cinq patients seront assignés au hasard au groupe OM.
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Biomend Extend est une membrane de collagène résorbable utilisée pour la régénération tissulaire et osseuse guidée.
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Expérimental: Membrane perforée modifiée (MPM)
Cinq patients seront assignés au hasard au groupe MPM.
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Biomend Extend est une membrane de collagène résorbable utilisée pour la régénération tissulaire et osseuse guidée.
Cette membrane sera perforée pour permettre le passage des cellules et des facteurs de croissance qui peuvent potentiellement améliorer l'augmentation osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats cliniques d'augmentation osseuse horizontale par mesure directe.
Délai: à 6 mois après le traitement
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à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures volumétriques avec CBCT
Délai: avant et 6 mois après le traitement
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avant et 6 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Formation osseuse de novo et quantification des particules de greffon résiduelles avec analyse histomorphométrique
Délai: à 6 mois après le traitement
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à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- StonyBrookU
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