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Améliorer la régénération osseuse guidée en modifiant une membrane résorbable

13 octobre 2016 mis à jour par: Stony Brook University

Amélioration de la régénération osseuse guidée dans les défauts alvéolaires osseux localisés à l'aide d'une nouvelle membrane barrière résorbable perforée

Les procédures de régénération osseuse guidée (ROG) ont considérablement évolué au cours des 20 dernières années. Des progrès significatifs ont été réalisés avec diverses membranes barrières avec ou sans l'utilisation de greffes osseuses et d'autres matériaux. Certaines des principales limites des barrières non résorbables comprenaient la cytotoxicité et la nécessité de les retirer, ce qui peut nuire au volume osseux régénéré. Un succès similaire de GBR a été largement documenté avec des membranes barrières résorbables occlusives cellulaires. Récemment, les chercheurs ont démontré la régénération osseuse supracrestale dans des procédures de régénération tissulaire guidée chez l'homme avec l'utilisation d'une nouvelle membrane barrière perforée (MPM). La perforation permet aux cellules souches mésenchymateuses et aux autres cellules progénitrices présentes dans les tissus gingivaux de migrer dans le défaut osseux et de contribuer au potentiel de régénération osseuse.

L'objectif de cette étude est d'étudier le potentiel GBR du MPM dans les défauts de la crête alvéolaire, par rapport à une barrière occlusive similaire. Dix patients non-fumeurs qui ont besoin d'une augmentation localisée de la crête alvéolaire avant la pose de l'implant seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes, comme suit : membrane de collagène bovin occlusive (groupe témoin OM, 5 patients) et membrane de collagène perforé bovin modifié (groupe test MPM, 5 patients). Tous les sites seront greffés avec une allogreffe d'os cortical minéralisé et, si nécessaire, des broches d'os cortical seront utilisées pour la stabilité du site. Un haricot conique (CT) sera obtenu avant la chirurgie et 6 à 8 mois après le traitement à partir duquel les changements de largeur volumétrique seront quantifiés. Une biopsie osseuse sera obtenue au moment de la pose de l'implant (~ 6-8 mois) pour déterminer les particules de greffon résiduelles et la nouvelle formation osseuse. Les changements de largeur dimensionnelle seront évalués à 6-8 mois lors de la rentrée pour la pose de l'implant. La cicatrisation des tissus mous sera évaluée à 2, 4, 8, 16 semaines et 6 mois.

Cette étude peut potentiellement avoir un impact sur les techniques d'augmentation osseuse actuelles et peut conduire à la modification des membranes commerciales existantes qui amélioreront le développement du site avant la pose de l'implant. La contribution des cellules progénitrices au défaut osseux pourrait conduire à une plus grande formation osseuse et à une cicatrisation plus rapide de la plaie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au site d'augmentation, la crête alvéolaire doit être déficiente dans une dimension bucco-linguale (< 5,5 mm) : défauts de Seibert de classe 1.
  • les crêtes alvéolaires à augmenter doivent avoir un minimum de 4 mm de gencive kératinisée s'étendant sur la longueur de l'augmentation prévue.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications générales à la chirurgie implantaire
  • ayant subi une irradiation, une chimiothérapie ou un traitement immunosuppresseur au cours des 5 dernières années
  • mauvaise hygiène bucco-dentaire et motivation
  • diabète non contrôlé
  • enceinte ou allaitante
  • toxicomanes
  • fumeurs actuels
  • problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes
  • infection aiguë dans la zone destinée à la pose de l'implant
  • positif au VIH et aux hépatites B et C
  • affecté par des maladies auto-immunes telles que l'arthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjo ̈gren et la dermatomyosite polymyosite
  • traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux
  • préalablement soumis à des procédures de reconstruction de la mandibule postérieure et
  • sous traitement chronique par des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Membrane occlusive (MO)
Cinq patients seront assignés au hasard au groupe OM.
Biomend Extend est une membrane de collagène résorbable utilisée pour la régénération tissulaire et osseuse guidée.
Expérimental: Membrane perforée modifiée (MPM)
Cinq patients seront assignés au hasard au groupe MPM.
Biomend Extend est une membrane de collagène résorbable utilisée pour la régénération tissulaire et osseuse guidée. Cette membrane sera perforée pour permettre le passage des cellules et des facteurs de croissance qui peuvent potentiellement améliorer l'augmentation osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats cliniques d'augmentation osseuse horizontale par mesure directe.
Délai: à 6 mois après le traitement
à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures volumétriques avec CBCT
Délai: avant et 6 mois après le traitement
avant et 6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Formation osseuse de novo et quantification des particules de greffon résiduelles avec analyse histomorphométrique
Délai: à 6 mois après le traitement
à 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • StonyBrookU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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