Az irányított csontregeneráció fokozása a felszívódó membrán módosításával
Fokozott irányított csontregeneráció lokalizált csontos alveoláris defektusokban új, perforált felszívódó gát membrán használatával
Az irányított csontregenerációs (GBR) eljárások jelentősen fejlődtek az elmúlt 20 évben. Jelentős előrelépés történt a különböző védőmembránokkal, csontgraftok és egyéb anyagok használatával vagy anélkül. A nem felszívódó gátak fő korlátai közé tartozik a citotoxicitás és az eltávolítás szükségessége, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a regenerált csonttérfogatot. A GBR hasonló sikerét széles körben dokumentálták sejtelzáródásos felszívódó barrier membránokkal. A közelmúltban a kutatók szupracrestális csontregenerációt mutattak ki irányított szövetregenerációs eljárások során emberekben új perforált barrier membrán (MPM) alkalmazásával. A perforáció lehetővé teszi, hogy a mezenchimális őssejtek és más, az ínyszövetekben jelenlévő progenitor sejtek a csontdefektusba vándoroljanak, és hozzájáruljanak a csontregenerációs potenciálhoz.
A tanulmány célja az MPM GBR potenciáljának vizsgálata alveoláris gerincdefektusokban, egy hasonló okkluzív gáthoz viszonyítva. Tíz olyan nemdohányzó beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek az implantátum beültetése előtt helyi alveolaris ridge augmentációra van szükségük. A betegeket két csoportra osztjuk, az alábbiak szerint: okkluzív szarvasmarha kollagén membrán (OM kontrollcsoport, 5 beteg) és módosított szarvasmarha perforált kollagén membrán (MPM tesztcsoport, 5 beteg). Minden helyre mineralizált kérgi csont allograftot ültetnek be, és szükség esetén kérgi csontcsapokat használnak a hely stabilitása érdekében. A műtét előtt és 6-8 hónappal a kezelés után Cone Bean-t (CT) vesznek, amelyből a térfogati szélesség változásait számszerűsítik. Az implantátum beültetésekor (~6-8 hónap) csontbiopsziát vesznek a maradék graftrészecskék és az új csontképződés meghatározására. A méretek szélességében bekövetkező változásokat 6-8 hónap elteltével értékelik az implantátum behelyezése során. A lágyrészek gyógyulását 2, 4, 8, 16 héten és 6 hónapos korban értékelik.
Ez a tanulmány potenciálisan hatással lehet a jelenlegi csontaugmentációs technikákra, és a meglévő kereskedelmi membránok módosításához vezethet, ami elősegíti a hely fejlődését az implantátum beültetése előtt. A progenitor sejtek hozzájárulása a csontdefektushoz nagyobb csontképződéshez és lehetséges gyorsabb sebgyógyuláshoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Kapcsolatba lépni:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Telefonszám: 631-632-9443
- E-mail: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az augmentáció helyén az alveoláris gerincnek buccolinguális méretben hiányosnak kell lennie (< 5,5 mm): 1. osztályú Seibert-defektusok.
- az augmentálandó alveolaris bordákon legalább 4 mm keratinizált ínynek kell lennie, amely meghosszabbítja a tervezett augmentáció hosszát.
Kizárási kritériumok:
- az implantációs műtét általános ellenjavallatai
- besugárzásnak, kemoterápiának vagy immunszuppresszív kezelésnek volt kitéve az elmúlt 5 évben
- rossz szájhigiénia és motiváció
- ellenőrizetlen cukorbetegség
- terhes vagy szoptató
- szerhasználók
- jelenlegi dohányosok
- pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások
- akut fertőzés az implantátum behelyezésére szánt területen
- HIV-pozitív, valamint hepatitis B és C
- autoimmun betegségek, például arthritis rheumatoid, szisztémás lupus erythematosus, sclerodermia, Sjo ̈gren szindróma és dermatomyositis polymyositis
- intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló
- korábban a poszterior mandibula rekonstrukciós eljárásainak vetettek alá és
- szteroidokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett krónikus kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Okluzív membrán (OM)
Öt beteget véletlenszerűen besorolnak az OM csoportba.
|
A Biomend Extend egy felszívódó kollagén membrán, amelyet irányított szövet- és csontregenerációra használnak.
|
|
Kísérleti: Módosított perforált membrán (MPM)
Öt beteget véletlenszerűen besorolunk az MPM-csoportba.
|
A Biomend Extend egy felszívódó kollagén membrán, amelyet irányított szövet- és csontregenerációra használnak.
Ez a membrán perforált lesz, hogy lehetővé tegye a sejtek és növekedési faktorok átjutását, amelyek potenciálisan fokozhatják a csont növekedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai horizontális csontaugmentáció eredmények közvetlen méréssel.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térfogatmérés CBCT-vel
Időkeret: kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
De novo csontképződés és a maradék graft részecskék számszerűsítése hisztomorfometriás elemzéssel
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StonyBrookU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BioMend Extend
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridBefejezveÍzületi fájdalom | Biomechanikai; Elváltozás | Térd gyulladásSpanyolország