- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02396056
Улучшение направленной костной регенерации путем модификации резорбируемой мембраны
Улучшенная направленная регенерация кости при локализованных костно-альвеолярных дефектах с использованием новой перфорированной резорбируемой барьерной мембраны
Процедуры направленной костной регенерации (НКР) претерпели значительные изменения за последние 20 лет. Значительные успехи были достигнуты с различными барьерными мембранами с использованием или без использования костных трансплантатов и других материалов. Некоторые из основных ограничений нерезорбируемых барьеров включают цитотоксичность и необходимость удаления, что может неблагоприятно повлиять на объем регенерированной кости. Подобный успех НКР был широко задокументирован с клеточно-окклюзионными резорбируемыми барьерными мембранами. Недавно исследователи продемонстрировали регенерацию супракрестальной кости в процедурах направленной регенерации тканей у людей с использованием новой перфорированной барьерной мембраны (MPM). Перфорация позволяет мезенхимальным стволовым клеткам и другим клеткам-предшественникам, присутствующим в тканях десны, мигрировать в костный дефект и способствовать потенциалу костной регенерации.
Целью данного исследования является изучение потенциала GBR MPM при дефектах альвеолярного гребня по сравнению с аналогичным окклюзионным барьером. В исследование будут включены десять некурящих пациентов, которым необходимо локальное увеличение альвеолярного отростка перед установкой имплантата. Пациенты будут разделены на две группы следующим образом: окклюзионная мембрана из бычьего коллагена (контрольная группа OM, 5 пациентов) и модифицированная мембрана из перфорированного бычьего коллагена (тестовая группа MPM, 5 пациентов). Все места будут трансплантированы минерализованным аллотрансплантатом кортикальной кости, и при необходимости для стабильности места будут использоваться штифты из кортикальной кости. Перед операцией и через 6-8 месяцев после лечения будет получена конусная фасоль (КТ), по которой будут количественно оцениваться изменения объемной ширины. Биопсия кости будет получена во время установки имплантата (~ 6-8 месяцев) для определения остаточных частиц трансплантата и образования новой кости. Изменения размеров будут оцениваться через 6-8 месяцев во время повторного входа для установки имплантата. Заживление мягких тканей будет оцениваться через 2, 4, 8, 16 недель и 6 месяцев.
Это исследование потенциально может повлиять на современные методы наращивания кости и может привести к модификации существующих коммерческих мембран, что улучшит разработку места до установки имплантата. Вклад клеток-предшественников в костный дефект может привести к большему формированию кости и, возможно, более быстрому заживлению раны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Контакт:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Номер телефона: 631-632-9443
- Электронная почта: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в месте аугментации альвеолярный гребень должен иметь недостаточный щечно-язычный размер (< 5,5 мм): дефекты Зейберта класса 1.
- Альвеолярные гребни, подлежащие аугментации, должны иметь как минимум 4 мм ороговевшей десны на длину планируемой аугментации.
Критерий исключения:
- общие противопоказания к имплантации
- подвергшихся облучению, химиотерапии или иммуносупрессивной терапии в течение последних 5 лет
- плохая гигиена полости рта и мотивация
- неконтролируемый диабет
- беременные или кормящие
- наркоманы
- нынешние курильщики
- психические проблемы или нереалистичные ожидания
- острая инфекция в области, предназначенной для установки имплантата
- положительная реакция на ВИЧ и гепатиты В и С
- страдающих аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, синдром Шегрена и дерматомиозит, полимиозит
- леченные или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами
- подвергшиеся ранее реконструктивным процедурам заднего отдела нижней челюсти и
- при длительном лечении стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Окклюзионная мембрана (ОМ)
Пять пациентов будут случайным образом распределены в группу ОМ.
|
Biomend Extend представляет собой резорбируемую коллагеновую мембрану, используемую для направленной регенерации тканей и костей.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная перфорированная мембрана (MPM)
Пять пациентов будут случайным образом распределены в группу MPM.
|
Biomend Extend представляет собой резорбируемую коллагеновую мембрану, используемую для направленной регенерации тканей и костей.
Эта мембрана будет перфорирована, чтобы обеспечить прохождение клеток и факторов роста, которые потенциально могут усилить наращивание кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические результаты увеличения горизонтальной кости путем прямого измерения.
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объемные измерения с помощью КЛКТ
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после лечения
|
до и через 6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Формирование кости de novo и количественная оценка остаточных частиц трансплантата с помощью гистоморфометрического анализа
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- StonyBrookU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .