- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02396056
Forbedrer guidet beinregenerering ved å modifisere en resorberbar membran
Forbedret guidet beinregenerering ved lokaliserte ossøse alveolære defekter ved å bruke en ny perforert resorberbar barrieremembran
Veiledet beinregenerering (GBR) prosedyrer har utviklet seg betydelig de siste 20 årene. Det er gjort betydelige fremskritt med ulike barrieremembraner med eller uten bruk av beintransplantasjoner og andre materialer. Noen av hovedbegrensningene til ikke-resorberbare barrierer inkluderte cytotoksisitet og behov for fjerning, noe som kan påvirke det regenererte benvolumet negativt. Lignende GBR-suksess har blitt dokumentert omfattende med celleokklusive resorberbare barrieremembraner. Nylig demonstrerte etterforskerne suprakrestal beinregenerering i veiledede vevsregenereringsprosedyrer hos mennesker med bruk av ny perforert barrieremembran (MPM). Perforeringen lar mesenkymale stamceller og andre stamceller som er tilstede i tannkjøttvevet migrere inn i bendefekten og bidra til beinregenereringspotensialet.
Målet med denne studien er å undersøke GBR-potensialet til MPM i alveolære ryggdefekter, i forhold til en lignende okklusiv barriere. Ti ikke-røykende pasienter som trenger lokalisert alveolar ridge augmentation før implantatplassering vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper, som følger: okklusiv bovin kollagenmembran (OM-kontrollgruppe, 5 pasienter) og modifisert bovin perforert kollagenmembran (MPM testgruppe, 5 pasienter). Alle steder vil bli transplantert med mineralisert kortikalt benallograft, og ved behov vil kortikale bennåler brukes for stedets stabilitet. En kjeglebønne (CT) vil bli oppnådd før kirurgi og 6-8 måneder etter behandling hvor volumetriske breddeendringer vil kvantifiseres. En benbiopsi vil bli tatt på tidspunktet for implantatplassering (~6-8 måneder) for å bestemme gjenværende graftpartikler og ny beindannelse. Endringer i dimensjonsbredde vil bli vurdert etter 6-8 måneder under re-entry for implantatplassering. Tilheling av bløtvev vil bli vurdert etter 2, 4, 8, 16 uker og 6 måneder.
Denne studien kan potensielt påvirke nåværende benforstørrelsesteknikker og kan føre til modifikasjon av eksisterende kommersielle membraner som vil forbedre stedsutviklingen før implantatplassering. Bidraget fra stamceller til bendefekten kan føre til større beindannelse og mulig raskere sårheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julio A Carrion, DMD, PhD
- Telefonnummer: 631-632-9443
- E-post: julio.carrion@stonybrook.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent J Iacono, DMD
- Telefonnummer: 631-632-8955
- E-post: vincent.iacono@stonybrook.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Ta kontakt med:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Telefonnummer: 631-632-9443
- E-post: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på forstørrelsesstedet må alveolryggen være mangelfull i en buccolingual dimensjon (< 5,5 mm): Klasse 1 Seibert-defekter.
- alveolære rygger som skal forsterkes må ha minimum 4 mm keratinisert gingiva som forlenger lengden på den planlagte forstørrelsen.
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
- utsatt for bestråling, kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 5 årene
- dårlig munnhygiene og motivasjon
- ukontrollert diabetes
- gravid eller ammende
- rusmisbrukere
- nåværende røykere
- psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- akutt infeksjon i området beregnet for implantatplassering
- positive til HIV og hepatitt B og C
- påvirket av autoimmune sykdommer som leddgikt reumatoid, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjo ̈gren syndrom og dermatomyositis polymyositis
- behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
- tidligere utsatt for rekonstruktive prosedyrer av bakre mandible og
- under kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Okklusiv membran (OM)
Fem pasienter vil bli tilfeldig tildelt OM-gruppen.
|
Biomend Extend er en resorberbar kollagenmembran som brukes til veiledet vevs- og beinregenerering.
|
Eksperimentell: Modifisert perforert membran (MPM)
Fem pasienter vil bli tilfeldig tilordnet MPM-gruppen.
|
Biomend Extend er en resorberbar kollagenmembran som brukes til veiledet vevs- og beinregenerering.
Denne membranen vil bli perforert for å tillate passasje av celler og vekstfaktorer som potensielt kan forbedre beinforstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk horisontal beinforstørrelse resultater gjennom direkte måling.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Volumetriske målinger med CBCT
Tidsramme: før og 6 måneder etter behandling
|
før og 6 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De novo beindannelse, og gjenværende graftpartikler kvantifisering med histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- StonyBrookU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
Kliniske studier på BioMend Extend
-
University of Sao PauloFullførtAlveolær prosess
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHar ikke rekruttert ennå
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkjent
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater