Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer guidet beinregenerering ved å modifisere en resorberbar membran

13. oktober 2016 oppdatert av: Stony Brook University

Forbedret guidet beinregenerering ved lokaliserte ossøse alveolære defekter ved å bruke en ny perforert resorberbar barrieremembran

Veiledet beinregenerering (GBR) prosedyrer har utviklet seg betydelig de siste 20 årene. Det er gjort betydelige fremskritt med ulike barrieremembraner med eller uten bruk av beintransplantasjoner og andre materialer. Noen av hovedbegrensningene til ikke-resorberbare barrierer inkluderte cytotoksisitet og behov for fjerning, noe som kan påvirke det regenererte benvolumet negativt. Lignende GBR-suksess har blitt dokumentert omfattende med celleokklusive resorberbare barrieremembraner. Nylig demonstrerte etterforskerne suprakrestal beinregenerering i veiledede vevsregenereringsprosedyrer hos mennesker med bruk av ny perforert barrieremembran (MPM). Perforeringen lar mesenkymale stamceller og andre stamceller som er tilstede i tannkjøttvevet migrere inn i bendefekten og bidra til beinregenereringspotensialet.

Målet med denne studien er å undersøke GBR-potensialet til MPM i alveolære ryggdefekter, i forhold til en lignende okklusiv barriere. Ti ikke-røykende pasienter som trenger lokalisert alveolar ridge augmentation før implantatplassering vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper, som følger: okklusiv bovin kollagenmembran (OM-kontrollgruppe, 5 pasienter) og modifisert bovin perforert kollagenmembran (MPM testgruppe, 5 pasienter). Alle steder vil bli transplantert med mineralisert kortikalt benallograft, og ved behov vil kortikale bennåler brukes for stedets stabilitet. En kjeglebønne (CT) vil bli oppnådd før kirurgi og 6-8 måneder etter behandling hvor volumetriske breddeendringer vil kvantifiseres. En benbiopsi vil bli tatt på tidspunktet for implantatplassering (~6-8 måneder) for å bestemme gjenværende graftpartikler og ny beindannelse. Endringer i dimensjonsbredde vil bli vurdert etter 6-8 måneder under re-entry for implantatplassering. Tilheling av bløtvev vil bli vurdert etter 2, 4, 8, 16 uker og 6 måneder.

Denne studien kan potensielt påvirke nåværende benforstørrelsesteknikker og kan føre til modifikasjon av eksisterende kommersielle membraner som vil forbedre stedsutviklingen før implantatplassering. Bidraget fra stamceller til bendefekten kan føre til større beindannelse og mulig raskere sårheling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på forstørrelsesstedet må alveolryggen være mangelfull i en buccolingual dimensjon (< 5,5 mm): Klasse 1 Seibert-defekter.
  • alveolære rygger som skal forsterkes må ha minimum 4 mm keratinisert gingiva som forlenger lengden på den planlagte forstørrelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
  • utsatt for bestråling, kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 5 årene
  • dårlig munnhygiene og motivasjon
  • ukontrollert diabetes
  • gravid eller ammende
  • rusmisbrukere
  • nåværende røykere
  • psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
  • akutt infeksjon i området beregnet for implantatplassering
  • positive til HIV og hepatitt B og C
  • påvirket av autoimmune sykdommer som leddgikt reumatoid, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjo ̈gren syndrom og dermatomyositis polymyositis
  • behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
  • tidligere utsatt for rekonstruktive prosedyrer av bakre mandible og
  • under kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Okklusiv membran (OM)
Fem pasienter vil bli tilfeldig tildelt OM-gruppen.
Biomend Extend er en resorberbar kollagenmembran som brukes til veiledet vevs- og beinregenerering.
Eksperimentell: Modifisert perforert membran (MPM)
Fem pasienter vil bli tilfeldig tilordnet MPM-gruppen.
Biomend Extend er en resorberbar kollagenmembran som brukes til veiledet vevs- og beinregenerering. Denne membranen vil bli perforert for å tillate passasje av celler og vekstfaktorer som potensielt kan forbedre beinforstørrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk horisontal beinforstørrelse resultater gjennom direkte måling.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumetriske målinger med CBCT
Tidsramme: før og 6 måneder etter behandling
før og 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De novo beindannelse, og gjenværende graftpartikler kvantifisering med histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • StonyBrookU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation

Kliniske studier på BioMend Extend

3
Abonnere