Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra guidad benregenerering genom att modifiera ett resorberbart membran

13 oktober 2016 uppdaterad av: Stony Brook University

Förbättrad guidad benregenerering vid lokaliserade osseösa alveolära defekter genom att använda ett nytt perforerat resorberbart barriärmembran

Guidad benregenerering (GBR) procedurer har utvecklats avsevärt under de senaste 20 åren. Betydande framsteg har gjorts med olika barriärmembran med eller utan användning av bentransplantat och andra material. Några av de huvudsakliga begränsningarna för icke-resorberbara barriärer inkluderade cytotoxicitet och behov av avlägsnande, vilket kan påverka den regenererade benvolymen negativt. Liknande GBR-framgångar har dokumenterats omfattande med cellocklusiva resorberbara barriärmembran. Nyligen visade forskarna suprakrestal benregenerering i guidade vävnadsregenereringsprocedurer hos människor med användning av nytt perforerat barriärmembran (MPM). Perforeringen tillåter mesenkymala stamceller och andra progenitorceller som finns i tandköttsvävnaderna att migrera in i bendefekten och bidra till benregenereringspotentialen.

Syftet med denna studie är att undersöka GBR-potentialen för MPM i alveolära åsdefekter, i förhållande till en liknande ocklusiv barriär. Tio icke-rökare patienter som behöver lokaliserad alveolär kamförstärkning före implantatplacering kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt följande: ocklusivt bovint kollagenmembran (OM-kontrollgrupp, 5 patienter) och modifierat bovint perforerat kollagenmembran (MPM-testgrupp, 5 patienter). Alla platser kommer att transplanteras med mineraliserat kortikalt benallograft och vid behov kommer kortikala benstift att användas för platsstabilitet. En Cone Bean (CT) kommer att erhållas före operation och 6-8 månader efter behandling, från vilken volymetriska breddförändringar kommer att kvantifieras. En benbiopsi kommer att tas vid tidpunkten för implantatplacering (~6-8 månader) för att fastställa kvarvarande transplantatpartiklar och ny benbildning. Dimensionella breddförändringar kommer att bedömas efter 6-8 månader under återinträde för implantatplacering. Mjukdelsläkning kommer att bedömas efter 2, 4, 8, 16 veckor och 6 månader.

Denna studie kan potentiellt påverka nuvarande benförstärkningstekniker och kan leda till modifiering av befintliga kommersiella membran som kommer att förbättra platsutvecklingen före implantatplacering. Bidraget från progenitorceller till bendefekten kan leda till större benbildning och möjlig snabbare sårläkning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vid förstärkningsstället måste alveolryggen vara bristfällig i en buccolingual dimension (< 5,5 mm): Klass 1 Seibert-defekter.
  • alveolära åsar som ska förstärkas måste ha minst 4 mm keratinerad gingiva som sträcker sig längs med den planerade förstärkningen.

Exklusions kriterier:

  • allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi
  • utsatts för bestrålning, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi under de senaste 5 åren
  • dålig munhygien och motivation
  • okontrollerad diabetes
  • gravid eller ammande
  • missbrukare
  • nuvarande rökare
  • psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar
  • akut infektion i området avsett för implantatplacering
  • positiv till HIV och hepatit B och C
  • påverkas av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjo ̈grens syndrom och dermatomyositis polymyosit
  • behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater
  • tidigare utsatts för rekonstruktiva procedurer av den bakre underkäken och
  • under kronisk behandling med steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Occlusive Membrane (OM)
Fem patienter kommer att slumpmässigt tilldelas OM-gruppen.
Biomend Extend är ett resorberbart kollagenmembran som används för styrd vävnads- och benregenerering.
Experimentell: Modifierad perforerad membran (MPM)
Fem patienter kommer att slumpmässigt tilldelas MPM-gruppen.
Biomend Extend är ett resorberbart kollagenmembran som används för styrd vävnads- och benregenerering. Detta membran kommer att perforeras för att tillåta passage av celler och tillväxtfaktorer som potentiellt kan förbättra benförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk horisontell benförstoring resultat genom direkt mätning.
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volumetriska mätningar med CBCT
Tidsram: före och 6 månader efter behandling
före och 6 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De novo benbildning och kvantifiering av kvarvarande transplantatpartiklar med histomorfometrisk analys
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • StonyBrookU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera