- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02396056
Förbättra guidad benregenerering genom att modifiera ett resorberbart membran
Förbättrad guidad benregenerering vid lokaliserade osseösa alveolära defekter genom att använda ett nytt perforerat resorberbart barriärmembran
Guidad benregenerering (GBR) procedurer har utvecklats avsevärt under de senaste 20 åren. Betydande framsteg har gjorts med olika barriärmembran med eller utan användning av bentransplantat och andra material. Några av de huvudsakliga begränsningarna för icke-resorberbara barriärer inkluderade cytotoxicitet och behov av avlägsnande, vilket kan påverka den regenererade benvolymen negativt. Liknande GBR-framgångar har dokumenterats omfattande med cellocklusiva resorberbara barriärmembran. Nyligen visade forskarna suprakrestal benregenerering i guidade vävnadsregenereringsprocedurer hos människor med användning av nytt perforerat barriärmembran (MPM). Perforeringen tillåter mesenkymala stamceller och andra progenitorceller som finns i tandköttsvävnaderna att migrera in i bendefekten och bidra till benregenereringspotentialen.
Syftet med denna studie är att undersöka GBR-potentialen för MPM i alveolära åsdefekter, i förhållande till en liknande ocklusiv barriär. Tio icke-rökare patienter som behöver lokaliserad alveolär kamförstärkning före implantatplacering kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt följande: ocklusivt bovint kollagenmembran (OM-kontrollgrupp, 5 patienter) och modifierat bovint perforerat kollagenmembran (MPM-testgrupp, 5 patienter). Alla platser kommer att transplanteras med mineraliserat kortikalt benallograft och vid behov kommer kortikala benstift att användas för platsstabilitet. En Cone Bean (CT) kommer att erhållas före operation och 6-8 månader efter behandling, från vilken volymetriska breddförändringar kommer att kvantifieras. En benbiopsi kommer att tas vid tidpunkten för implantatplacering (~6-8 månader) för att fastställa kvarvarande transplantatpartiklar och ny benbildning. Dimensionella breddförändringar kommer att bedömas efter 6-8 månader under återinträde för implantatplacering. Mjukdelsläkning kommer att bedömas efter 2, 4, 8, 16 veckor och 6 månader.
Denna studie kan potentiellt påverka nuvarande benförstärkningstekniker och kan leda till modifiering av befintliga kommersiella membran som kommer att förbättra platsutvecklingen före implantatplacering. Bidraget från progenitorceller till bendefekten kan leda till större benbildning och möjlig snabbare sårläkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Kontakt:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Telefonnummer: 631-632-9443
- E-post: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vid förstärkningsstället måste alveolryggen vara bristfällig i en buccolingual dimension (< 5,5 mm): Klass 1 Seibert-defekter.
- alveolära åsar som ska förstärkas måste ha minst 4 mm keratinerad gingiva som sträcker sig längs med den planerade förstärkningen.
Exklusions kriterier:
- allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi
- utsatts för bestrålning, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi under de senaste 5 åren
- dålig munhygien och motivation
- okontrollerad diabetes
- gravid eller ammande
- missbrukare
- nuvarande rökare
- psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar
- akut infektion i området avsett för implantatplacering
- positiv till HIV och hepatit B och C
- påverkas av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjo ̈grens syndrom och dermatomyositis polymyosit
- behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater
- tidigare utsatts för rekonstruktiva procedurer av den bakre underkäken och
- under kronisk behandling med steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Occlusive Membrane (OM)
Fem patienter kommer att slumpmässigt tilldelas OM-gruppen.
|
Biomend Extend är ett resorberbart kollagenmembran som används för styrd vävnads- och benregenerering.
|
|
Experimentell: Modifierad perforerad membran (MPM)
Fem patienter kommer att slumpmässigt tilldelas MPM-gruppen.
|
Biomend Extend är ett resorberbart kollagenmembran som används för styrd vävnads- och benregenerering.
Detta membran kommer att perforeras för att tillåta passage av celler och tillväxtfaktorer som potentiellt kan förbättra benförstoring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk horisontell benförstoring resultat genom direkt mätning.
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volumetriska mätningar med CBCT
Tidsram: före och 6 månader efter behandling
|
före och 6 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De novo benbildning och kvantifiering av kvarvarande transplantatpartiklar med histomorfometrisk analys
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- StonyBrookU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .